Respons på inaktivert influensavaksine i lymfevev og blod (FLU-LN)
17. november 2023 oppdatert av: Philip Grant, Stanford University
Dette er et prosjekt av en større pågående studie knyttet til immunsystemets respons på influensaviruset.
Denne studien er designet for å bestemme hvordan immunminne utvikler seg på det faktiske eksponeringsstedet, og hvordan immunisering kan endre denne prosessen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV-studie av lisensierte influensavaksiner med opptil 50 frivillige i alderen 20-75 år.
Hver frivillig vil delta i ca. 1 uke inkludert påmelding, vaksinasjon og fullføring av prøveinnsamling.
Studiet har totalt 3 besøk.
Studieprosedyrer:
Screeningbesøk: Prosedyrer under dette besøket er: Prosess for informert samtykke, vurder kvalifikasjonen samle inn relevante kliniske data og skaff 10 ml blod for å sikre at FNA er trygg (akseptabel CBC og PT/PTT).
Besøk 1: Vaksinasjonsbesøk:
Kvalifiserte forsøkspersoner kommer tilbake og får en 20 ml blodprøve. Deltakerne vil motta den inaktiverte influensavaksinen i høyre fremre quadriceps. Frivillige vil bli overvåket i minst 15 minutter etter studievaksinasjon.
Besøk 2: FNA-prosedyre: Syv dager etter vaksinasjon vil deltakeren returnere for en ny samling av 20 ml blod og en finnålsaspirasjon av en høyre inguinal lymfeknute under ultralydveiledning av en utdannet patolog.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-75 år gamle mannlige og kvinnelige pasienter
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m2
- Akseptable laboratorieverdier: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 750 celler/mm3; Hemoglobin >10 g/dL; Blodplatetall >75 000/mm3; Partiell tromboplastintid (PTT) >1,2x ULN; Protrombintid (PT) >1,2x ULN
- Villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke
- Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet
- Akseptabel sykehistorie ved gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon utenfor studie med sesonginfluensavaksine innen tre måneder etter studievaksinasjon
- Livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner
- Allergi mot egg eller eggprodukter eller mot vaksinekomponenter
- Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febersykdom på vaksinasjonsdagen
- Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon; kan omfatte betydelig leversykdom, diabetes mellitus behandlet med insulin eller moderat til alvorlig nyresykdom
- Kronisk hepatitt B eller C.
- Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert systemiske glukokortikoider (kortikosteroid nesespray og topikale steroider er tillatt). Bruk av orale steroider (<20 mg prednison-ekvivalent/dag) kan være akseptabelt etter gjennomgang av utrederen.
- Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft (inkluderer solide svulster som brystkreft eller prostatakreft med tilbakefall det siste året, og eventuell hematologisk kreft som leukemi).
- Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter utforskerens oppfatning, kan sette frivilliges sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
- Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner som Coumadin eller Lovenox, eller blodplatehemmende midler som aspirin (unntatt opptil 325 mg per dag), Plavix eller Aggrenox vil bli vurdert av etterforskere for å avgjøre om deltakelse i studien vil påvirke den frivilliges sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
- Mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt brukt under studien.
- En medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker deltakerens overholdelse av protokollen
- Mottak av en inaktivert vaksine 14 dager før studieregistrering, eller planlagte vaksinasjoner før fullføring av siste årlige studiebesøk (~ 28 dager etter studievaksinasjon)
- Mottak av en levende, svekket vaksine innen 60 dager før påmelding av planlagt vaksinasjon før avslutning av siste studiebesøk (~ 28 dager etter studieregistrering)
- Behov for allergivaksinering (som ikke kan utsettes) til etter siste studiebesøk.
- Historie om Guillain-Barre# syndrom
- Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding eller planlagt bruk under studien.
- Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før registrering eller donasjon av blodplater innen 2 uker etter registrering eller planlagt donasjon før fullføring av siste besøk.
- Svangerskap
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre frivilliges sikkerhet,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiefase
Deltakerne vil bli gitt inneværende års en kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV)
|
Intramuskulær injeksjon.
Deltakerne vil motta den inaktiverte influensavaksinen i fremre quadriceps.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAI-titer
Tidsramme: Dag 7 etter vaksinasjon
|
Dette måler respons på influensavaksine
|
Dag 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .