Studie av effektiviteten och säkerheten av Pegol-Sihematid för anemi hos patienter med NDD-CKD

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år.
  2. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste vara villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före randomisering, och måste vara villiga att fortsätta med preventivmedel till minst 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandling.
  3. CKD med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 använder Collaborative Group on Epidemiology of Chronic Kidney Diseases (CKD-EPI) formel inom 4 veckor före randomisering, och förväntades inte påbörja dialys på minst 12 veckor.
  4. Patienten fick ingen behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) inom 12 veckor före randomisering. Och två på varandra följande hemoglobinvärden ≥ 6,0 g/dL och < 10,0 g/dL inom 4 veckor före randomisering.
  5. Minst en transferrinmättnad (TSAT) ≥ 20 % eller en serumferritinnivå (SF) ≥ 100 ng/ml inom 4 veckor före randomisering. Minst en serumfolatnivå och vitamin B12-nivå ≥ nedre normalgräns under de 4 veckorna före randomisering.
  6. Patienten informerades om studiens undersökningskaraktär och hade gett skriftligt, informerat samtycke i enlighet med institutionella, lokala och nationella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie:

  1. Kvinnor som var gravida eller ammade.
  2. Röda blodkroppar (RBC) eller helblodstransfusion inom 12 veckor före randomisering.
  3. Känd intolerans mot någon ESA, parenteralt järntillskott eller PEGylerad molekyl.
  4. Känd hematologisk sjukdom (inklusive men inte begränsad till myelodysplastiskt syndrom, hematologisk malignitet, hemoglobinopati, aplasi av ren röda blodkroppar, hemolytiska syndrom, koagulationsstörning etc.) eller orsak till annan anemi än njursjukdom (t.ex. gastrointestinal blödning eller hakmasksjukdom för avföring ockult blod positiv, etc.).
  5. Kända autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsrelaterad vaskulit, etc.).
  6. Uppenbar infektion inträffade inom 4 veckor före randomisering, enligt utredarens kliniska bedömning.
  7. Kronisk, okontrollerad eller symtomatisk inflammatorisk sjukdom, enligt utredarens kliniska bedömning.
  8. Okontrollerad eller symptomatisk sekundär hyperparatyreos, enligt utredarens kliniska bedömning.
  9. Dåligt kontrollerad hypertoni inom 4 veckor före randomisering, enligt utredarens kliniska bedömning.
  10. Kronisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III~IV).
  11. Aktiv hepatit eller något av följande kontrollundantag: ALT≥ 2 × övre normalgräns (ULN), AST≥ 2 × övre normalgräns (ULN), DBIL≥ 2 × övre normalgräns (ULN).
  12. Ett positivt test för HIV-antikropp.
  13. Signifikanta symtom eller sjukdomar inom 6 månader före randomisering, och utredaren bedömde att dessa sjukdomar eller symtom kan påverka utvärdering eller uppföljning.
  14. Får för närvarande och kräver långvarig immunsuppressiv terapi.
  15. Tumörmalignitet (icke-melanom hudcancer och karcinom in situ som har resekerats är uteslutna).
  16. Förväntad överlevnad mindre än 12 månader.
  17. Elektiv kirurgi under studien.
  18. Förväntad befruktning inom 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
  19. Försökspersonen har deltagit i andra kliniska prövningar inom de 12 veckorna före randomiseringen och under hela prövningsperioden.
  20. Har något annat tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna.