Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Pegol-Sihematide voor bloedarmoede bij patiënten met NDD-CKD

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moesten bereid zijn om gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een zeer effectieve methode van anticonceptie toe te passen, en moesten bereid zijn door te gaan met anticonceptie tot ten minste 4 weken na de laatste dosis van studie behandeling.
  3. CKD met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de formule van de Collaborative Group on Epidemiology of Chronic Kidney Diseases (CKD-EPI) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, en er werd niet verwacht dat de dialyse gedurende ten minste 12 weken zou beginnen.
  4. De patiënt kreeg geen behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie. En twee opeenvolgende hemoglobinewaarden ≥ 6,0 g/dl en < 10,0 g/dl binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  5. Ten minste één transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% of één serumferritinespiegel (SF) ≥ 100 ng/ml binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Ten minste één serumfolaatspiegel en vitamine B12-spiegel ≥ ondergrens van normaal gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  6. De patiënt werd geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de studie en had schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met de institutionele, lokale en nationale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

  1. Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  2. Transfusie van rode bloedcellen (RBC) of volbloed binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  3. Bekende intolerantie voor een ESA, parenterale ijzersuppletie of gePEGyleerd molecuul.
  4. Bekende hematologische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot myelodysplastisch syndroom, hematologische maligniteit, hemoglobinopathie, erytrocytaire aplasie, hemolytische syndromen, stollingsstoornis, etc.) of andere oorzaak van anemie dan nierziekte (bijv. gastro-intestinale bloeding of mijnwormziekte voor ontlasting occult bloed positief, enz.）.
  5. Bekende auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam gerelateerde vasculitis, etc.）.
  6. Duidelijke infectie vond plaats binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
  7. Chronische, ongecontroleerde of symptomatische ontstekingsziekte, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
  8. Ongecontroleerde of symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
  9. Slecht gecontroleerde hypertensie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, naar klinisch oordeel van de onderzoeker.
  10. Chronisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III~IV).
  11. Actieve hepatitis of een van de volgende controle-uitzonderingen: ALT≥ 2 × bovengrens van normaal (ULN), AST≥ 2 × bovengrens van normaal (ULN), DBIL≥ 2 × bovengrens van normaal (ULN).
  12. Een positieve test voor HIV-antilichaam.
  13. Significante symptomen of ziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, en de onderzoeker oordeelde dat deze ziekten of symptomen de evaluatie of follow-up kunnen beïnvloeden.
  14. Ontvangt momenteel en heeft langdurige immunosuppressieve therapie nodig.
  15. Tumor maligniteit (niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ die zijn gereseceerd zijn uitgesloten).
  16. Verwachte overleving minder dan 12 maanden.
  17. Electieve chirurgie tijdens de studie.
  18. Verwachte bevruchting binnen 4 weken na het einde van de studiebehandeling.
  19. De proefpersoon heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 12 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende de hele proefperiode.
  20. Een andere aandoening of eerdere behandeling hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of niet in staat of bereid zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.