Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bakteriuria szülés utáni prevalenciája katéterrel rendelkező nőknél, szemben a katéter nélküli vajúdással: leendő kohorsz vizsgálat

2019. április 11. frissítette: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
A katéterezés elfogadott eszköz a szülésen belüli hólyagápolásban, és a tartós katétereket rutinszerűen használják az elektív császármetszések előtt. A húgyúti katéterek azonban a húgyúti fertőzések megnövekedett arányával járnak, ami szövődményekhez vezethet, beleértve a megnövekedett anyai morbiditást és az elhúzódó kórházi tartózkodást. A Cochrane Review (2014) arra a következtetésre jutott, hogy nincs elegendő bizonyíték a húgyhólyag-katéterek rutinszerű használatának felmérésére a császármetszésen átesett nőknél. A katéterrel összefüggő fertőzés előfordulási gyakorisága és okozati összefüggése ebben a populációban nem ismert. Javasoljuk ezen adatok megadását a várandós nők szülés előtti és utáni vizeletmintáinak összehasonlításával, valamint a szülés alatti megfigyelési katéterhasználattal való összehasonlításával. Ez létfontosságú lesz a rutin katéterezéssel kapcsolatos politika lehetséges változásairól szóló jövőbeli kutatások során. A betegek számára is előnyös, mivel csökkentheti a katéterezés terhét azáltal, hogy csökkenti a húgyúti fertőzés kialakulásának esélyét és csökkenti a kapcsolódó morbiditást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdés

A szülésen belüli katéter – akár időszakos, akár állandó – használata összefüggésben van a születés utáni bakteriuria megnövekedett előfordulásával, összehasonlítva a nem katéterezett nőkkel?

Módszer

A várandós nőket a Gloucestershire Királyi Kórház szülési osztályán veszik fel a 37. terhességi héttől. Amint a jogosultság teljesül, felkérik őket, hogy nyújtsanak be egy középső vizeletmintát, amelyet mikroszkópos vizsgálatra, tenyésztésre és érzékenységre (MC&S) vizsgálnak. Szállítási módjuk szerint elemezzük őket. Feljegyzéseiket alaposan átvizsgálják, hogy felmérjék, helyeztek-e fel katétert a vajúdásuk során. Szülés után a 3. és a 28. napon meg kell adniuk az MSU-t, és mindkettőt elküldik MC&S-re. Összehasonlító elemzést kell végezni az egyes MSU-k között, és korrelálni kell azzal, hogy elvégezték-e az intrapartum katéterezést.

Adatgyűjtés és -elemzés

Az adatgyűjtési szakasz körülbelül három hónapig tart, az adatelemzés és -írás a becslések szerint további egy-két hónapot vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

638

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A toborzás célpontja a 37. terhességi hetes terhes nők. A szülési osztályról, a terhesgondozóról, a központi szülőszobáról, a szülési osztályról vagy a szülészeti osztályról veszik fel őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

    • Ép membránok
    • Legalább 37 hetes terhes

Kizárási kritériumok:

  • • Mikrobiológiailag igazolt bakteriuria az előző 28 napban

    • Aktív vajúdásban lévő betegek
    • Nők, akik vizelet-specifikus vagy széles spektrumú antibiotikumot kaptak az elmúlt 28 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál hüvelyi szülés
A normális szülést elért betegek csoportját visszamenőlegesen értékelik, hogy volt-e katéterbehelyezési epizód a szülés során.
Egyéb: Katéter behelyezése
Minden vizsgálatra felvett pácienshez adatgyűjtési lapot rendelünk. A szülés után a beteget gondozó orvost felkérik, hogy töltse ki ezt az űrlapot. Az űrlap lényegében leírja, hogy a beteg kapott-e katétert a szülés során, és ha igen, akkor bennmaradó katétert vagy szakaszos (be/ki) katétert, és ez hány epizód fordult elő.
Insturmentális hüvelyi szülés
Azon betegek csoportját, akiknél műszeres (ventozus vagy csipesz) szülés történt, utólag értékelik, hogy volt-e katéterbehelyezési epizód a szülés során.
Egyéb: Katéter behelyezése
Minden vizsgálatra felvett pácienshez adatgyűjtési lapot rendelünk. A szülés után a beteget gondozó orvost felkérik, hogy töltse ki ezt az űrlapot. Az űrlap lényegében leírja, hogy a beteg kapott-e katétert a szülés során, és ha igen, akkor bennmaradó katétert vagy szakaszos (be/ki) katétert, és ez hány epizód fordult elő.
Sürgősségi császármetszés
Minden betegnél fel kell jegyezni, hogy hány katéteres epizód fordult elő a vajúdás és a szülés során.
Egyéb: Katéter behelyezése
Minden vizsgálatra felvett pácienshez adatgyűjtési lapot rendelünk. A szülés után a beteget gondozó orvost felkérik, hogy töltse ki ezt az űrlapot. Az űrlap lényegében leírja, hogy a beteg kapott-e katétert a szülés során, és ha igen, akkor bennmaradó katétert vagy szakaszos (be/ki) katétert, és ez hány epizód fordult elő.
Választható császármetszés
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi betegtől elvárjuk, hogy elektív császármetszése előtt helyezzenek el egy bentlakásos katétert, de minden beteget egyedileg értékelünk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy volt-e katéter a szüléshez.
Egyéb: Katéter behelyezése
Minden vizsgálatra felvett pácienshez adatgyűjtési lapot rendelünk. A szülés után a beteget gondozó orvost felkérik, hogy töltse ki ezt az űrlapot. Az űrlap lényegében leírja, hogy a beteg kapott-e katétert a szülés során, és ha igen, akkor bennmaradó katétert vagy szakaszos (be/ki) katétert, és ez hány epizód fordult elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni húgyúti fertőzés
Időkeret: 30 nappal a szállítás után
Szülés utáni húgyúti fertőzés a szülést követő 30 napon belül, pozitív MSU-ként (>107 cfu/l) definiálva, társuló tünetekkel.
30 nappal a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni tünetmentes bakteriuria
Időkeret: 30 nappal a szállítás után
Szülés utáni tünetmentes bakteriuria, amelyet a szülést követő 30 napon belül észleltek, pozitív MSU-ként (>107 cfu/l) definiálva, kapcsolódó tünetek nélkül.
30 nappal a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark James, MbChb, Gloucestershire NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/105/GHT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A 2018-as adatvédelmi törvény értelmében a betegek adatait bizalmasan kezeljük, és nem osztjuk meg velük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Katéter behelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel