Prevalencia posnatal de bacteriuria en mujeres con catéter versus sin catéter durante el trabajo de parto: un estudio de cohorte prospectivo
11 de abril de 2019 actualizado por: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
El cateterismo es una herramienta aceptada en el cuidado de la vejiga durante el parto y los catéteres permanentes se utilizan de forma rutinaria antes de las cesáreas electivas.
Sin embargo, los catéteres urinarios se asocian con una mayor tasa de infecciones del tracto urinario que pueden provocar complicaciones, como una mayor morbilidad materna y una estancia hospitalaria prolongada.
Una revisión Cochrane (2014) concluyó que no hay evidencia suficiente para evaluar el uso rutinario de sondas vesicales permanentes en mujeres que se someten a cesárea.
Se desconoce la incidencia y la causa de la infección asociada al catéter en esta población.
Proponemos proporcionar estos datos comparando muestras de orina de mujeres embarazadas antes y después del parto y analizándolas con el uso de sondas de observación durante el parto.
Esto será vital para realizar investigaciones futuras sobre el cambio potencial en la política sobre el cateterismo de rutina.
También será beneficioso para los pacientes, ya que podría reducir la carga del cateterismo al reducir la probabilidad de desarrollar una ITU y la morbilidad asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación
¿El uso de un catéter durante el parto, ya sea intermitente o permanente, se asocia con una mayor incidencia de bacteriuria posnatal en comparación con las mujeres que no son cateterizadas?
Método
Las mujeres embarazadas serán reclutadas en el Departamento de Maternidad del Gloucestershire Royal Hospital a partir de las 37 semanas de gestación. Una vez que se cumpla la elegibilidad, se les pedirá que proporcionen una muestra de orina del chorro medio que se analizará para microscopía, cultivo y sensibilidad (MC&S). Serán analizados según su modo de entrega. Se examinarán sus notas para evaluar si se colocó o no un catéter durante el trabajo de parto. Después del nacimiento, se les pedirá que proporcionen una MSU el día 3 y el día 28, que se enviarán para MC&S. Se realizará un análisis comparativo entre cada MSU y se correlacionará con si se realizó cateterismo intraparto.
Recopilación y análisis de datos
La fase de recopilación de datos tomará aproximadamente tres meses, y se estima que el análisis de datos y la redacción tomará uno o dos meses más.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
638
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El target de captación son mujeres embarazadas a partir de las 37 semanas de gestación.
Serán reclutados del Departamento de Triaje de Maternidad, la Clínica Prenatal, la Sala de Partos Central, la Unidad de Partos o la Sala de Maternidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Membranas intactas
- Al menos 37 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
• Antecedentes de bacteriuria microbiológicamente confirmada en los 28 días anteriores
- Pacientes que están en trabajo de parto activo
- Mujeres que han recibido antibióticos específicos para la orina o de amplio espectro en los últimos 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Parto vaginal normal
Al grupo de pacientes que lograron un parto normal se les evaluará retrospectivamente si tuvieron algún episodio de inserción de catéter durante el parto.
|
Se asignará una hoja de recogida de datos a cada paciente que se incorpore al estudio.
Se le pedirá al médico que atiende a la paciente que complete este formulario después de que haya ocurrido el parto.
Esencialmente, el formulario describirá si el paciente recibió algún catéter durante el parto y, de ser así, un catéter permanente o un catéter intermitente (de entrada/salida) y cuántos episodios ocurrieron.
|
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Parto vaginal instrumental
El grupo de pacientes a las que se les realizó parto instrumental (ventosa o fórceps) se evaluará retrospectivamente si tuvieron algún episodio de inserción de catéter durante el parto.
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Se asignará una hoja de recogida de datos a cada paciente que se incorpore al estudio.
Se le pedirá al médico que atiende a la paciente que complete este formulario después de que haya ocurrido el parto.
Esencialmente, el formulario describirá si el paciente recibió algún catéter durante el parto y, de ser así, un catéter permanente o un catéter intermitente (de entrada/salida) y cuántos episodios ocurrieron.
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Cesárea de Emergencia
Se registrará en cada paciente cuántos episodios de catéter se produjeron durante el trabajo de parto y el parto.
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Se asignará una hoja de recogida de datos a cada paciente que se incorpore al estudio.
Se le pedirá al médico que atiende a la paciente que complete este formulario después de que haya ocurrido el parto.
Esencialmente, el formulario describirá si el paciente recibió algún catéter durante el parto y, de ser así, un catéter permanente o un catéter intermitente (de entrada/salida) y cuántos episodios ocurrieron.
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Cesárea electiva
Esperamos que todas las pacientes de este grupo tengan un catéter permanente colocado antes de sus cesáreas electivas; sin embargo, evaluaremos a cada paciente individualmente para confirmar si tenían un catéter para el parto.
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Se asignará una hoja de recogida de datos a cada paciente que se incorpore al estudio.
Se le pedirá al médico que atiende a la paciente que complete este formulario después de que haya ocurrido el parto.
Esencialmente, el formulario describirá si el paciente recibió algún catéter durante el parto y, de ser así, un catéter permanente o un catéter intermitente (de entrada/salida) y cuántos episodios ocurrieron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del tracto urinario posparto
Periodo de tiempo: 30 días después de la entrega
|
Infección del tracto urinario posparto dentro de los 30 días posteriores al parto, definida como MSU positiva (>107 ufc/l) con síntomas asociados.
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30 días después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacteriuria asintomática posparto
Periodo de tiempo: 30 días después de la entrega
|
Bacteriuria posparto asintomática detectada dentro de los 30 días posteriores al parto, definida como MSU positiva (>107 ufc/l) sin síntomas asociados.
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30 días después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark James, MbChb, Gloucestershire NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/105/GHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información del paciente se mantendrá confidencial y no se compartirá según la Ley de Protección de Datos de 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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