Reaktion auf inaktivierten Influenza-Impfstoff in Lymphgewebe und Blut (FLU-LN)
17. November 2023 aktualisiert von: Philip Grant, Stanford University
Dies ist ein Projekt einer größeren laufenden Studie zur Reaktion des Immunsystems auf das Grippevirus.
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, wie sich das Immungedächtnis an der tatsächlichen Expositionsstelle entwickelt und wie eine Immunisierung diesen Prozess verändern kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Phase-IV-Studie zu zugelassenen Grippeimpfstoffen mit bis zu 50 Freiwilligen im Alter von 20 bis 75 Jahren.
Jeder Freiwillige wird etwa eine Woche lang teilnehmen, einschließlich Einschreibung, Impfung und Abschluss der Probenentnahme.
Die Studie umfasst insgesamt 3 Besuche.
Studienablauf:
Screening-Besuch: Zu den Verfahren während dieses Besuchs gehören: Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, Beurteilung der Eignung, Sammeln relevanter klinischer Daten und Entnehmen von 10 ml Blut, um sicherzustellen, dass die FNA sicher ist (akzeptabler CBC und PT/PTT).
Besuch 1: Impfbesuch:
Geeignete Probanden kehren zurück und erhalten eine 20-ml-Blutprobe. Die Teilnehmer erhalten den inaktivierten Grippeimpfstoff in den rechten vorderen Quadrizeps. Freiwillige werden nach der Studienimpfung mindestens 15 Minuten lang überwacht.
Besuch 2: FNA-Verfahren: Sieben Tage nach der Impfung kommt der Teilnehmer zu einer weiteren Entnahme von 20 ml Blut und einer Feinnadelpunktion eines rechten Leistenlymphknotens unter Ultraschallkontrolle durch einen ausgebildeten Pathologen zurück.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-75-jährige männliche und weibliche Patienten
- Body-Mass-Index (BMI) 20-35 kg/m2
- Akzeptable Laborwerte: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 750 Zellen/mm3; Hämoglobin >10 g/dl; Thrombozytenzahl >75.000/mm3; Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,2x ULN; Prothrombinzeit (PT) >1,2x ULN
- Bereit und in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen
- Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer
- Akzeptable Krankengeschichte durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit einem Impfstoff gegen die saisonale Grippe innerhalb von drei Monaten nach der Studienimpfung
- Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
- Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile
- Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
- Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion; Dies kann eine schwere Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus oder eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung sein
- Chronische Hepatitis B oder C.
- Jüngste oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind zulässig). Die Verwendung oraler Steroide (<20 mg Prednison-Äquivalent/Tag) kann nach Prüfung durch den Prüfer akzeptabel sein.
- Malignität, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumoren wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiven im vergangenen Jahr sowie jeglicher hämatologischer Krebs wie Leukämie).
- Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt werden), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
- Vorgeschichte von Blutdyskrasien, Nierenerkrankungen oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox wird von den Prüfärzten überprüft, um festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde oder Einhaltung des Protokolls.
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie.
- Eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
- Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor der Studieneinschreibung oder geplanter Impfungen vor Abschluss des letzten jährlichen Studienbesuchs (~ 28 Tage nach der Studienimpfung)
- Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung einer geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 28 Tage nach der Einschreibung in die Studie)
- Notwendigkeit einer Allergieimpfung (die nicht verschoben werden kann) bis nach dem letzten Studienbesuch.
- Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie.
- Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder Spende von Blutplättchen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs.
- Schwangerschaft
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnte,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Studienphase
Den Teilnehmern wird im laufenden Jahr ein quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV) verabreicht.
|
Intramuskuläre Injektion.
Die Teilnehmer erhalten den inaktivierten Grippeimpfstoff in den vorderen Quadrizeps.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HAI-Titer
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
|
Dies misst die Reaktion auf den Grippeimpfstoff
|
Tag 7 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .