NDD-CKD患者の貧血に対するペゴールシヘマチドの有効性と安全性の研究
2022年8月29日 更新者:Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
非透析依存性慢性腎疾患患者の貧血に対するペゴル-シヘマチドの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設、非劣性試験
この研究の主な目的は、透析に依存しない慢性腎疾患患者の貧血治療において、ペゴールシヘマチドの安全性と有効性を組換えヒトエリスロポエチン注射 (CHO 細胞)、ESPO と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Pegol-Sihematide と ESPO の安全性と有効性を評価するための第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、非劣性試験です。
研究には、スクリーニングのための 4 週間、用量調整のための 16 週間、評価のための 8 週間、延長治療期間のための 28 週間の期間が含まれていました。
適格な患者は、体重 1 キログラムあたり 0.04 mg から開始して 4 週間ごとに 1 回、または 1 週間または 2 週間ごとに 1 回、週あたり 6000 IU から開始して ESPO を皮下投与するように、2:1 の比率で中央に割り当てられました。
両方の薬剤の用量は、52 週間以上にわたって 10.0 ~ 12.0 g/dl のヘモグロビン レベルを達成および維持するように調整されました。
主要な有効性エンドポイントは、評価期間中のベースライン ヘモグロビン レベルから平均レベルへの平均変化でした。両側 95% 信頼区間の下限が -1.0 g/dL 以上の場合、非劣性が確立されました。
心臓血管の安全性は、判定された複合エンドポイントに基づいて評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- 性的に活動的な出産の可能性のある女性は、無作為化の前に少なくとも4週間、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がなければならず、最後の投与から少なくとも4週間後まで避妊を継続する意思がなければなりませんでした。治療を研究します。
- 推定糸球体濾過率が60mL/min/1.73m2未満のCKD 無作為化前の4週間以内に慢性腎臓病の疫学に関する共同グループ(CKD-EPI)式を使用し、少なくとも12週間透析を開始する予定はありませんでした.
- 患者は、無作為化前の 12 週間以内に赤血球生成刺激剤 (ESA) 治療を受けていませんでした。 無作為化前の 4 週間以内に 2 回連続してヘモグロビン値が 6.0 g/dL 以上で 10.0 g/dL 未満。
- -ランダム化前の4週間以内に、少なくとも1つのトランスフェリン飽和(TSAT)≥20%または1つの血清フェリチン(SF)レベル≥100 ng / ml。 -無作為化前の4週間の間に、少なくとも1つの血清葉酸レベルとビタミンB12レベルが正常範囲の下限以上。
- 患者は研究の調査的性質について知らされ、施設、地方、および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えていました。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -無作為化前の12週間以内の赤血球(RBC)または全血輸血。
- -ESA、非経口鉄補給、またはPEG化分子に対する既知の不耐性。
- 既知の血液疾患(骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、ヘモグロビン症、赤芽球癆、溶血症候群、凝固障害などを含むがこれらに限定されない)または腎疾患以外の貧血の原因(例: 便潜血陽性の消化管出血や鉤虫症など)。
- 既知の自己免疫疾患(例: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、抗好中球細胞質抗体関連血管炎など)。
- 研究者の臨床的判断により、無作為化前4週間以内に明らかな感染が発生した。
- -研究者の臨床的判断による、慢性、制御不能、または症候性炎症性疾患。
- -治験責任医師の臨床的判断による、制御不能または症候性の二次性副甲状腺機能亢進症。
- -治験責任医師の臨床的判断による、無作為化前の4週間以内の高血圧の管理が不十分。
- 慢性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III~IV)。
- -活動性肝炎または次のチェック例外のいずれか:ALT≧2×正常上限(ULN)、AST≧2×正常上限(ULN)、DBIL≧2×正常上限(ULN)。
- HIV抗体の陽性検査。
- 無作為化前6ヶ月以内に重大な症状または疾患があり、研究者がこれらの疾患または症状が評価またはフォローアップに影響を与える可能性があると判断した.
- -現在、長期の免疫抑制療法を受けており、必要です。
- 悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内がんは除く)。
- 予想生存期間は 12 か月未満。
- -研究中の選択的手術。
- -研究治療の終了後4週間以内に予想される受胎。
- -被験者は、ランダム化前の12週間以内に他の臨床試験に参加し、試験期間全体に参加しました。
- -調査員の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究手順に従うことができない、または望まない他の状態または以前の治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HS-20039 ペゴールシヘマチド
Pegol-Sihematide の開始用量 0.025 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を皮下 (SC) に 4 週間ごとに 1 回 (Q4W) 合計 13 回投与
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参加者は、4 週間に 1 回、皮下注射によりペゴールシヘマチドを投与されました。
開始用量は 1 キログラムあたり 0.04 ミリグラム (mg/kg) であり、ヘモグロビンの目標範囲を 10.0 ~ 12.0 に維持するために研究全体を通して調整されました。
グラム/デシリットル (g/dL)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リヒューマン エリスロポエチン注射
ESPO(Recombinant Human Erythropoietin Injection) ESPO の開始用量は 1 週間あたり 6000 IU でした
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参加者は、毎週皮下注射によってESPOを受けました。
開始用量は 6000 IU で、ヘモグロビンの目標範囲を 10.0 ~ 12.0 に維持するための指示に従って調整されました。
グラム/デシリットル (g/dL)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中のベースライン ヘモグロビン レベルから平均レベルへの平均変化
時間枠:第17~24週
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主要な有効性エンドポイントは、評価期間中のベースライン ヘモグロビン レベルから平均レベルへの平均変化です。
ベースラインのヘモグロビン値は、無作為化の日の値です。
評価期間中の平均ヘモグロビンは、その期間中に利用可能なすべてのヘモグロビン値の平均として計算されました。
ヘモグロビン測定は、ベースラインとその後2週間ごとに実行されます(用量調整および評価期間)。
有効性は、4週間間隔でのヘモグロビンレベルのベースラインからの平均変化としても評価されます。
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第17~24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインヘモグロビンレベルから各訪問時の平均レベルへの平均変化
時間枠:0~52週目
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ベースライン ヘモグロビン レベルから各訪問ポイントでの平均レベルへの平均変化。
ヘモグロビンの測定は、用量調整期間(0~16 週)および評価期間(17~24 週)では 2 週間ごとに、延長期間(25~52 週)では 4 週間ごとに実施されます。
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0~52週目
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評価期間中にヘモグロビンが目標範囲10.0~12.0g/dLに収まった患者の割合
時間枠:第17~24週
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反応を達成した患者の割合(ヘモグロビンが過去4週間で10.0〜12.0 g / dLを維持)は、評価期間中に測定されます。
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第17~24週
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評価期間中に目標ヘモグロビン範囲を達成するペゴールシヘマチド患者の平均用量
時間枠:第17~24週
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評価期間中に目標ヘモグロビン範囲(10.0〜12.0 g / dL)を達成するために、Pegol-Sihematideを使用している患者の平均用量が計算されます。
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第17~24週
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あらゆる治療期間中にヘモグロビンに対する反応を達成した初めての患者
時間枠:0~52週目
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用量調整期間(0~16週間)、評価期間(17~24週間)、延長期間(25~ 52週間)。
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0~52週目
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試験期間中に目標ヘモグロビン範囲を達成した初めての患者
時間枠:0~52週目
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用量調整期間(0~16 週間)、評価期間(17 -24 週間) および延長期間 (25-52 週間)。
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0~52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pegol-Sihematide の SAE
時間枠:0~52週目
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重篤な有害事象 (SAE) を報告した患者の発生率。
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0~52週目
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ペゴールシヘマチドのリスク心血管イベント患者の発生率
時間枠:0~52週目
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、入院を必要とする不整脈など、危険な心血管イベントを有する患者の発生率。
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0~52週目
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Pegol-Sihematideの抗体
時間枠:0~52週目
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ペゴールシヘマチドに対する抗体は、ペゴールシヘマチドの抗薬物抗体である。
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0~52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:JunqiJunqi Chen, MD、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペゴル-シヘマチドの臨床試験
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University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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Baxalta now part of Shire積極的、募集していない血友病Aスペイン, タイ, ハンガリー, 台湾, 大韓民国, チェコ, ドイツ, スウェーデン, イタリア, クロアチア, アメリカ, ブルガリア, オランダ
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Children's Oncology Group募集再発性急性リンパ芽球性白血病 | 難治性急性リンパ芽球性白血病 | 再発混合表現型急性白血病 | 難治性混合表現型急性白血病 | 血統不明の難治性急性白血病 | 血統不明再発急性白血病 | 系統不明の急性白血病からの系統転換による再発性急性骨髄性白血病 | B型急性リンパ芽球性白血病、KMT2A再構成からの系統転換による再発性急性骨髄性白血病 | 混合表現型急性白血病からの系統転換による再発性急性骨髄性白血病 | 系統不明の急性白血病からの系統転換による難治性急性骨髄性白血病 | B型急性リンパ芽球性白血病、KMT2A再構成からの系統転換による難治性急性骨髄性白血病 | 混合表現型急性白血病からの系統転換による難治性急性骨髄性白血病アメリカ
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