- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03898973
Reakce na inaktivovanou vakcínu proti chřipce v lymfatické tkáni a krvi (FLU-LN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze IV licencovaných vakcín proti chřipce s až 50 dobrovolníky ve věku 20–75 let.
Každý dobrovolník se zúčastní přibližně 1 týden včetně zápisu, očkování a dokončení odběru vzorků.
Studie má celkem 3 návštěvy.
Studijní postupy:
Screeningová návštěva: Postupy během této návštěvy jsou: Proces informovaného souhlasu, posouzení způsobilosti, shromáždění relevantních klinických údajů a získání 10 ml krve, aby bylo zajištěno, že FNA bude bezpečná (přijatelné CBC a PT/PTT).
Návštěva 1: Návštěva očkování:
Způsobilé subjekty se vrátí a budou mít vzorek krve o objemu 20 ml. Účastníci dostanou inaktivovanou vakcínu proti chřipce do pravého předního kvadricepsu. Dobrovolníci budou sledováni po dobu nejméně 15 minut po studijní vakcinaci.
Návštěva 2: Postup FNA: Sedm dní po očkování se účastník vrátí k dalšímu odběru 20 ml krve a jemnému odsátí pravé tříselné lymfatické uzliny pod ultrazvukovým vedením vyškoleným patologem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-75leté pacienty a pacientky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2
- Přijatelné laboratorní hodnoty: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 750 buněk/mm3; Hemoglobin >10 g/dl; Počet krevních destiček >75 000/mm3; Parciální tromboplastinový čas (PTT) >1,2x ULN; Protrombinový čas (PT) >1,2x ULN
- Ochota a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu
- Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu studia
- Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vakcinace mimo studii vakcínou proti sezónní chřipce do tří měsíců po vakcinaci ve studii
- Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
- Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny
- Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
- Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce; může zahrnovat významné onemocnění jater, diabetes mellitus léčený inzulínem nebo středně těžké až těžké onemocnění ledvin
- Chronická hepatitida B nebo C.
- Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné). Použití perorálních steroidů (<20 mg ekvivalentu prednisonu/den) může být přijatelné po přezkoumání zkoušejícím.
- Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
- Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
- Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
- Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, bude vyšetřovateli přezkoumáno, aby určili, zda účast ve studii neovlivní bezpečnost dobrovolníka. nebo dodržování protokolu.
- Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaných použitých během studie.
- Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
- Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované očkování před dokončením poslední roční návštěvy studie (~ 28 dní po vakcinaci do studie)
- Přijetí živé, atenuované vakcíny během 60 dnů před zařazením plánovaného očkování před dokončením poslední návštěvy studie (~ 28 dnů po zařazení do studie)
- Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) až po poslední studijní návštěvě.
- Syndrom Guillain-Barre# v anamnéze
- Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během studie.
- Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před registrací nebo darování krevních destiček do 2 týdnů od zařazení nebo plánovaného darování před dokončením poslední návštěvy.
- Těhotenství
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit bezpečnost dobrovolníků,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Fáze studie
Účastníci dostanou pro letošní rok čtyřvalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV)
|
Intramuskulární injekce.
Účastníci obdrží inaktivovanou vakcínu proti chřipce do předního kvadricepsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HAI titr
Časové okno: 7. den po očkování
|
To měří odpověď na vakcínu proti chřipce
|
7. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV)
-
Kaiser PermanenteSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMrtvice | Zápal plic | Chřipka | Městnavé srdeční selhání | Akutní infarkt myokardu | Infekce dolních cest dýchacíchSpojené státy