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淋巴组织和血液对灭活流感疫苗的反应 (FLU-LN)

2023年11月17日 更新者:Philip Grant、Stanford University
这是一项正在进行的与免疫系统对流感病毒的反应相关的更大规模研究的一个项目。 本研究旨在确定免疫记忆在实际暴露部位如何发展,以及免疫接种如何改变这一过程。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

这是一项对获得许可的流感疫苗进行的 IV 期研究,参与人数最多为 50 名年龄在 20-75 岁之间的志愿者。

每个志愿者将参与大约 1 周的时间,包括注册、疫苗接种和完成样本采集。

该研究共有 3 次访问。

学习程序:

筛选访视:本次访视的程序是:知情同意程序,评估资格收集相关临床数据并获得10mL血液以确保FNA安全(可接受的CBC和PT/PTT)。

访问 1:疫苗接种访问:

符合条件的受试者将返回并获得 20 mL 血样。 参与者将在右前股四头肌中接种灭活流感疫苗。 在研究疫苗接种后,将对志愿者进行至少 15 分钟的监测。

访问 2:FNA 程序:接种疫苗后 7 天,参与者将在受过训练的病理学家的超声引导下再次采集 20 毫升血液和右腹股沟淋巴结的细针抽吸。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center, Lane building L134

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 20-75岁男女患者
  2. 体重指数 (BMI) 20-35 公斤/平方米
  3. 可接受的实验室值:中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 750 个细胞/mm3;血红蛋白 >10 克/分升;血小板计数 >75,000/mm3;部分凝血活酶时间 (PTT) >1.2x ULN;凝血酶原时间 (PT) >1.2x ULN
  4. 愿意并能够完成知情同意程序
  5. 在计划的研究期间进行随访的可用性
  6. 通过审查纳入/排除标准可接受的病史

排除标准:

  1. 在研究疫苗接种后三个月内预先接种季节性流感疫苗
  2. 对以前接种流感疫苗的危及生命的反应
  3. 对蛋或蛋制品或疫苗成分过敏
  4. 活动性全身性疾病或严重并发疾病,包括接种当天的发热性疾病
  5. 免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)
  6. 已知或疑似免疫功能受损;可能包括严重的肝病、用胰岛素治疗的糖尿病或中度至重度肾病
  7. 慢性乙型或丙型肝炎。
  8. 最近或当前使用免疫抑制药物,包括全身性糖皮质激素(允许使用皮质类固醇鼻喷雾剂和局部类固醇)。 经研究者审查后,口服类固醇(<20mg 强的松当量/天)的使用可能是可接受的。
  9. 恶性肿瘤,除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌(包括过去一年复发的实体瘤,如乳腺癌或前列腺癌,以及任何血液系统癌症,如白血病)。
  10. 自身免疫性疾病(包括用免疫抑制药物如 Plaquenil、甲氨蝶呤、泼尼松、Enbrel 治疗的类风湿性关节炎),研究者认为这可能危及志愿者的安全或对方案的依从性。
  11. 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质、肾脏疾病或血红蛋白病病史
  12. 使用任何抗凝药物,如 Coumadin 或 Lovenox,或抗血小板药物,如阿司匹林(每天最多 325 毫克除外)、Plavix 或 Aggrenox 将由研究人员审查,以确定参与研究是否会影响志愿者的安全或遵守协议。
  13. 在过去 6 个月内收到或计划在研究期间使用的血液或血液制品。
  14. 妨碍参与者遵守协议的医疗或精神状况或职业责任
  15. 在研究登记前 14 天收到灭活疫苗,或在完成最后一次年度研究访问前计划接种疫苗(研究疫苗接种后约 28 天)
  16. 在完成最后一次研究访问之前(研究注册后约 28 天)在计划接种疫苗之前的 60 天内收到减毒活疫苗
  17. 需要进行过敏免疫(不能推迟)直到最后一次研究访问之后。
  18. 吉兰-巴利综合征的历史#
  19. 在入组前 30 天内使用研究药物或计划在研究期间使用。
  20. 在入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液,或在入组后 2 周内捐献血小板,或计划在最后一次就诊完成前献血。
  21. 怀孕
  22. 调查员认为可能会影响志愿者安全的任何情况,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:学习阶段
参与者将获得当年的四价灭活流感疫苗 (IIV)
肌肉注射。 参与者将在股四头肌前部接种灭活流感疫苗。
其他名称:
  • 氟酮四价

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HAI效价
大体时间:接种后第7天
这衡量对流感疫苗的反应
接种后第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月11日

初级完成 (实际的)

2023年11月17日

研究完成 (实际的)

2023年11月17日

研究注册日期

首次提交

2019年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月30日

首次发布 (实际的)

2019年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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