Pegol-Sihematide 治疗 NDD-CKD 患者贫血的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性。
  2. 性活跃且有生育能力的女性必须愿意在随机分组前至少 4 周内采用高效的节育方法，并且必须愿意在最后一次服用避孕药后至少 4 周内继续避孕研究治疗。
  3. 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73m2 的 CKD 在随机分组前 4 周内使用慢性肾脏病流行病学协作组 (CKD-EPI) 公式，预计至少 12 周内不会开始透析。
  4. 患者在随机分组前 12 周内未接受任何红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗。 随机化前 4 周内连续两次血红蛋白值≥ 6.0 g/dL 且 < 10.0 g/dL。
  5. 随机分组前 4 周内至少有一项转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 20% 或一项血清铁蛋白 (SF) 水平 ≥ 100 ng/ml。 在随机分组前的 4 周内，至少一项血清叶酸水平和维生素 B12 水平≥正常值下限。
  6. 患者被告知该研究的研究性质，并根据机构、地方和国家指南给出了书面知情同意书。

排除标准：

• 符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究：

  1. 怀孕或哺乳的女性。
  2. 随机分组前 12 周内输过红细胞 (RBC) 或全血。
  3. 已知对任何 ESA、肠外铁补充剂或聚乙二醇化分子不耐受。
  4. 已知的血液病（包括但不限于骨髓增生异常综合征、血液恶性肿瘤、血红蛋白病、纯红细胞再生障碍、溶血综合征、凝血障碍等）或除肾脏疾病以外的贫血原因（如 消化道出血或钩虫病大便潜血阳性等）。
  5. 已知的自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）。
  6. 根据研究者的临床判断，明显的感染发生在随机分组前 4 周内。
  7. 根据研究者的临床判断，慢性、不受控制或有症状的炎症性疾病。
  8. 根据研究者的临床判断，不受控制或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症。
  9. 根据研究者的临床判断，随机分组前 4 周内高血压控制不佳。
  10. 慢性充血性心力衰竭（纽约心脏协会III~IV级）。
  11. 活动性肝炎或下列检查异常之一：ALT≥2×正常上限（ULN），AST≥2×正常上限（ULN），DBIL≥2×正常上限（ULN）。
  12. HIV 抗体检测呈阳性。
  13. 随机分组前6个月内出现显着症状或疾病，研究者判断这些疾病或症状可能影响评价或随访。
  14. 目前正在接受并需要长期免疫抑制治疗。
  15. 恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外）。
  16. 预期生存期少于 12 个月。
  17. 研究期间择期手术。
  18. 预计在研究治疗结束后 4 周内受孕。
  19. 受试者在随机分组前 12 周内和整个试验期间参加过其他临床试验。
  20. 有任何其他条件或先前的治疗，在研究者看来，会使受试者不适合研究，或者不能或不愿意遵守研究程序。