Tutkimus Pegol-Sihematidin tehosta ja turvallisuudesta anemiapotilailla, joilla on NDD-CKD
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pegol-sihematidin tehoa ja turvallisuutta anemiaan potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Pegol-Sihematiden turvallisuutta ja tehoa verrattuna rekombinantti ihmisen erytropoietiiniinjektioon (CHO Cell), ESPO, anemian hoidossa potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan Pegol-Sihematiden turvallisuutta ja tehoa ESPO:han verrattuna.
Tutkimukseen sisältyi 4 viikkoa seulontaa, 16 viikkoa annoksen säätämistä, 8 viikkoa arviointia ja 28 viikkoa jatkohoitojaksoa.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin keskitetysti suhteessa 2:1 saamaan Pegol-Sihematidea ihonalaisesti kerran 4 viikossa alkaen annoksesta 0,04 mg painokiloa kohti tai ESPO:ta kerran viikossa tai kahdessa viikossa, aloitusannos 6000 IU viikossa.
Molempien lääkkeiden annokset säädettiin hemoglobiinitason saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi välillä 10,0 - 12,0 g desilitraa kohti 52 viikon ajan tai kauemmin.
Ensisijainen tehon päätepiste oli keskimääräinen muutos lähtötason hemoglobiinitasosta keskimääräiseen tasoon arviointijakson aikana; non-inferiority todettiin, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli -1,0 g desilitraa kohti tai enemmän.
Kardiovaskulaarinen turvallisuus arvioitiin päätetyn yhdistetyn päätepisteen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, oli oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän oli oltava valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.
- CKD, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 käyttäen Collaborative Group on Epidemiology of Chronic Kidney Diseases (CKD-EPI) kaavaa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, eikä dialyysin odotettu alkavan vähintään 12 viikkoon.
- Potilaalle ei annettu erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA:t) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista. Ja kaksi peräkkäistä hemoglobiiniarvoa ≥ 6,0 g/dl ja < 10,0 g/dl 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Vähintään yksi transferriinisaturaatio (TSAT) ≥ 20 % tai yksi seerumin ferritiinitaso (SF) ≥ 100 ng/ml 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Vähintään yksi seerumin folaatti- ja B12-vitamiinitaso ≥ normaalin alaraja neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän oli antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen laitosten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
- Punasolut (RBC) tai kokoverensiirto 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu intoleranssi mille tahansa ESA:lle, parenteraaliselle rautalisälle tai PEGyloidulle molekyylille.
- Tunnettu hematologinen sairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myelodysplastinen oireyhtymä, hematologinen pahanlaatuisuus, hemoglobinopatia, puhdas punasoluaplasia, hemolyyttiset oireyhtymät, hyytymishäiriö jne.) tai anemian syy, joka ei ole munuaissairaus (esim. maha-suolikanavan verenvuoto tai hakasmatosairaus piilevän veren ulosteesta, positiivinen jne.).
- Tunnetut autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, antineutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti jne.）.
- Ilmeinen infektio tapahtui 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Krooninen, hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Huonosti hallittu verenpainetauti 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV).
- Aktiivinen hepatiitti tai jokin seuraavista tarkistuspoikkeuksista: ALT≥ 2 × normaalin yläraja (ULN), AST≥ 2 × normaalin yläraja (ULN), DBIL ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN).
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Merkittäviä oireita tai sairauksia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, ja tutkija katsoi, että nämä sairaudet tai oireet voivat vaikuttaa arviointiin tai seurantaan.
- Tällä hetkellä saa ja tarvitsee pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa.
- Kasvainpahanlaatuisuus (ei-melanooma ihosyöpä ja karsinooma in situ, jotka on leikattu poissuljettu).
- Odotettu eloonjääminen alle 12 kuukautta.
- Elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
- Odotettu hedelmöitys 4 viikon sisällä tutkimushoidon päättymisestä.
- Koehenkilö on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana ja koko koejakson ajan.
- Sinulla on jokin muu sairaus tai aikaisempi terapia, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-20039 Pegol-Sihematide
Pegol-Sihematiden aloitusannos 0,025 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 13 annosta
|
Osallistujat saivat Pegol-Sihematidea ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa.
Aloitusannos oli 0,04 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg), ja sitä säädettiin koko tutkimuksen ajan hemoglobiinin tavoitealueen 10,0-12,0 pitämiseksi.
grammaa desilitraa kohden (g/dl).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ReHumanin erytropoietiini-injektio
ESPO (Recombinant Human Erythropoietin Injection) ESPO:n aloitusannos oli 6000 IU viikossa
|
Osallistujat saivat ESPO:ta ihonalaisena injektiona viikoittain.
Aloitusannos oli 6 000 IU, ja sitä säädettiin ohjeiden mukaisesti hemoglobiinin tavoitealueen 10,0-12,0 pitämiseksi.
grammaa desilitraa kohden (g/dl).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason hemoglobiinitasosta keskiarvoon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 17-24
|
Ensisijainen tehon päätepiste on keskimääräinen muutos lähtötason hemoglobiinitasosta keskiarvoon arviointijakson aikana.
Hemoglobiinin perusarvo on satunnaistamispäivän arvo.
Keskimääräinen hemoglobiini arviointijakson aikana laskettiin kaikkien saatavilla olevien hemoglobiiniarvojen keskiarvona kyseisen ajanjakson aikana.
Hemoglobiinimittaukset tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 viikon välein (annoksen säätämistä ja arviointijaksoja varten).
Tehoa arvioidaan myös hemoglobiinitason keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 4 viikon välein.
|
Viikko 17-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason hemoglobiinitasosta keskimääräiseen tasoon kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Keskimääräinen muutos lähtötason hemoglobiinitasosta keskimääräiseen tasoon kussakin käyntipisteessä.
Hemoglobiinimittaukset tehdään 2 viikon välein annoksen muutosjakson (0–16 viikkoa) ja arviointijakson (17–24 viikkoa) aikana ja 4 viikon välein pidennetyn ajanjakson aikana (25–52 viikkoa).
|
Viikko 0-52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini oli tavoitealueella 10,0–12,0 g/dl arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 17-24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vasteen (hemoglobiini pysyi 10,0–12,0 g/dl:ssa edellisten 4 viikon aikana), mitataan arviointijakson aikana.
|
Viikko 17-24
|
|
Keskimääräinen annos Pegol-Sihematidea saaneille potilaille, jotka saavuttavat hemoglobiinin tavoitealueen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 17-24
|
Potilaiden keskimääräinen Pegol-Sihematide-annos lasketaan hemoglobiinin tavoitealueen (10,0–12,0 g/dl) saavuttamiseksi arviointijakson aikana.
|
Viikko 17-24
|
|
Ensimmäinen kerta potilaille, jotka saavuttavat vasteen hemoglobiiniin minkä tahansa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Ensimmäinen kerta potilaille, jotka saavuttavat vasteen (hemoglobiinin nousu ≥ 1,0 g/dl) minkä tahansa koejakson aikana, mukaan lukien annoksen säätöjakso (0-16 viikkoa), arviointijakso (17-24 viikkoa) ja pidennetty ajanjakso (25- 52 viikkoa).
|
Viikko 0-52
|
|
Ensimmäinen kerta potilaille, jotka saavuttavat hemoglobiinitavoitteen minkä tahansa koejakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Ensimmäinen kerta potilaille, jotka saavuttavat hemoglobiinin tavoitealueen (hemoglobiini pysyy 10,0–12,0 g/dl tai nousu ≥ 1,0 g/dl) minkä tahansa koejakson aikana, mukaan lukien annoksen muutosjakso (0–16 viikkoa) ja arviointijakso (17 -24 viikkoa) ja pidennetty aika (25-52 viikkoa).
|
Viikko 0-52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pegol-Sihematiden SAE
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) raportoineiden potilaiden ilmaantuvuus.
|
Viikko 0-52
|
|
Potilaiden, joilla on riski Pegol-Sihematiden kardiovaskulaarisista tapahtumista, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Potilaiden, joilla on riski sydän- ja verisuonitapahtumiin, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti ja vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sairaalahoitoa vaativa rytmihäiriö.
|
Viikko 0-52
|
|
Pegol-Sihematiden vasta-aine
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Pegol-Sihematidin vasta-aine on Pegol-Sihematiden lääkkeiden vastaisia vasta-aineita.
|
Viikko 0-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: JunqiJunqi Chen, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20039-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .