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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegol-Sihematide bei Anämie bei Patienten mit NDD-CKD

29. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegol-Sihematid bei Anämie bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegol-Sihematid im Vergleich zu rekombinanter humaner Erythropoetin-Injektion (CHO-Zelle), ESPO, bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, unverblindete, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegol-Sihematide im Vergleich zu ESPO. Die Studie umfasste einen Zeitraum von 4 Wochen für das Screening, 16 Wochen für die Dosisanpassung, 8 Wochen für die Bewertung und 28 Wochen für die Verlängerungsbehandlung. Geeignete Patienten wurden zentral in einem Verhältnis von 2:1 zugeteilt, um Pegol-Sihematid einmal alle 4 Wochen subkutan zu erhalten, beginnend mit 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht, oder ESPO einmal alle 1 Woche oder 2 Wochen, Anfangsdosis von 6000 IE pro Woche. Die Dosen beider Medikamente wurden angepasst, um Hämoglobinwerte zwischen 10,0 und 12,0 g pro Deziliter für 52 Wochen oder länger zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert zum mittleren Wert während des Bewertungszeitraums; Nichtunterlegenheit wurde festgestellt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls -1,0 g pro Deziliter oder höher war. Die kardiovaskuläre Sicherheit wurde auf der Grundlage eines anerkannten zusammengesetzten Endpunkts bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

    1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt.
    2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, mussten bereit sein, mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, und sie mussten bereit sein, die Empfängnisverhütung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis fortzusetzen Studienbehandlung.
    3. CKD mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Formel der Collaborative Group on Epidemiology of Chronic Kidney Diseases (CKD-EPI) verwendet, und es wurde nicht erwartet, dass sie mindestens 12 Wochen lang mit der Dialyse beginnen würde.
    4. Der Patient erhielt innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung keine Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs). Und zwei aufeinanderfolgende Hämoglobinwerte ≥ 6,0 g/dl und < 10,0 g/dl innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
    5. Mindestens eine Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % oder ein Serum-Ferritin (SF)-Spiegel ≥ 100 ng/ml innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Mindestens ein Serum-Folatspiegel und Vitamin-B12-Spiegel ≥ Untergrenze des Normalwerts während der 4 Wochen vor der Randomisierung.
    6. Der Patient wurde über den Forschungscharakter der Studie informiert und hatte gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen Richtlinien eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

    1. Schwangere oder stillende Frauen.
    2. Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) oder Vollblut innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
    3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber ESA, parenteraler Eisenergänzung oder PEGyliertem Molekül.
    4. Bekannte hämatologische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignität, Hämoglobinopathie, Aplasie der Erythrozyten, hämolytische Syndrome, Gerinnungsstörung usw.) oder eine andere Anämieursache als eine Nierenerkrankung (z. B. Magen-Darm-Blutungen oder Hakenwurmkrankheit für Stuhl, okkultes Blut positiv usw.
    5. Bekannte Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis im Zusammenhang mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern usw.）.
    6. Eine offensichtliche Infektion trat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung auf, nach klinischem Ermessen des Prüfarztes.
    7. Chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung，nach klinischem Ermessen des Prüfarztes.
    8. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus, nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes.
    9. Schlecht kontrollierte Hypertonie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung gemäß klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
    10. Chronische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III~IV).
    11. Aktive Hepatitis oder eine der folgenden Prüfausnahmen: ALT≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), DBIL ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    12. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
    13. Signifikante Symptome oder Krankheiten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, und der Prüfarzt urteilte, dass diese Krankheiten oder Symptome die Bewertung oder Nachsorge beeinträchtigen könnten.
    14. Gegenwärtig eine immunsuppressive Langzeittherapie erhalten und benötigen.
    15. Malignität des Tumors (nicht-melanozytärer Hautkrebs und Carcinoma in situ, die reseziert wurden, sind ausgeschlossen).
    16. Erwartete Überlebenszeit weniger als 12 Monate.
    17. Wahloperation während der Studie.
    18. Voraussichtliche Empfängnis innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung.
    19. Das Subjekt hat innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
    20. Haben Sie eine andere Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde oder nicht in der Lage oder nicht bereit wäre, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20039 Pegol-Siematid
Die Anfangsdosis von Pegol-Sihematide von 0,025 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird subkutan (SC) einmal alle 4 Wochen (Q4W) für insgesamt 13 Dosen verabreicht
Arzneimittel: Pegol-Siematid
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 4 Wochen Pegol-Sihematid als subkutane Injektion. Die Anfangsdosis betrug 0,04 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) und wurde während der gesamten Studie angepasst, um einen Hämoglobin-Zielbereich von 10,0–12,0 aufrechtzuerhalten Gramm pro Deziliter (g/dL).
Andere Namen:
  • HS-20039
Aktiver Komparator: ReHuman Erythropoetin-Injektion
ESPO (Recombinant Human Erythropoietin Injection) Die Anfangsdosis von ESPO betrug 6000 IE pro Woche
Arzneimittel: ESPO
Die Teilnehmer erhielten ESPO wöchentlich als subkutane Injektion. Die Anfangsdosis betrug 6000 IE und wurde gemäß den Anweisungen angepasst, um einen Hämoglobin-Zielbereich von 10,0–12,0 aufrechtzuerhalten Gramm pro Deziliter (g/dL).
Andere Namen:
  • Rekombinante menschliche Erythropoietin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert zum mittleren Wert während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Woche 17-24
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert zum mittleren Wert während des Bewertungszeitraums. Der Baseline-Hämoglobinwert ist der Wert am Tag der Randomisierung. Das mittlere Hämoglobin während des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Hämoglobinwerte während dieses Zeitraums berechnet. Hämoglobinmessungen werden zu Studienbeginn und danach alle 2 Wochen (für die Dosisanpassung und die Bewertungszeiträume) durchgeführt. Die Wirksamkeit wird auch als mittlere Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert in 4-wöchigen Intervallen beurteilt.
Woche 17-24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert zum mittleren Wert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 0-52
Die mittlere Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert zum mittleren Wert bei jedem Besuchszeitpunkt. Hämoglobinmessungen werden alle 2 Wochen während des Dosisanpassungszeitraums (0-16 Wochen) und des Bewertungszeitraums (17-24 Wochen) und alle 4 Wochen während des verlängerten Zeitraums (25-52 Wochen) durchgeführt.
Woche 0-52
Der Anteil der Patienten mit Hämoglobin innerhalb des Zielbereichs von 10,0 bis 12,0 g/dL während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Woche 17-24
Der Anteil der Patienten, die ein Ansprechen erzielen (Hämoglobin bleibt in den vorangegangenen 4 Wochen bei 10,0 bis 12,0 g/dl), wird während des Bewertungszeitraums gemessen.
Woche 17-24
Die mittlere Dosis von Patienten mit Pegol-Sihematide, die während des Bewertungszeitraums einen Hämoglobin-Zielbereich erreichten
Zeitfenster: Woche 17-24
Die mittlere Dosis von Patienten mit Pegol-Sihematid wird für das Erreichen eines Hämoglobin-Zielbereichs (10,0 bis 12,0 g/dl) während des Bewertungszeitraums berechnet.
Woche 17-24
Erstmals für Patienten, die während einer beliebigen Behandlungsperiode auf Hämoglobin ansprechen
Zeitfenster: Woche 0-52
Erstmaliges Ansprechen (Hämoglobin-Anstieg ≥ 1,0 g/dl) bei Patienten während eines beliebigen Studienzeitraums, einschließlich des Dosisanpassungszeitraums (0–16 Wochen), des Bewertungszeitraums (17–24 Wochen) und des verlängerten Zeitraums (25– 52 Wochen).
Woche 0-52
Zum ersten Mal für Patienten, die während der Studienzeiträume einen Hämoglobin-Zielbereich erreichen
Zeitfenster: Woche 0-52
Das erste Mal für Patienten, die einen Hämoglobin-Zielbereich (Hämoglobin konstant auf 10,0 bis 12,0 g/dl oder Anstieg auf ≥ 1,0 g/dl) während der Studienzeiträume erreichen, einschließlich der Dosisanpassungsphase (0-16 Wochen), der Bewertungsphase (17 -24 Wochen) und der verlängerte Zeitraum (25-52 Wochen).
Woche 0-52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die SAE von Pegol-Siematid
Zeitfenster: Woche 0-52
Die Inzidenz von Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) berichteten.
Woche 0-52
Die Inzidenz von Patienten mit kardiovaskulären Risikoereignissen von Pegol-Siematid
Zeitfenster: Woche 0-52
Die Inzidenz von Patienten mit kardiovaskulären Risikoereignissen, einschließlich Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und schwerer kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Woche 0-52
Der Antikörper von Pegol-Sihematide
Zeitfenster: Woche 0-52
Der Antikörper gegen Pegol-Sihematide sind die Anti-Drogen-Antikörper von Pegol-Sihematide.
Woche 0-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: JunqiJunqi Chen, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20039-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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