Protocolo Connors para o Gerenciamento e Uso de Amostras Humanas Armazenadas (Amostras Humanas Armazenadas)
Protocolo Connors para o gerenciamento e uso de amostras humanas armazenadas
Fundo:
O programa de pesquisa do HIV faz parte do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas. O programa visa aprender mais sobre o HIV. Também visa melhorar a saúde das pessoas com HIV e criar vacinas contra o HIV. Pessoas inscritas em estudos anteriores de HIV forneceram amostras ou dados. Eles consentiram que suas amostras ou dados fossem usados para pesquisas futuras. Os pesquisadores querem continuar estudando as amostras e os dados armazenados.
Objetivo:
Para dar aos pesquisadores aprovados acesso a amostras e dados armazenados após o término do estudo da origem da amostra. Para fazer isso com a supervisão de proteção de seres humanos pelo conselho de revisão institucional (IRB) do NIH.
Elegibilidade:
As populações do estudo foram definidas pelos protocolos sob os quais as amostras ou dados foram obtidos: 11-I-0259, 13-I-0081 e 14-I-0011.
Projeto:
Todos os participantes consentiram em fornecer sangue ou outras amostras. Seu consentimento incluiu o uso futuro das amostras.
Os pesquisadores não entrarão em contato com os participantes sem a aprovação prévia do IRB ou do protocolo original do estudo.
As amostras serão rotuladas com um código. Não serão rotulados com informações que identifiquem os participantes.
Os dados dos participantes serão armazenados em computadores. Os computadores serão protegidos com senhas.
Este protocolo será mantido aberto enquanto as amostras ou dados puderem ser usados para pesquisas futuras. Quando não houver mais necessidade, as amostras poderão ser movidas se o CEP aprovar. Caso contrário, eles serão destruídos.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O programa de pesquisa interna de HIV do NIAID conduz investigações clínicas para aumentar nossa
conhecimento da biologia, patogênese e imunologia da infecção pelo HIV e vacina
desenvolvimento. Depois de todas as intervenções relacionadas ao estudo, acompanhamento e amostras e dados primários
as análises estiverem concluídas para um protocolo aprovado pelo IRB, algumas amostras humanas podem permanecer em
armazenamento, e os dados podem continuar a ser analisados para atender aos objetivos secundários e exploratórios. Este protocolo permitirá a continuação de análises laboratoriais e de dados adicionais para completar as análises descritas no protocolo fechado NIAID nº 14-I-0011, Estudo de Fase 1 de Segurança e Imunogenicidade de Vetores de Vacina Ad4-HIV em Voluntários Saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- As populações do estudo foram definidas pelos protocolos originais sob os quais as amostras armazenadas e/ou dados foram coletados. A população total incluída neste protocolo omnibus compreende o
populações de outros protocolos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do estudo
Participantes nas amostras dos estudos que são transferidos para este protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise continuada
Prazo: Em andamento
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O objetivo deste protocolo é continuar a ter a proteção de seres humanos supervisionada pelo NIH IRB enquanto disponibiliza espécimes e/ou dados armazenados para laboratórios de pesquisa e investigadores aprovados após o término do estudo da origem do espécime.
As análises contínuas serão para fins de pesquisa, imunologia exploratória e pesquisa de doenças infecciosas dentro dos objetivos e consentimentos originais do estudo sob os quais as amostras e os dados foram coletados.
A conclusão do manuscrito para os objetivos primários do estudo também será coberta por este ou pelo protocolo original do estudo.
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Connors, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999919074
- 19-I-N074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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