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Réponse au vaccin antigrippal inactivé dans les tissus lymphatiques et le sang (FLU-LN)

17 novembre 2023 mis à jour par: Philip Grant, Stanford University
Il s'agit d'un projet d'une étude en cours plus vaste liée à la réponse du système immunitaire au virus de la grippe. Cette étude est conçue pour déterminer comment la mémoire immunitaire se développe sur le site réel de l'exposition et comment l'immunisation peut modifier ce processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IV sur des vaccins antigrippaux homologués avec jusqu'à 50 volontaires, âgés de 20 à 75 ans.

Chaque volontaire participera pendant environ 1 semaine, y compris l'inscription, la vaccination et l'achèvement de la collecte des échantillons.

L'étude a un total de 3 visites.

Procédures d'étude :

Visite de dépistage : les procédures au cours de cette visite sont les suivantes : processus de consentement éclairé, évaluation de l'éligibilité, collecte des données cliniques pertinentes et obtention de 10 mL de sang pour s'assurer que le FNA sera sûr (CBC et PT/PTT acceptables).

Visite 1 : Visite de vaccination :

Les sujets éligibles reviendront et auront un échantillon de sang de 20 ml. Les participants recevront le vaccin antigrippal inactivé dans le quadriceps antérieur droit. Les volontaires seront surveillés pendant au moins 15 minutes après la vaccination de l'étude.

Visite 2 : Procédure FNA : Sept jours après la vaccination, le participant reviendra pour un autre prélèvement de 20 ml de sang et une aspiration à l'aiguille fine d'un ganglion lymphatique inguinal droit sous guidage échographique par un pathologiste qualifié.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center, Lane building L134

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes de 20 à 75 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) 20-35 kg/m2
  3. Valeurs de laboratoire acceptables : Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 750 cellules/mm3 ; Hémoglobine > 10 g/dL ; Numération plaquettaire > 75 000/mm3 ; Temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,2 x LSN ; Temps de prothrombine (TP) > 1,2 x LSN
  4. Volonté et capable de mener à bien le processus de consentement éclairé
  5. Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude
  6. Antécédents médicaux acceptables après examen des critères d'inclusion/exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin contre la grippe saisonnière dans les trois mois suivant la vaccination à l'étude
  2. Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
  3. Allergie aux œufs ou aux ovoproduits ou aux composants du vaccin
  4. Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
  5. Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
  6. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ; peut inclure une maladie hépatique importante, un diabète sucré traité par insuline ou une maladie rénale modérée à sévère
  7. Hépatite chronique B ou C.
  8. Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux de corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés). L'utilisation de stéroïdes oraux (< 20 mg d'équivalent prednisone/jour) peut être acceptable après examen par l'investigateur.
  9. Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
  10. Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
  11. Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
  12. L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox sera examinée par les enquêteurs pour déterminer si la participation à l'étude affecterait la sécurité du volontaire ou le respect du protocole.
  13. Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou planifiés utilisés au cours de l'étude.
  14. Une condition médicale ou psychiatrique ou des responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
  15. Réception d'un vaccin inactivé 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou vaccinations prévues avant la fin de la dernière visite d'étude annuelle (~ 28 jours après la vaccination à l'étude)
  16. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédant l'inscription à la vaccination prévue avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 28 jours après l'inscription à l'étude)
  17. Nécessité d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut pas être reportée) après la dernière visite d'étude.
  18. Antécédents du syndrome de Guillain-Barré#
  19. Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant l'étude.
  20. Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don de plaquettes dans les 2 semaines suivant l'inscription ou don prévu avant la fin de la dernière visite.
  21. Grossesse
  22. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Phase d'étude
Les participants recevront le vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (VII) de l'année en cours
Injection intramusculaire. Les participants recevront le vaccin antigrippal inactivé dans le quadriceps antérieur.
Autres noms:
  • Quadrivalent Fluzone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre IHA
Délai: Jour 7 après la vaccination
Cela mesure la réponse au vaccin antigrippal
Jour 7 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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