有导管和无导管分娩妇女产后菌尿的患病率：一项前瞻性队列研究
2019年4月11日 更新者：Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
导尿管是产时膀胱护理中公认的工具，在择期剖腹产前常规使用留置导尿管。
然而，导尿管会增加尿路感染的发生率，这会导致并发症，包括产妇发病率增加和住院时间延长。
Cochrane 评论（2014 年）的结论是，没有足够的证据来评估剖宫产女性常规使用留置导尿管的情况。
该人群导管相关感染的发生率和病因尚不清楚。
我们建议通过比较孕妇分娩前后的尿液样本并将其与分娩期间观察导管的使用情况进行分析来提供此数据。
这对于未来对常规导尿政策的潜在变化进行研究至关重要。
它也将对患者有益，因为它可以通过减少患 UTI 的机会和降低相关的发病率来减轻导管插入术的负担。
研究概览
详细说明
研究问题
与未置入导尿管的妇女相比，分娩时使用导尿管（间歇性或留置）是否会增加产后菌尿的发生率？
方法
将从妊娠 37 周起在格洛斯特郡皇家医院妇产科招募孕妇。 一旦符合资格，他们将被要求提供中段尿液样本，该样本将进行显微镜检查、培养和敏感性 (MC&S) 测试。 他们将根据他们的交付方式进行分析。 他们的笔记将被仔细审查，以评估是否在分娩期间放置了导尿管。 产后，他们将被要求在第 3 天和第 28 天提供 MSU，这两者都将被送去进行 MC&S。 将对每个 MSU 进行比较分析，并将其与是否进行产时导尿相关联。
数据收集与分析
数据收集阶段大约需要三个月，数据分析和撰写估计还需要一到两个月。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
638
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgia Smith, MbChb
- 电话号码：07855531946
- 邮箱：georgiasmith@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Mark James, MbChb
- 电话号码：03004222222
- 邮箱：mark.james@nhs.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
招募对象为妊娠37周以上的孕妇。
他们将从产科分诊部、产前门诊、中央产房、出生科或产科病房招募。
描述
纳入标准：
• 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 完整的膜
- 至少怀孕 37 周
排除标准：
• 过去 28 天内有经微生物学证实的菌尿史
- 活跃分娩的患者
- 在过去 28 天内使用过尿液特异性或广谱抗生素的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常阴道分娩
将对实现正常分娩的患者组进行回顾性评估，以确定他们在分娩期间是否有任何导管插入事件。
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将为研究招募的每位患者分配数据收集表。
分娩发生后，将要求照顾患者的临床医生填写此表。
该表格基本上将描述患者在分娩期间是否接受了任何导尿管，如果是，是留置导尿管还是间歇性（进/出）导尿管，以及发生了多少次。
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器械阴道分娩
将对接受器械分娩（腹腔镜或产钳）的患者组进行回顾性评估，以确定他们在分娩过程中是否有任何导管插入事件。
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将为研究招募的每位患者分配数据收集表。
分娩发生后，将要求照顾患者的临床医生填写此表。
该表格基本上将描述患者在分娩期间是否接受了任何导尿管，如果是，是留置导尿管还是间歇性（进/出）导尿管，以及发生了多少次。
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紧急剖腹产
将记录每位患者在分娩和分娩期间发生的导管发作次数。
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将为研究招募的每位患者分配数据收集表。
分娩发生后，将要求照顾患者的临床医生填写此表。
该表格基本上将描述患者在分娩期间是否接受了任何导尿管，如果是，是留置导尿管还是间歇性（进/出）导尿管，以及发生了多少次。
|
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择期剖腹产
我们希望该组中的所有患者在择期剖腹产前都放置留置导尿管，但我们将对每位患者进行单独评估，以确认他们是否有留置导尿管用于分娩。
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将为研究招募的每位患者分配数据收集表。
分娩发生后，将要求照顾患者的临床医生填写此表。
该表格基本上将描述患者在分娩期间是否接受了任何导尿管，如果是，是留置导尿管还是间歇性（进/出）导尿管，以及发生了多少次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后尿路感染
大体时间：交货后 30 天
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分娩后 30 天内产后尿路感染，定义为具有相关症状的阳性 MSU (>107 cfu/l)。
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交货后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后无症状菌尿
大体时间：交货后 30 天
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分娩后 30 天内检测到的产后无症状菌尿，定义为无相关症状的阳性 MSU (>107 cfu/l)。
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交货后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark James, MbChb、Gloucestershire NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月11日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
导管插入的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止