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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Pegol-Sihematide per l'anemia nei pazienti con NDD-CKD

29 agosto 2022 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegol-Sihematide per l'anemia nei pazienti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Pegol-Sihematide, rispetto all'iniezione di eritropoietina umana ricombinante (cellula CHO), ESPO, nel trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pegol-Sihematide rispetto a ESPO. Lo studio ha incluso un periodo di 4 settimane per lo screening, 16 settimane per l'aggiustamento della dose, 8 settimane per la valutazione e 28 settimane per il periodo di trattamento estensibile. I pazienti eleggibili sono stati assegnati centralmente in un rapporto 2:1 a ricevere Pegol-Sihematide per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane, a partire da 0,04 mg per chilogrammo di peso corporeo, o ESPO una volta ogni 1 settimana o 2 settimane, con una dose iniziale di 6000 UI a settimana. Le dosi di entrambi i farmaci sono state aggiustate per raggiungere e mantenere livelli di emoglobina tra 10,0 e 12,0 g per decilitro per 52 settimane o più. L'end point primario di efficacia era la variazione media dal livello basale di emoglobina al livello medio durante il periodo di valutazione; la non inferiorità è stata stabilita se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era -1,0 g per decilitro o superiore. La sicurezza cardiovascolare è stata valutata sulla base di un endpoint composito aggiudicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

    1. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età.
    2. Le donne in età fertile sessualmente attive dovevano essere disposte a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e dovevano essere disposte a continuare la contraccezione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento in studio.
    3. CKD con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula del Collaborative Group on Epidemiology of Chronic Kidney Diseases (CKD-EPI) entro 4 settimane prima della randomizzazione e non era previsto che iniziasse la dialisi per almeno 12 settimane.
    4. Il paziente non ha ricevuto alcun trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione. E due valori consecutivi di emoglobina ≥ 6,0 g/dL e < 10,0 g/dL nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
    5. Almeno una saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% o un livello di ferritina sierica (SF) ≥ 100 ng/ml entro 4 settimane prima della randomizzazione. Almeno un livello di folato sierico e un livello di vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
    6. Il paziente è stato informato della natura sperimentale dello studio e ha fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali, locali e nazionali.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

    1. Donne in gravidanza o in allattamento.
    2. Trasfusione di globuli rossi (RBC) o di sangue intero entro 12 settimane prima della randomizzazione.
    3. Intolleranza nota a qualsiasi ESA, integrazione parenterale di ferro o molecola PEGilata.
    4. Malattia ematologica nota (inclusa ma non limitata a sindrome mielodisplastica, neoplasia ematologica, emoglobinopatia, aplasia eritroide pura, sindromi emolitiche, disturbi della coagulazione, ecc.) o causa di anemia diversa dalla malattia renale (ad es. sanguinamento gastrointestinale o malattia da anchilostomi per sangue occulto nelle feci positivo ， ecc.）.
    5. Malattie autoimmuni note (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite correlata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili, ecc.）.
    6. L'infezione evidente si è verificata entro 4 settimane prima della randomizzazione, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
    7. Malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica, a giudizio clinico dello sperimentatore.
    8. Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico, a giudizio clinico dello sperimentatore.
    9. Ipertensione scarsamente controllata entro 4 settimane prima della randomizzazione, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
    10. Insufficienza cardiaca congestizia cronica (New York Heart Association Classe III~IV).
    11. Epatite attiva o una qualsiasi delle seguenti eccezioni di controllo: ALT≥ 2 × limite superiore della norma (ULN), AST≥ 2 × limite superiore della norma (ULN), DBIL≥ 2 × limite superiore della norma (ULN).
    12. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
    13. Sintomi o malattie significativi entro 6 mesi prima della randomizzazione e lo sperimentatore ha ritenuto che queste malattie o sintomi possano influenzare la valutazione o il follow-up.
    14. Attualmente riceve e necessita di terapia immunosoppressiva a lungo termine.
    15. Sono esclusi i tumori maligni (tumore cutaneo non melanoma e carcinoma in situ che sono stati resecati).
    16. Sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi.
    17. Chirurgia elettiva durante lo studio.
    18. Concepimento previsto entro 4 settimane dalla fine del trattamento in studio.
    19. Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione e per tutto il periodo di prova.
    20. Avere qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20039 Pegol-Sihematide
Dose iniziale di Pegol-Sihematide di 0,025 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrata per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 13 dosi
Droga: Pegol-Sihematide
I partecipanti hanno ricevuto Pegol-Sihematide mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane. La dose iniziale era di 0,04 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ed è stata aggiustata nel corso dello studio per mantenere un intervallo target di emoglobina di 10,0-12,0 grammi per decilitro (g/dL).
Altri nomi:
  • HS-20039
Comparatore attivo: Iniezione di eritropoietina ReHuman
ESPO (iniezione di eritropoietina umana ricombinante) La dose iniziale di ESPO era di 6000 UI a settimana
Droga: ESPO
I partecipanti hanno ricevuto ESPO tramite iniezione sottocutanea settimanalmente. La dose iniziale era di 6000 UI ed è stata aggiustata in base alle istruzioni per mantenere un intervallo target di emoglobina di 10,0-12,0 grammi per decilitro (g/dL).
Altri nomi:
  • Iniezione di eritropoietina umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal livello di emoglobina basale al livello medio durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 17-24
L'endpoint primario di efficacia è la variazione media dal livello di emoglobina basale al livello medio durante il periodo di valutazione. Il valore basale dell'emoglobina è il valore del giorno della randomizzazione. L'emoglobina media durante il periodo di valutazione è stata calcolata come media di tutti i valori di emoglobina disponibili durante quel periodo. Le misurazioni dell'emoglobina verranno eseguite al basale e successivamente ogni 2 settimane (per l'aggiustamento della dose e i periodi di valutazione). L'efficacia sarà valutata anche come variazione media rispetto al basale dei livelli di emoglobina durante intervalli di 4 settimane.
Settimana 17-24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal livello di emoglobina basale al livello medio ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0-52
La variazione media dal livello di emoglobina basale al livello medio in ogni punto di visita. Le misurazioni dell'emoglobina verranno eseguite ogni 2 settimane durante il periodo di aggiustamento della dose (0-16 settimane) e il periodo di valutazione (17-24 settimane) e ogni 4 settimane durante il periodo esteso (25-52 settimane).
Settimana 0-52
La percentuale di pazienti con emoglobina compresa nell'intervallo target da 10,0 a 12,0 g/dL durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 17-24
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta (mantenimento dell'emoglobina tra 10,0 e 12,0 g/dL durante le 4 settimane precedenti) sarà misurata durante il periodo di valutazione.
Settimana 17-24
La dose media dei pazienti con Pegol-Sihematide che hanno raggiunto un intervallo target di emoglobina durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 17-24
La dose media dei pazienti con Pegol-Sihematide sarà calcolata per raggiungere un intervallo target di emoglobina (da 10,0 a 12,0 g/dL) durante il periodo di valutazione.
Settimana 17-24
Prima volta per i pazienti che ottengono una risposta all'emoglobina durante qualsiasi periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0-52
La prima volta per i pazienti che ottengono una risposta (aumento dell'emoglobina ≥ 1,0 g/dL) durante qualsiasi periodo di prova, compreso il periodo di aggiustamento della dose (0-16 settimane), il periodo di valutazione (17-24 settimane) e il periodo esteso (25-16 settimane) 52 settimane).
Settimana 0-52
Prima volta per i pazienti che raggiungono un intervallo target di emoglobina durante qualsiasi periodo di prova
Lasso di tempo: Settimana 0-52
La prima volta per i pazienti che raggiungono un intervallo target di emoglobina (mantenimento dell'emoglobina tra 10,0 e 12,0 g/dL o aumento di ≥ 1,0 g/dL) durante qualsiasi periodo di prova, incluso il periodo di aggiustamento della dose (0-16 settimane), il periodo di valutazione (17 -24 settimane) e il periodo esteso (25-52 settimane).
Settimana 0-52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il SAE di Pegol-Sihematide
Lasso di tempo: Settimana 0-52
L'incidenza di pazienti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE).
Settimana 0-52
L'incidenza di pazienti con eventi cardiovascolari a rischio di Pegol-Sihematide
Lasso di tempo: Settimana 0-52
L'incidenza di pazienti con rischio di eventi cardiovascolari, tra cui morte, ictus, infarto del miocardio e grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia che richiede il ricovero in ospedale.
Settimana 0-52
L'anticorpo di Pegol-Sihematide
Lasso di tempo: Settimana 0-52
L'anticorpo contro Pegol-Sihematide è l'anticorpo anti-farmaco del Pegol-Sihematide.
Settimana 0-52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: JunqiJunqi Chen, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20039-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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