Odpowiedź na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w tkance limfatycznej i krwi (FLU-LN)
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philip Grant, Stanford University
Jest to jeden z projektów większych trwających badań związanych z odpowiedzią układu odpornościowego na wirusa grypy.
To badanie ma na celu określenie, w jaki sposób pamięć immunologiczna rozwija się w rzeczywistym miejscu ekspozycji i jak immunizacja może zmienić ten proces.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy IV licencjonowanych szczepionek przeciw grypie z udziałem maksymalnie 50 ochotników w wieku od 20 do 75 lat.
Każdy ochotnik będzie uczestniczył przez około 1 tydzień, w tym rejestrację, szczepienie i zakończenie pobierania próbek.
Badanie obejmuje łącznie 3 wizyty.
Procedury badania:
Wizyta przesiewowa: Procedury podczas tej wizyty to: Proces świadomej zgody, ocena kwalifikowalności, zebranie odpowiednich danych klinicznych i pobranie 10 ml krwi, aby upewnić się, że FNA będzie bezpieczna (akceptowalna CBC i PT/PTT).
Wizyta 1: Szczepienie Wizyta:
Kwalifikujący się uczestnicy wrócą i otrzymają 20 ml próbki krwi. Uczestnicy otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w prawy przedni mięsień czworogłowy. Ochotnicy będą monitorowani przez co najmniej 15 minut po szczepieniu w ramach badania.
Wizyta 2: Procedura FNA: Siedem dni po szczepieniu uczestnik wróci w celu ponownego pobrania 20 ml krwi i aspiracji cienkoigłowej prawego węzła chłonnego pachwinowego pod kontrolą USG przez przeszkolonego patologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-75 lat, mężczyźni i kobiety
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m2
- Dopuszczalne wartości laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 750 komórek/mm3; Hemoglobina >10 g/dl; liczba płytek krwi >75 000/mm3; Czas częściowej tromboplastyny (PTT) >1,2x GGN; Czas protrombinowy (PT) >1,2x GGN
- Chęć i możliwość ukończenia procesu świadomej zgody
- Dostępność do kontynuacji przez planowany czas trwania badania
- Akceptowalna historia medyczna na podstawie przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie poza badaniem szczepionką przeciwko grypie sezonowej w ciągu trzech miesięcy od szczepienia w ramach badania
- Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
- Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub na składniki szczepionki
- Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
- Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych; może obejmować znaczną chorobę wątroby, cukrzycę leczoną insuliną lub umiarkowaną do ciężkiej chorobę nerek
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy). Stosowanie doustnych steroidów (<20 mg równoważnika prednizonu/dobę) może być dopuszczalne po ocenie przez badacza.
- Nowotwór złośliwy inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
- Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwkrzepliwych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg na dobę), Plavix lub Aggrenox, zostanie zweryfikowane przez badaczy w celu ustalenia, czy udział w badaniu wpłynąłby na bezpieczeństwo ochotnika lub zgodność z protokołem.
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanego użycia podczas badania.
- Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
- Otrzymanie inaktywowanej szczepionki 14 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienia przed zakończeniem ostatniej corocznej wizyty w ramach badania (~ 28 dni po szczepieniu w ramach badania)
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem planowanego szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~ 28 dni po włączeniu do badania)
- Konieczność szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odłożyć) do czasu ostatniej wizyty studyjnej.
- Historia zespołu Guillain-Barre#
- Wykorzystanie środków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanym użyciem podczas badania.
- Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem lub oddanie płytek krwi w ciągu 2 tygodni od zapisania lub planowane oddanie przed zakończeniem ostatniej wizyty.
- Ciąża
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza nauki
Uczestnicy otrzymają tegoroczną czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (IIV)
|
Wstrzyknięcie domięśniowe.
Uczestnicy otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w przedni mięsień czworogłowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano HAI
Ramy czasowe: 7 dzień po szczepieniu
|
Mierzy odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie
|
7 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .