Reaktio inaktivoituun influenssarokotteeseen imusolmukkeissa ja veressä (FLU-LN)
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University
Tämä on yksi hanke laajemmasta meneillään olevasta tutkimuksesta, joka liittyy immuunijärjestelmän vasteeseen flunssavirukselle.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, kuinka immuunimuisti kehittyy todellisessa altistuskohdassa ja kuinka immunisaatio voi muuttaa tätä prosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lisensoitujen influenssarokotteiden vaiheen IV tutkimus, jossa on mukana enintään 50 vapaaehtoista, iältään 20–75 vuotta.
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu noin viikon ajan mukaan lukien ilmoittautuminen, rokotukset ja näytteenoton loppuun saattaminen.
Tutkimuksessa on yhteensä 3 käyntiä.
Opiskelumenettelyt:
Seulontakäynti: Toimenpiteet tämän käynnin aikana ovat: Tietoisen suostumuksen prosessi, kelpoisuuden arvioiminen kerää asiaankuuluvia kliinisiä tietoja ja hanki 10 ml verta varmistaaksesi, että FNA on turvallinen (hyväksyttävä CBC ja PT/PTT).
Käynti 1: Rokotuskäynti:
Tukikelpoiset koehenkilöt palaavat ja heiltä otetaan 20 ml verinäyte. Osallistujat saavat inaktivoidun influenssarokotteen oikeaan etummaiseen nelipäiseen reisilihakseen. Vapaaehtoisia seurataan vähintään 15 minuuttia tutkimusrokotuksen jälkeen.
Vierailu 2: FNA-menettely: Seitsemän päivää rokotuksen jälkeen osallistuja palaa ottamaan uudelleen 20 ml verta ja aspiroimaan oikean nivusimusolmukkeen neulalla ultraääniohjauksessa koulutetun patologin toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2
- Hyväksyttävät laboratorioarvot: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 750 solua/mm3; Hemoglobiini > 10 g/dl; Verihiutalemäärä > 75 000/mm3; Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,2 x ULN; Protrombiiniaika (PT) > 1,2 x ULN
- Halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Hyväksyttävä sairaushistoria tarkistamalla sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus kausi-influenssarokotteella kolmen kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta
- Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
- Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen; voi olla merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
- Krooninen hepatiitti B tai C.
- Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja). Suun kautta otettavien steroidien käyttö (<20 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) voi olla hyväksyttävää tutkijan arvioinnin jälkeen.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin käytön, tutkijat arvioivat, vaikuttaako tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisen turvallisuuteen. tai pöytäkirjan noudattaminen.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana käytetty.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujaa noudattamasta protokollaa
- Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitellut rokotukset ennen viimeisen vuosittaisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotusta ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 28 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
- Allergiarokotuksen tarve (jota ei voida lykätä) viimeisen opintokäynnin jälkeen.
- Guillain-Barre#-oireyhtymän historia
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Veriyksikköä vastaavan määrän luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai verihiutaleiden luovutus 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai suunnitellusta luovutuksesta ennen viimeisen käynnin päättymistä.
- Raskaus
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opintojakso
Osallistujille annetaan kuluvan vuoden neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV)
|
Lihaksensisäinen injektio.
Osallistujat saavat inaktivoidun influenssarokotteen anterioriseen nelipäiseen reisilihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAI-tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Tämä mittaa vastetta influenssarokotteelle
|
Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .