- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03903809
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Pegol-Sihematid til anæmi hos patienter med NDD-CKD
29. august 2022 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferioritetsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pegol-Sihematid til anæmi hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Pegol-Sihematid sammenlignet med rekombinant human erythropoietin-injektion (CHO-celle), ESPO, ved anæmibehandling hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, randomiseret, multicenter, åbent, aktivt kontrolleret, non-inferioritetsstudie for at evaluere sikkerheden og effekten af Pegol-Sihematid versus ESPO.
Undersøgelsen omfattede en periode på 4 uger til screening, 16 uger til dosisjustering, 8 uger til evaluering og 28 uger til forlænget behandlingsperiode.
Kvalificerede patienter blev centralt allokeret i et 2:1-forhold til at modtage Pegol-Sihematid subkutant én gang hver 4. uge, startende ved 0,04 mg pr. kg kropsvægt, eller ESPO én gang hver 1. uge eller 2. uge, startdosis på 6000 IE pr. uge.
Doser af begge lægemidler blev justeret for at opnå og opretholde hæmoglobinniveauer mellem 10,0 og 12,0 g pr. deciliter i 52 uger eller mere.
Det primære effekt-endepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline-hæmoglobinniveauet til middelniveauet i løbet af evalueringsperioden; non-inferioritet blev fastslået, hvis den nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval var -1,0 g pr. deciliter eller højere.
Kardiovaskulær sikkerhed blev evalueret på basis af et vurderet sammensat endepunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:
- Mænd eller kvinder ≥ 18 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skulle være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før randomisering og skulle være villige til at fortsætte prævention indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af studiebehandling.
- CKD med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Collaborative Group on Epidemiology of Chronic Kidney Diseases (CKD-EPI) formel inden for 4 uger før randomisering og forventedes ikke at begynde dialyse i mindst 12 uger.
- Patienten modtog ingen behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA) inden for 12 uger før randomisering. Og to på hinanden følgende hæmoglobinværdier ≥ 6,0 g/dL og < 10,0 g/dL inden for 4 uger før randomisering.
- Mindst én transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % eller et serumferritin (SF) niveau ≥ 100 ng/ml inden for 4 uger før randomisering. Mindst ét serumfolatniveau og vitamin B12-niveau ≥ nedre normalgrænse i løbet af de 4 uger før randomisering.
- Patienten blev informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og havde givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:
- Kvinder, der var gravide eller ammende.
- Røde blodlegemer (RBC) eller fuldblodstransfusion inden for 12 uger før randomisering.
- Kendt intolerance over for enhver ESA, parenteralt jerntilskud eller PEGyleret molekyle.
- Kendt hæmatologisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til myelodysplastisk syndrom, hæmatologisk malignitet, hæmoglobinopati, pure red cell aplasia, hæmolytiske syndromer, koagulationsforstyrrelser osv.) eller årsag til anden anæmi end nyresygdom (f.eks. gastrointestinal blødning eller hageorm sygdom for afføring okkult blod positiv, osv.).
- Kendte autoimmune sygdomme (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, anti-neutrofil cytoplasmatisk antistofrelateret vaskulitis osv.).
- Tydelig infektion forekom inden for 4 uger før randomisering, ifølge investigators kliniske vurdering.
- Kronisk, ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom, i henhold til efterforskerens kliniske vurdering.
- Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme, efter investigators kliniske vurdering.
- Dårligt kontrolleret hypertension inden for 4 uger før randomisering, efter investigators kliniske vurdering.
- Kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III~IV).
- Aktiv hepatitis eller en af følgende kontrolundtagelser: ALT≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), AST≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), DBIL≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN).
- En positiv test for HIV-antistof.
- Signifikante symptomer eller sygdomme inden for 6 måneder før randomisering, og investigator vurderede, at disse sygdomme eller symptomer kan påvirke evaluering eller opfølgning.
- Modtager i øjeblikket og kræver langvarig immunsuppressiv behandling.
- Tumormalignitet (non-melanom hudkræft og carcinom in situ, der er blevet resekeret) er udelukket.
- Forventet overlevelse mindre end 12 måneder.
- Elektiv kirurgi under undersøgelsen.
- Forventet undfangelse inden for 4 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
- Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 12 uger forud for randomisering og i hele forsøgsperioden.
- Har nogen anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HS-20039 Pegol-Sihematid
Pegol-Sihematides startdosis på 0,025 milligram pr. kilogram (mg/kg) administreret subkutant (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) i alt 13 doser
|
Deltagerne fik Pegol-Sihematid ved subkutan injektion én gang hver 4. uge.
Startdosis var 0,04 milligram pr. kilogram (mg/kg) og blev justeret gennem hele undersøgelsen for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 10,0-12,0
gram pr. deciliter (g/dL).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ReHuman Erythropoietin Injection
ESPO (Recombinant Human Erythropoietin Injection) ESPO's startdosis var 6000 IE pr. uge
|
Deltagerne modtog ESPO ved subkutan injektion ugentligt.
Startdosis var 6000 IE og blev justeret i henhold til instruktionerne for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 10,0-12,0
gram pr. deciliter (g/dL).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline hæmoglobinniveauet til middelniveauet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 17-24
|
Det primære effekt-endepunkt er den gennemsnitlige ændring fra baseline-hæmoglobinniveauet til middelniveauet i løbet af evalueringsperioden.
Baseline hæmoglobinværdien er værdien på randomiseringsdagen.
Det gennemsnitlige hæmoglobin i løbet af evalueringsperioden blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige hæmoglobinværdier i denne periode.
Hæmoglobinmålinger vil blive udført ved baseline og derefter hver 2. uge (til dosisjustering og evalueringsperioder).
Effekten vil også blive vurderet som den gennemsnitlige ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer i løbet af 4-ugers intervaller.
|
Uge 17-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline hæmoglobinniveauet til middelniveauet ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0-52
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline hæmoglobinniveauet til middelniveauet ved hvert besøgspunkt.
Hæmoglobinmålinger vil blive udført hver 2. uge i dosisjusteringsperioden (0-16 uger) og evalueringsperioden (17-24 uger) og hver 4. uge i den forlængede periode (25-52 uger).
|
Uge 0-52
|
Andelen af patienter med hæmoglobin inden for målområdet på 10,0 til 12,0 g/dL i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 17-24
|
Andelen af patienter, der opnår et respons (hæmoglobin vedligeholdes på 10,0 til 12,0 g/dL i løbet af de foregående 4 uger), vil blive målt i løbet af evalueringsperioden.
|
Uge 17-24
|
Den gennemsnitlige dosis af patienter med Pegol-Sihematid, der opnår et mål for hæmoglobinintervallet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 17-24
|
Den gennemsnitlige dosis af patienter med Pegol-Sihematid vil blive beregnet for at opnå et mål for hæmoglobinområdet (10,0 til 12,0 g/dL) i løbet af evalueringsperioden.
|
Uge 17-24
|
Første gang for patienter, der opnår respons på hæmoglobin i nogen behandlingsperioder
Tidsramme: Uge 0-52
|
Første gang for patienter, der opnår respons (hæmoglobinstigning på ≥ 1,0 g/dL) i alle forsøgsperioder, inklusive dosisjusteringsperioden (0-16 uger), evalueringsperioden (17-24 uger) og den forlængede periode (25- 52 uger).
|
Uge 0-52
|
Første gang for patienter, der opnår et mål for hæmoglobinintervallet i nogen forsøgsperioder
Tidsramme: Uge 0-52
|
Første gang for patienter, der opnår et mål for hæmoglobinintervallet (hæmoglobinniveauet holdes på 10,0 til 12,0 g/dL eller stigning på ≥ 1,0 g/dL) i en hvilken som helst forsøgsperiode, inklusive dosisjusteringsperioden (0-16 uger), evalueringsperioden (17 -24 uger) og den forlængede periode (25-52 uger).
|
Uge 0-52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SAE for Pegol-Sihematid
Tidsramme: Uge 0-52
|
Hyppigheden af patienter, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Uge 0-52
|
Forekomsten af patienter med risiko for kardiovaskulære hændelser af Pegol-Sihematid
Tidsramme: Uge 0-52
|
Hyppigheden af patienter med risiko for kardiovaskulære hændelser, herunder død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og alvorligt kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, arytmi, der kræver hospitalsindlæggelse.
|
Uge 0-52
|
Antistoffet af Pegol-Sihematid
Tidsramme: Uge 0-52
|
Antistoffet mod Pegol-Sihematid er antistof-antistofferne fra Pegol-Sihematid.
|
Uge 0-52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: JunqiJunqi Chen, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20039-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pegol-Sihematid
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtMyelodysplastiske syndromer | AnæmiKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAnæmi | Dialyse | Kronisk nyresvigtKina
-
AllerganAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterende
-
Novo Nordisk A/STilmelding efter invitationHæmofili BHolland, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/STilmelding efter invitationHæmofili BCanada, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Finland, Norge, Portugal
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BSpanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Taiwan, Frankrig, Malaysia, Forenede Stater, Østrig, Canada, Israel, Japan, Thailand, Algeriet, Argentina
-
UCB PharmaTrukket tilbage
-
UCB Biopharma SRLTilmelding efter invitationSystemisk lupus erythematosusForenede Stater, Argentina, Belgien, Bulgarien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Polen, Rumænien, Serbien, Spanien, Taiwan, Colombia, Italien, Korea, Republikken, Peru, Filippinerne