- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03898973
Respons på inaktiveret influenzavaccine i lymfevæv og blod (FLU-LN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase IV-studie af licenserede influenzavacciner med op til 50 frivillige i alderen 20-75 år.
Hver frivillig deltager i cirka 1 uge inklusive tilmelding, vaccination og færdiggørelse af prøveindsamling.
Undersøgelsen har i alt 3 besøg.
Undersøgelsesprocedurer:
Screeningbesøg: Procedurer under dette besøg er: Processen med informeret samtykke, vurdering af berettigelse, indsaml relevante kliniske data og indhent 10 ml blod for at sikre, at FNA er sikker (acceptabel CBC og PT/PTT).
Besøg 1: Vaccinationsbesøg:
Berettigede forsøgspersoner vender tilbage og får en 20 ml blodprøve. Deltagerne vil modtage den inaktiverede influenzavaccine i den højre forreste quadriceps. Frivillige vil blive overvåget i mindst 15 minutter efter undersøgelsesvaccination.
Besøg 2: FNA-procedure: Syv dage efter vaccination vil deltageren vende tilbage til endnu en opsamling af 20 ml blod og en finnålsaspiration af en højre lyskelymfeknude under ultralydsvejledning af en uddannet patolog.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-75-årige mandlige og kvindelige patienter
- Body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
- Acceptable laboratorieværdier: Absolut neutrofiltal (ANC) > 750 celler/mm3; Hæmoglobin >10 g/dL; Blodpladetal >75.000/mm3; Partiel tromboplastintid (PTT) >1,2x ULN; Protrombintid (PT) >1,2x ULN
- Villig og i stand til at gennemføre den informerede samtykkeproces
- Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
- Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående vaccination uden for studiet med sæsonbestemt influenzavaccine inden for tre måneder efter studievaccination
- Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
- Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter
- Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
- Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion; kan omfatte betydelig leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin eller moderat til svær nyresygdom
- Kronisk hepatitis B eller C.
- Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topiske steroider er tilladt). Brug af orale steroider (<20 mg prednison-ækvivalent/dag) kan være acceptabel efter undersøgelse af investigator.
- Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
- Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
- Brug af antikoagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg pr. dag), Plavix eller Aggrenox vil blive gennemgået af efterforskere for at afgøre, om undersøgelsesdeltagelse ville påvirke den frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
- Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt brugt under undersøgelsen.
- En medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
- Modtagelse af en inaktiveret vaccine 14 dage før studieindskrivning eller planlagte vaccinationer før afslutning af sidste årlige studiebesøg (~ 28 dage efter undersøgelsesvaccination)
- Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 60 dage før tilmelding til planlagt vaccination inden afslutning af sidste undersøgelsesbesøg (~ 28 dage efter tilmelding til undersøgelse)
- Behov for allergivaccination (som ikke kan udskydes) til efter sidste studiebesøg.
- Historie om Guillain-Barre# syndrom
- Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug under undersøgelsen.
- Donation af, hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller donation af blodplader inden for 2 uger efter tilmelding eller planlagt donation før afslutning af det sidste besøg.
- Graviditet
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Studiefase
Deltagerne vil få det indeværende års en quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV)
|
Intramuskulær injektion.
Deltagerne vil modtage den inaktiverede influenzavaccine i anterior quadriceps.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HAI titer
Tidsramme: Dag 7 efter vaccination
|
Dette måler respons på influenzavaccine
|
Dag 7 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteAfsluttet
-
Ology BioservicesAfsluttetInfluenza, fugleAustralien, Finland, Singapore, Spanien
Kliniske forsøg med Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV)
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiv, ikke rekrutterendeInfluenzavaccinationHonduras, Puerto Rico, Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...Afsluttet
-
Kaiser PermanenteSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetSlag | Lungebetændelse | Influenza | Kongestiv hjertesvigt | Akut myokardieinfarkt | Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenzavaccinationPuerto Rico, Forenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenzavaccinationForenede Stater, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenzavaccinationAustralien, Forenede Stater, Puerto Rico
-
SeqirusAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenzaCanada, Honduras, Dominikanske republik
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Brasilien, Sydafrika, Filippinerne, New Zealand, Chile, Argentina