Risposta al vaccino influenzale inattivato nel tessuto linfatico e nel sangue (FLU-LN)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 20 e 75 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) 20-35 kg/m2
3. Valori di laboratorio accettabili: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 750 cellule/mm3; Emoglobina >10 g/dL; Conta piastrinica >75.000/mm3; Tempo di tromboplastina parziale (PTT) >1,2x ULN; Tempo di protrombina (PT) > 1,2x ULN
4. Disponibilità e capacità di completare il processo di consenso informato
5. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio
6. Anamnesi accettabile mediante revisione dei criteri di inclusione/esclusione

Criteri di esclusione:

1. - Precedente vaccinazione fuori dallo studio con vaccino contro l'influenza stagionale entro tre mesi dalla vaccinazione dello studio
2. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
3. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino
4. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
5. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
6. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica; può includere malattie epatiche significative, diabete mellito trattato con insulina o malattie renali da moderate a gravi
7. Epatite cronica B o C.
8. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi e steroidi topici). L'uso di steroidi orali (<20 mg di prednisone-equivalente/giorno) può essere accettabile dopo la revisione da parte dello sperimentatore.
9. Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
10. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
11. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
12. L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg al giorno), Plavix o Aggrenox sarà rivisto dagli investigatori per determinare se la partecipazione allo studio potrebbe influire sulla sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.
13. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o pianificato utilizzato durante lo studio.
14. Una condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono la conformità del partecipante al protocollo
15. Ricezione di un vaccino inattivato 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio o vaccinazioni pianificate prima del completamento dell'ultima visita annuale dello studio (~ 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio)
16. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni prima dell'arruolamento della vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita di studio (~ 28 giorni dopo l'arruolamento dello studio)
17. Necessità di vaccinazione contro le allergie (che non può essere rinviata) fino a dopo l'ultima visita di studio.
18. Storia della sindrome di Guillain-Barré#
19. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante lo studio.
20. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione di piastrine entro 2 settimane dall'arruolamento o donazione programmata prima del completamento dell'ultima visita.
21. Gravidanza
22. Qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, potrebbe interferire con la sicurezza dei volontari,