- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898973
Réponse au vaccin antigrippal inactivé dans les tissus lymphatiques et le sang (FLU-LN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IV sur des vaccins antigrippaux homologués avec jusqu'à 50 volontaires, âgés de 20 à 75 ans.
Chaque volontaire participera pendant environ 1 semaine, y compris l'inscription, la vaccination et l'achèvement de la collecte des échantillons.
L'étude a un total de 3 visites.
Procédures d'étude :
Visite de dépistage : les procédures au cours de cette visite sont les suivantes : processus de consentement éclairé, évaluation de l'éligibilité, collecte des données cliniques pertinentes et obtention de 10 mL de sang pour s'assurer que le FNA sera sûr (CBC et PT/PTT acceptables).
Visite 1 : Visite de vaccination :
Les sujets éligibles reviendront et auront un échantillon de sang de 20 ml. Les participants recevront le vaccin antigrippal inactivé dans le quadriceps antérieur droit. Les volontaires seront surveillés pendant au moins 15 minutes après la vaccination de l'étude.
Visite 2 : Procédure FNA : Sept jours après la vaccination, le participant reviendra pour un autre prélèvement de 20 ml de sang et une aspiration à l'aiguille fine d'un ganglion lymphatique inguinal droit sous guidage échographique par un pathologiste qualifié.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes de 20 à 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 20-35 kg/m2
- Valeurs de laboratoire acceptables : Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 750 cellules/mm3 ; Hémoglobine > 10 g/dL ; Numération plaquettaire > 75 000/mm3 ; Temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,2 x LSN ; Temps de prothrombine (TP) > 1,2 x LSN
- Volonté et capable de mener à bien le processus de consentement éclairé
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude
- Antécédents médicaux acceptables après examen des critères d'inclusion/exclusion
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin contre la grippe saisonnière dans les trois mois suivant la vaccination à l'étude
- Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits ou aux composants du vaccin
- Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
- Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ; peut inclure une maladie hépatique importante, un diabète sucré traité par insuline ou une maladie rénale modérée à sévère
- Hépatite chronique B ou C.
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux de corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés). L'utilisation de stéroïdes oraux (< 20 mg d'équivalent prednisone/jour) peut être acceptable après examen par l'investigateur.
- Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
- Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox sera examinée par les enquêteurs pour déterminer si la participation à l'étude affecterait la sécurité du volontaire ou le respect du protocole.
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou planifiés utilisés au cours de l'étude.
- Une condition médicale ou psychiatrique ou des responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
- Réception d'un vaccin inactivé 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou vaccinations prévues avant la fin de la dernière visite d'étude annuelle (~ 28 jours après la vaccination à l'étude)
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédant l'inscription à la vaccination prévue avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 28 jours après l'inscription à l'étude)
- Nécessité d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut pas être reportée) après la dernière visite d'étude.
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré#
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant l'étude.
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don de plaquettes dans les 2 semaines suivant l'inscription ou don prévu avant la fin de la dernière visite.
- Grossesse
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Phase d'étude
Les participants recevront le vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (VII) de l'année en cours
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Injection intramusculaire.
Les participants recevront le vaccin antigrippal inactivé dans le quadriceps antérieur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre IHA
Délai: Jour 7 après la vaccination
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Cela mesure la réponse au vaccin antigrippal
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Jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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