Étude de l'efficacité et de l'innocuité de Pegol-Sihematide pour l'anémie chez les patients atteints de NDD-CKD

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
  2. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives devaient être disposées à pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, et devaient être disposées à continuer la contraception jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude.
  3. IRC avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2 utilisant la formule du Groupe collaboratif sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) dans les 4 semaines précédant la randomisation, et ne devait pas commencer la dialyse avant au moins 12 semaines.
  4. Le patient n'a reçu aucun traitement par agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 12 semaines précédant la randomisation. Et deux valeurs d'hémoglobine consécutives ≥ 6,0 g/dL et < 10,0 g/dL dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  5. Au moins une saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % ou un taux de ferritine sérique (SF) ≥ 100 ng/ml dans les 4 semaines précédant la randomisation. Au moins un taux sérique de folate et de vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
  6. Le patient a été informé de la nature expérimentale de l'étude et a donné son consentement écrit et éclairé conformément aux directives institutionnelles, locales et nationales.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Transfusion de globules rouges (GR) ou de sang total dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  3. Intolérance connue à tout ASE, supplémentation parentérale en fer ou molécule pégylée.
  4. Maladie hématologique connue (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome myélodysplasique, les hémopathies malignes, l'hémoglobinopathie, l'aplasie pure des globules rouges, les syndromes hémolytiques, les troubles de la coagulation, etc.) ou cause d'anémie autre qu'une maladie rénale (par ex. saignement gastro-intestinal ou ankylostomiase pour selles sang occulte positif, etc.).
  5. Maladies auto-immunes connues (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, vascularite liée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles, etc.）.
  6. Une infection évidente s'est produite dans les 4 semaines précédant la randomisation, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  7. Maladie inflammatoire chronique, incontrôlée ou symptomatique, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  8. Hyperparathyroïdie secondaire incontrôlée ou symptomatique, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  9. Hypertension mal contrôlée dans les 4 semaines précédant la randomisation, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  10. Insuffisance cardiaque congestive chronique (New York Heart Association Class III~IV).
  11. Hépatite active ou l'une des exceptions suivantes : ALT≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN), AST≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN), DBIL≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN).
  12. Un test positif pour les anticorps du VIH.
  13. Symptômes ou maladies significatifs dans les 6 mois précédant la randomisation, et l'investigateur a jugé que ces maladies ou symptômes peuvent affecter l'évaluation ou le suivi.
  14. Recevant actuellement et nécessitant un traitement immunosuppresseur à long terme.
  15. Tumeur maligne (le cancer de la peau autre que le mélanome et le carcinome in situ qui ont été réséqués sont exclus).
  16. Espérance de survie inférieure à 12 mois.
  17. Chirurgie élective pendant l'étude.
  18. Conception prévue dans les 4 semaines suivant la fin du traitement à l'étude.
  19. Le sujet a participé à un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la randomisation et tout au long de la période d'essai.
  20. Avoir toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude, ou incapable ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude.