- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03903809
Studie av effekten og sikkerheten til Pegol-Sihematid for anemi hos pasienter med NDD-CKD
29. august 2022 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert, multisenter, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pegol-Sihematid for anemi hos pasienter med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Pegol-Sihematid sammenlignet med rekombinant human erytropoietininjeksjon (CHO Cell), ESPO, ved anemibehandling hos pasienter med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, multisenter, åpen, aktiv-kontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pegol-Sihematid versus ESPO.
Studien inkluderte en periode på 4 uker for screening, 16 uker for dosejustering, 8 uker for evaluering og 28 uker for utvidet behandlingsperiode.
Kvalifiserte pasienter ble sentralt allokert i forholdet 2:1 til å få Pegol-Sihematid subkutant én gang hver 4. uke, med start på 0,04 mg per kilo kroppsvekt, eller ESPO én gang hver 1. uke eller 2. uke, startdose på 6000 IE per uke.
Doser av begge legemidlene ble justert for å oppnå og opprettholde hemoglobinnivåer mellom 10,0 og 12,0 g per desiliter i 52 uker eller mer.
Det primære endepunktet for effekt var gjennomsnittlig endring fra hemoglobinnivået ved baseline til gjennomsnittsnivået i løpet av evalueringsperioden; non-inferiority ble etablert hvis den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet var -1,0 g per desiliter eller høyere.
Kardiovaskulær sikkerhet ble evaluert på grunnlag av et bedømt sammensatt endepunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
- Hanner eller kvinner ≥ 18 år.
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive måtte være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før randomisering, og måtte være villige til å fortsette prevensjon til minst 4 uker etter siste dose av studiebehandling.
- CKD med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Collaborative Group on Epidemiology of Chronic Kidney Diseases (CKD-EPI) formel innen 4 uker før randomisering, og ble ikke forventet å starte dialyse på minst 12 uker.
- Pasienten ble ikke mottatt noen behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA) innen 12 uker før randomisering. Og to påfølgende hemoglobinverdier ≥ 6,0 g/dL og < 10,0 g/dL innen 4 uker før randomisering.
- Minst én transferrinmetning (TSAT) ≥ 20 % eller ett serumferritin (SF) nivå ≥ 100 ng/ml innen 4 uker før randomisering. Minst ett serumfolatnivå og vitamin B12-nivå ≥ nedre normalgrense i løpet av de 4 ukene før randomisering.
- Pasienten ble informert om undersøkelsens natur og hadde gitt skriftlig, informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke registreres i denne studien:
- Kvinner som var gravide eller ammende.
- Røde blodlegemer (RBC) eller fullblodtransfusjon innen 12 uker før randomisering.
- Kjent intoleranse for ESA, parenteralt jerntilskudd eller PEGylert molekyl.
- Kjent hematologisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til myelodysplastisk syndrom, hematologisk malignitet, hemoglobinopati, pure red cell aplasia, hemolytiske syndromer, koagulasjonsforstyrrelser, etc.) eller årsak til annen anemi enn nyresykdom (f.eks. gastrointestinal blødning eller hakeormsykdom for avføring okkult blod positiv, etc.).
- Kjente autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoffrelatert vaskulitt, etc.).
- Tydelig infeksjon oppsto innen 4 uker før randomisering, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- Kronisk, ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- Dårlig kontrollert hypertensjon innen 4 uker før randomisering, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- Kronisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III~IV).
- Aktiv hepatitt eller ett av følgende kontrollunntak: ALT≥ 2 × øvre normalgrense (ULN), AST≥ 2 × øvre normalgrense (ULN), DBIL≥ 2 × øvre normalgrense (ULN).
- En positiv test for HIV-antistoff.
- Signifikante symptomer eller sykdommer innen 6 måneder før randomisering, og etterforskeren vurderte at disse sykdommene eller symptomene kan påvirke evaluering eller oppfølging.
- Mottar for tiden og krever langvarig immunsuppressiv behandling.
- Tumormalignitet (ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ som er resekert er ekskludert).
- Forventet overlevelse mindre enn 12 måneder.
- Elektiv kirurgi under studiet.
- Forventet befruktning innen 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
- Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 12 ukene før randomisering og gjennom hele prøveperioden.
- Har en hvilken som helst annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HS-20039 Pegol-Sihematid
Pegol-Sihematides startdose på 0,025 milligram per kilogram (mg/kg) administrert subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) for totalt 13 doser
|
Deltakerne fikk Pegol-Sihematid ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke.
Startdosen var 0,04 milligram per kilogram (mg/kg) og ble justert gjennom hele studien for å opprettholde et hemoglobinmålområde på 10,0-12,0
gram per desiliter (g/dL).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ReHuman erytropoietin-injeksjon
ESPO (Recombinant Human Erythropoietin Injection) ESPOs startdose var 6000 IE per uke
|
Deltakerne fikk ESPO ved subkutan injeksjon ukentlig.
Startdosen var 6000 IE og ble justert i henhold til instruksjonene for å opprettholde et hemoglobinmålområde på 10,0-12,0
gram per desiliter (g/dL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline hemoglobinnivå til gjennomsnittlig nivå i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 17-24
|
Det primære endepunktet for effekt er den gjennomsnittlige endringen fra hemoglobinnivået ved baseline til gjennomsnittsnivået i løpet av evalueringsperioden.
Grunnverdien for hemoglobin er verdien på randomiseringsdagen.
Gjennomsnittlig hemoglobin i løpet av evalueringsperioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige hemoglobinverdier i løpet av denne perioden.
Hemoglobinmålinger vil bli utført ved baseline og deretter hver 2. uke (for dosejusteringen og evalueringsperiodene).
Effekten vil også bli vurdert som gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinnivåer i løpet av 4-ukers intervaller.
|
Uke 17-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline hemoglobinnivå til gjennomsnittlig nivå ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0-52
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline hemoglobinnivå til gjennomsnittlig nivå ved hvert besøkspunkt.
Hemoglobinmålinger vil bli utført hver 2. uke i dosejusteringsperioden (0-16 uker) og evalueringsperioden (17-24 uker), og hver 4. uke i den utvidede perioden (25-52 uker).
|
Uke 0-52
|
Andelen pasienter med hemoglobin innenfor målområdet 10,0 til 12,0 g/dL i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 17-24
|
Andelen pasienter som oppnår respons (hemoglobinet opprettholdes i 10,0 til 12,0 g/dL i løpet av de siste 4 ukene), vil bli målt i løpet av evalueringsperioden.
|
Uke 17-24
|
Gjennomsnittlig dose av pasienter med Pegol-Sihematid som oppnår et mål for hemoglobin i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 17-24
|
Gjennomsnittlig dose av pasienter med Pegol-Sihematid vil bli beregnet for å oppnå et mål for hemoglobinområdet (10,0 til 12,0 g/dL) i løpet av evalueringsperioden.
|
Uke 17-24
|
Første gang for pasienter som oppnår respons på hemoglobin i noen behandlingsperioder
Tidsramme: Uke 0-52
|
Første gang for pasienter som oppnår respons (hemoglobinøkning på ≥ 1,0 g/dL) i noen prøveperioder, inkludert dosejusteringsperioden (0-16 uker), evalueringsperioden (17-24 uker) og den utvidede perioden (25- 52 uker).
|
Uke 0-52
|
Første gang for pasienter som oppnår et mål for hemoglobinintervall under noen prøveperioder
Tidsramme: Uke 0-52
|
Første gang for pasienter som oppnår et mål for hemoglobinområdet (hemoglobin opprettholdes i 10,0 til 12,0 g/dL eller økning på ≥ 1,0 g/dL) under noen prøveperioder, inkludert dosejusteringsperioden (0-16 uker), evalueringsperioden (17 -24 uker) og den utvidede perioden (25-52 uker).
|
Uke 0-52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SAE for Pegol-Sihematid
Tidsramme: Uke 0-52
|
Forekomsten av pasienter som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Uke 0-52
|
Forekomsten av pasienter med risiko for kardiovaskulære hendelser av Pegol-Sihematid
Tidsramme: Uke 0-52
|
Forekomsten av pasienter med risiko for kardiovaskulære hendelser, inkludert død, hjerneslag, hjerteinfarkt og alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmi som krever sykehusinnleggelse.
|
Uke 0-52
|
Antistoffet til Pegol-Sihematid
Tidsramme: Uke 0-52
|
Antistoffet mot Pegol-Sihematid er antistoff-antistoffene til Pegol-Sihematid.
|
Uke 0-52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: JunqiJunqi Chen, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20039-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pegol-Sihematid
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentMyelodysplastiske syndromer | AnemiKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKroniske nyresykdommerKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentAnemi | Dialyse | Kronisk nyresviktKina
-
AllerganFullført
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterende
-
Novo Nordisk A/SPåmelding etter invitasjonHemofili BNederland, Storbritannia
-
Novo Nordisk A/SPåmelding etter invitasjonHemofili BCanada, Storbritannia, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Østerrike, Belgia, Kroatia, Danmark, Finland, Norge, Portugal
-
Novo Nordisk A/SFullførtMedfødt blødningsforstyrrelse | Hemofili BSpania, Storbritannia, Australia, Taiwan, Frankrike, Malaysia, Forente stater, Østerrike, Canada, Israel, Japan, Thailand, Algerie, Argentina
-
UCB Biopharma SRLPåmelding etter invitasjonSystemisk lupus erythematosusForente stater, Argentina, Belgia, Bulgaria, Canada, Chile, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Mexico, Polen, Romania, Serbia, Spania, Taiwan, Colombia, Italia, Korea, Republikken, Peru, Filippinene
-
AllerganFullførtMakuladegenerasjonForente stater