- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03903809
Estudo da Eficácia e Segurança de Pegol-Sihematide para Anemia em Pacientes com NDD-CKD
29 de agosto de 2022 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado, Multicêntrico, Não Inferioridade para Avaliar a Eficácia e Segurança de Pegol-Sihematide para Anemia em Pacientes com Doença Renal Crônica Não Dependente de Diálise
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Pegol-Sihematide, em comparação com a injeção de eritropoetina humana recombinante (Célula CHO), ESPO, no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica não dependente de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo, de não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia de Pegol-Sihematide versus ESPO.
O estudo incluiu um período de 4 semanas para triagem, 16 semanas para ajuste de dose, 8 semanas para avaliação e 28 semanas para período prolongado de tratamento.
Os pacientes elegíveis foram alocados centralmente em uma proporção de 2:1 para receber Pegol-Sihematide por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas, começando com 0,04 mg por quilograma de peso corporal, ou ESPO uma vez a cada 1 semana ou 2 semanas, dose inicial de 6.000 UI por semana.
As doses de ambas as drogas foram ajustadas para atingir e manter os níveis de hemoglobina entre 10,0 e 12,0 g por decilitro por 52 semanas ou mais.
O ponto final primário de eficácia foi a alteração média do nível de hemoglobina basal para o nível médio durante o período de avaliação; a não inferioridade foi estabelecida se o limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% fosse -1,0 g por decilitro ou superior.
A segurança cardiovascular foi avaliada com base em um ponto final composto adjudicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade.
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade por pelo menos 4 semanas antes da randomização e devem estar dispostas a continuar a contracepção até pelo menos 4 semanas após a última dose de estudar tratamento.
- DRC com uma taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2 usando a fórmula do Grupo Colaborativo em Epidemiologia das Doenças Renais Crônicas (CKD-EPI) dentro de 4 semanas antes da randomização, e não era esperado que começasse a diálise por pelo menos 12 semanas.
- O paciente não recebeu nenhum tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) nas 12 semanas anteriores à randomização. E dois valores consecutivos de hemoglobina ≥ 6,0 g/dL e < 10,0 g/dL nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Pelo menos uma saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20% ou um nível de ferritina sérica (SF) ≥ 100 ng/ml dentro de 4 semanas antes da randomização. Pelo menos um nível sérico de folato e nível de vitamina B12 ≥ limite inferior do normal durante as 4 semanas anteriores à randomização.
- O paciente foi informado sobre a natureza investigativa do estudo e deu consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes institucionais, locais e nacionais.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo:
- Mulheres que estavam grávidas ou amamentando.
- Glóbulos vermelhos (RBC) ou transfusão de sangue total dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Intolerância conhecida a qualquer ESA, suplementação parenteral de ferro ou molécula PEGuilada.
- Doença hematológica conhecida (incluindo, entre outros, síndrome mielodisplásica, malignidade hematológica, hemoglobinopatia, aplasia eritrocitária pura, síndromes hemolíticas, distúrbio de coagulação, etc.) ou causa de anemia que não seja doença renal (p. sangramento gastrointestinal ou ancilostomíase para sangue oculto nas fezes positivo,etc.).
- Doenças autoimunes conhecidas (por ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite relacionada ao anticorpo citoplasmático anti-neutrófilo, etc.).
- A infecção óbvia ocorreu dentro de 4 semanas antes da randomização, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- Doença inflamatória crônica, descontrolada ou sintomática, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- Hiperparatireoidismo secundário não controlado ou sintomático, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- Hipertensão mal controlada dentro de 4 semanas antes da randomização, por julgamento clínico do investigador.
- Insuficiência cardíaca congestiva crônica (Classe III~IV da New York Heart Association).
- Hepatite ativa ou qualquer uma das seguintes exceções de verificação: ALT≥ 2 × limite superior do normal (LSN), AST≥ 2 × limite superior do normal (LSN), DBIL≥ 2 × limite superior do normal (LSN).
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
- Sintomas ou doenças significativos dentro de 6 meses antes da randomização, e o investigador julgou que essas doenças ou sintomas podem afetar a avaliação ou o acompanhamento.
- Atualmente recebendo e necessitando de terapia imunossupressora de longo prazo.
- Tumor maligno (câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ que foram ressecados são excluídos).
- Sobrevida esperada inferior a 12 meses.
- Cirurgia eletiva durante o estudo.
- Concepção esperada dentro de 4 semanas após o final do tratamento do estudo.
- O sujeito participou de outro ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à randomização e durante todo o período do ensaio.
- Tiver qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo, ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HS-20039 Pegal-Sihematide
Dose inicial de Pegol-Sihematide de 0,025 miligrama por quilograma (mg/kg) administrado por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) para um total de 13 doses
|
Os participantes receberam Pegol-Sihematide por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
A dose inicial foi de 0,04 miligrama por quilograma (mg/kg) e foi ajustada ao longo do estudo para manter um intervalo alvo de hemoglobina de 10,0-12,0
gramas por decilitro (g/dL).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ReHuman Injeção de Eritropoietina
ESPO (Injeção de Eritropoietina Humana Recombinante) A dose inicial de ESPO foi de 6000 UI por semana
|
Os participantes receberam ESPO por injeção subcutânea semanalmente.
A dose inicial foi de 6.000 UI e foi ajustada de acordo com as instruções para manter uma faixa-alvo de hemoglobina de 10,0-12,0
gramas por decilitro (g/dL).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança média do nível de hemoglobina basal para o nível médio durante o período de avaliação
Prazo: Semana 17-24
|
O ponto final primário de eficácia é a alteração média do nível de hemoglobina basal para o nível médio durante o período de avaliação.
O valor basal de hemoglobina é o valor no dia da randomização.
A média de hemoglobina durante o período de avaliação foi calculada como a média de todos os valores de hemoglobina disponíveis naquele período.
As medições de hemoglobina serão realizadas no início e posteriormente a cada 2 semanas (para o ajuste da dose e os períodos de avaliação).
A eficácia também será avaliada como a alteração média da linha de base nos níveis de hemoglobina durante intervalos de 4 semanas.
|
Semana 17-24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança média do nível de hemoglobina basal para o nível médio em cada visita
Prazo: Semana 0-52
|
A mudança média do nível de hemoglobina basal para o nível médio em cada ponto de visita.
As medições de hemoglobina serão realizadas a cada 2 semanas durante o período de ajuste de dose (0-16 semanas) e o período de avaliação (17-24 semanas) e a cada 4 semanas durante o período prolongado (25-52 semanas).
|
Semana 0-52
|
A proporção de pacientes com hemoglobina dentro do intervalo alvo de 10,0 a 12,0 g/dL durante o período de avaliação
Prazo: Semana 17-24
|
A proporção de pacientes que atingiram uma resposta (hemoglobina mantida em 10,0 a 12,0 g/dL durante as 4 semanas anteriores) será medida durante o período de avaliação.
|
Semana 17-24
|
A dose média de pacientes com Pegol-Sihematide atingindo uma meta de hemoglobina durante o período de avaliação
Prazo: Semana 17-24
|
A dose média dos pacientes com Pegol-Sihematide será calculada para atingir uma meta de hemoglobina (10,0 a 12,0 g/dL) durante o período de avaliação.
|
Semana 17-24
|
Primeira vez para pacientes que atingem uma resposta à hemoglobina durante qualquer período de tratamento
Prazo: Semana 0-52
|
Primeira vez para pacientes que obtiveram uma resposta (aumento de hemoglobina em ≥ 1,0 g/dL) durante qualquer período de teste, incluindo o período de ajuste de dose (0-16 semanas), o período de avaliação (17-24 semanas) e o período prolongado (25- 52 semanas).
|
Semana 0-52
|
Primeira vez para pacientes que atingem uma meta de hemoglobina durante qualquer período de teste
Prazo: Semana 0-52
|
Primeira vez para pacientes que atingem um intervalo alvo de hemoglobina (hemoglobina mantida em 10,0 a 12,0 g/dL ou aumento em ≥ 1,0 g/dL) durante qualquer período de teste, incluindo o período de ajuste de dose (0-16 semanas), o período de avaliação (17 -24 semanas) e o período prolongado (25-52 semanas).
|
Semana 0-52
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O SAE de Pegol-Sihematide
Prazo: Semana 0-52
|
A incidência de pacientes que relataram eventos adversos graves (SAE).
|
Semana 0-52
|
A incidência de pacientes com risco de eventos cardiovasculares de Pegol-Sihematide
Prazo: Semana 0-52
|
A incidência de pacientes com eventos cardiovasculares de risco, incluindo morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável, arritmia que requer hospitalização.
|
Semana 0-52
|
O anticorpo de Pegol-Sihematide
Prazo: Semana 0-52
|
O anticorpo para Pegol-Sihematide é o anticorpo antidroga do Pegol-Sihematide.
|
Semana 0-52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JunqiJunqi Chen, MD, The first affiliated hospital, Zhejiang university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20039-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pegal-Sihematide
-
AllerganConcluído
-
Novo Nordisk A/SAtivo, não recrutando
-
Novo Nordisk A/SInscrevendo-se por conviteHemofilia BHolanda, Reino Unido
-
Novo Nordisk A/SInscrevendo-se por conviteHemofilia BCanadá, Reino Unido, Tcheca, Alemanha, Grécia, Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Portugal
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEspanha, Reino Unido, Austrália, Taiwan, França, Malásia, Estados Unidos, Áustria, Canadá, Israel, Japão, Tailândia, Argélia, Argentina
-
UCB Biopharma SRLInscrevendo-se por conviteLúpus Eritematoso SistêmicoEstados Unidos, Argentina, Bélgica, Bulgária, Canadá, Chile, Tcheca, Alemanha, Grécia, Hungria, México, Polônia, Romênia, Sérvia, Espanha, Taiwan, Colômbia, Itália, Republica da Coréia, Peru, Filipinas
-
AllerganConcluídoDegeneração macularEstados Unidos
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and ResearchConcluído
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, França, Malásia, Brasil, Croácia, Alemanha, Itália, Japão, Taiwan
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Holanda, Áustria, Espanha, Alemanha, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, Taiwan, Reino Unido, Itália, Malásia, Tailândia, França, Grécia, Federação Russa, Peru, Japão, África do Sul, Romênia