Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania bakteriurii poporodowej u kobiet z cewnikiem w porównaniu z kobietami bez cewnika podczas porodu: prospektywne badanie kohortowe

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Cewnikowanie jest akceptowanym narzędziem w śródporodowej opiece nad pęcherzem moczowym, a cewniki założone na stałe są rutynowo stosowane przed planowymi cięciami cesarskimi. Jednak cewniki moczowe wiążą się ze zwiększoną częstością infekcji dróg moczowych, co może prowadzić do powikłań, w tym zwiększonej zachorowalności matek i przedłużonego pobytu w szpitalu. W przeglądzie Cochrane (2014) stwierdzono, że nie ma wystarczających dowodów, aby ocenić rutynowe stosowanie założonych na stałe cewników do pęcherza moczowego u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Częstość występowania i przyczyna zakażeń związanych z cewnikiem w tej populacji jest nieznana. Proponujemy dostarczyć te dane, porównując próbki moczu kobiet ciężarnych przed i po ich porodzie oraz analizując je w porównaniu z obserwacyjnym użyciem cewnika podczas porodu. Będzie to miało kluczowe znaczenie w prowadzeniu przyszłych badań nad potencjalną zmianą polityki dotyczącej rutynowego cewnikowania. Będzie to również korzystne dla pacjentów, ponieważ może zmniejszyć obciążenie związane z cewnikowaniem, zmniejszając ryzyko rozwoju UTI i zmniejszając związaną z tym chorobowość.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze

Czy śródporodowe stosowanie cewnika – sporadycznie lub na stałe – wiąże się ze zwiększoną częstością występowania bakteriomoczu poporodowego w porównaniu z kobietami, które nie są cewnikowane?

metoda

Kobiety w ciąży będą przyjmowane na oddziale położniczym Gloucestershire Royal Hospital od 37 tygodnia ciąży. Po spełnieniu warunków kwalifikowalności zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu ze środkowego strumienia, która zostanie przebadana pod kątem mikroskopii, hodowli i wrażliwości (MC&S). Zostaną one przeanalizowane zgodnie ze sposobem ich dostarczenia. Ich notatki zostaną przeanalizowane, aby ocenić, czy cewnik został umieszczony podczas porodu. Po urodzeniu zostaną poproszone o dostarczenie MSU w dniu 3 i 28, które zostaną wysłane do MC&S. Zostanie przeprowadzona analiza porównawcza każdego MSU i skorelowana z tym, czy wykonano cewnikowanie śródporodowe.

Gromadzenie i analiza danych

Faza zbierania danych potrwa około trzech miesięcy, a analiza danych i opracowanie danych potrwają według szacunków jeszcze jeden-dwa miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

638

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupą docelową rekrutacji są kobiety w ciąży od 37 tygodnia ciąży. Będą one rekrutowane z Oddziału Triage Położniczego, Poradni Prenatalnej, Centralnego Bloku Porodowego, Oddziału Porodowego lub Oddziału Położniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

    • Nienaruszone membrany
    • Co najmniej 37 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia bakteriomoczu potwierdzonego mikrobiologicznie w ciągu ostatnich 28 dni

    • Pacjenci czynnie porodowi
    • Kobiety, które w ciągu ostatnich 28 dni otrzymywały antybiotyki specyficzne dla moczu lub antybiotyki o szerokim spektrum działania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalny poród drogą pochwową
Grupa pacjentek, które zakończyły poród prawidłowy, zostanie retrospektywnie oceniona pod kątem wystąpienia u nich epizodu wprowadzenia cewnika podczas porodu.
Inny: Wprowadzenie cewnika
Arkusz zbierania danych zostanie przydzielony każdemu pacjentowi, który zostanie zrekrutowany do badania. Lekarz opiekujący się pacjentką zostanie poproszony o wypełnienie tego formularza po porodzie. Formularz zasadniczo będzie opisywał, czy pacjentka otrzymała jakikolwiek cewnik podczas porodu, a jeśli tak, to czy cewnik założony na stałe czy cewnik przerywany (wejście/wyjście) oraz ile epizodów miało to miejsce.
Instrumentalny poród dopochwowy
Grupa pacjentek, u których wykonano poród instrumentalny (pęcherzyk lub kleszczykami) zostanie retrospektywnie oceniona pod kątem wystąpienia u nich epizodu wprowadzenia cewnika podczas porodu.
Inny: Wprowadzenie cewnika
Arkusz zbierania danych zostanie przydzielony każdemu pacjentowi, który zostanie zrekrutowany do badania. Lekarz opiekujący się pacjentką zostanie poproszony o wypełnienie tego formularza po porodzie. Formularz zasadniczo będzie opisywał, czy pacjentka otrzymała jakikolwiek cewnik podczas porodu, a jeśli tak, to czy cewnik założony na stałe czy cewnik przerywany (wejście/wyjście) oraz ile epizodów miało to miejsce.
Nagłe cesarskie cięcie
Każda pacjentka zostanie odnotowana, ile epizodów cewnikowania wystąpiło podczas porodu.
Inny: Wprowadzenie cewnika
Arkusz zbierania danych zostanie przydzielony każdemu pacjentowi, który zostanie zrekrutowany do badania. Lekarz opiekujący się pacjentką zostanie poproszony o wypełnienie tego formularza po porodzie. Formularz zasadniczo będzie opisywał, czy pacjentka otrzymała jakikolwiek cewnik podczas porodu, a jeśli tak, to czy cewnik założony na stałe czy cewnik przerywany (wejście/wyjście) oraz ile epizodów miało to miejsce.
Elektywne cięcie cesarskie
Oczekujemy, że wszystkie pacjentki z tej grupy będą miały cewnik założony na stałe przed planowanym cięciem cesarskim, jednak każdą pacjentkę ocenimy indywidualnie, aby potwierdzić, czy miała założony cewnik do porodu.
Inny: Wprowadzenie cewnika
Arkusz zbierania danych zostanie przydzielony każdemu pacjentowi, który zostanie zrekrutowany do badania. Lekarz opiekujący się pacjentką zostanie poproszony o wypełnienie tego formularza po porodzie. Formularz zasadniczo będzie opisywał, czy pacjentka otrzymała jakikolwiek cewnik podczas porodu, a jeśli tak, to czy cewnik założony na stałe czy cewnik przerywany (wejście/wyjście) oraz ile epizodów miało to miejsce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poporodowa infekcja dróg moczowych
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Poporodowa infekcja dróg moczowych w ciągu 30 dni od porodu, zdefiniowana jako dodatni MSU (>107 jtk/l) z towarzyszącymi objawami.
30 dni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowa bakteriuria poporodowa
Ramy czasowe: 30 dni po dostawie
Poporodowa bezobjawowa bakteriomocz wykryta w ciągu 30 dni od porodu, zdefiniowana jako dodatni MSU (>107 cfu/l) bez towarzyszących objawów.
30 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark James, MbChb, Gloucestershire NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/105/GHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje o pacjentach będą traktowane jako poufne i nie będą udostępniane zgodnie z ustawą o ochronie danych z 2018 r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wprowadzenie cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj