大脑中动脉和脐动脉多普勒指数预测糖尿病孕妇不良新生儿结局
妊娠糖尿病与正常妊娠的大脑中动脉和脐动脉多普勒指数及其在预测不良新生儿结局中的价值
研究概览
详细说明
120名妊娠34 -37周的健康单胎健康胎儿的孕妇(年龄18-40岁)将被纳入本研究,她们将被分为两组;对照组包括 60 名健康孕妇,研究组包括 60 名孕前糖尿病孕妇。 后一组将根据 HbA1C 水平进一步细分为两组,即;受控制的糖尿病患者(将包括 30 名 DM 受控的糖尿病孕妇 - HbA1C < 6.5 %)和未受控制的糖尿病患者(将包括 30 名 DM 不受控制的糖尿病孕妇 - HbA1C ≥ 6.5 %)。 患者将从产科门诊和住院部(妇产科 - Kasr El-Aini 医院 - 医学院 - 开罗大学)招募。 患有复杂糖尿病或任何其他慢性疾病(例如高血压或肾病)的糖尿病女性将被排除在外。 胎儿异常或 IUGR(EFW 低于胎龄第 10 个百分位数)的患者将被排除在外。 在当前怀孕期间经历过任何妊娠诱发的医学疾病、胎膜破裂或羊水过少(AFI < 第 5 个百分位数)的患者也将被排除在外。
将从所有参与者那里获得知情同意(在描述研究目的和潜在危害后参与研究)然后所有参与者将接受以下内容:完整的病史采集、完整的体格检查(一般和局部)、实验室检查(全血象、肝肾功能、空腹和餐后血糖和 HbA1C 估计)和常规产科超声检查(以确认胎龄、评估胎儿体重 (EFW) 和羊水指数 (AFI) 并排除胎儿异常。 多普勒超声检查评估将使用设备(带多普勒单元和凸线性传感器 3.5 MHZ 的 SonoAce R3)进行。 关于脐动脉 (UA) 多普勒,所有患者将被置于左侧倾斜的半卧位,然后扫描子宫内容物以选择具有多个脐带环的羊膜腔区域。 然后在脐带的自由环上使用脉冲波多普勒,将识别脐动脉的特征声音和形状。 当屏幕显示至少 3 个相似高度的连续波形时,图像将被冻结并估计脐动脉多普勒参数(阻力指数和搏动指数)。 在获得最终值之前,将对至少 3 个独立读数进行平均。 由于胎儿呼吸运动对波形变异性的影响,将在胎儿活动和胎儿呼吸期间避免脐动脉多普勒研究,并且将在胎儿呼吸暂停期间进行记录。 如果胎龄指数超过第 95 个百分位数,或者如果舒张期血流不存在或逆转,则将定义异常 UA 多普勒测速。 关于大脑中动脉多普勒 (MCA),将在双顶径水平获得胎儿大脑的横向视图。 然后换能器将在蝶骨小翼的水平方向移向颅底。 使用彩色血流成像,大脑中动脉将被视为 Willis 环的主要外侧分支,在大脑前窝和大脑中窝之间的边界线前外侧走行。 然后将脉冲多普勒采样门放置在该容器的中间部分以获得流速波形。 当屏幕显示至少 3 个相似高度的连续波形时,图像将被冻结并估计大脑中动脉多普勒参数(阻力指数和搏动指数)。 在获得最终值之前,将对至少 3 个独立读数进行平均。 应注意使用换能器对产妇腹部施加最小压力,因为胎儿头部受压与颅内动脉波形的改变有关。 如果胎龄指数小于第 5 个百分位数,则将定义 MCA 多普勒测速异常。 胎儿出生后,将记录以下数据;新生儿出生体重、新生儿血糖、第 1 分钟和第 5 分钟阿普加评分、是否需要转入新生儿重症监护病房 (NICU)。 围产期异常结果包括一分钟和五分钟 Apgar 评分低于 7、低血糖 [血糖 (BS) 低于 50 mg/dL]、新生儿重症监护病房 (NICU) 住院。 至少有一项不良结局的妇女将被归入异常新生儿结局组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、115431
- 招聘中
- Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
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接触:
- moutaz el sherbini, MD
- 电话号码:(+2)01001588300
- 邮箱:mizosherbini@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单身生活怀孕。
- 胎龄:34-37 周(通过可靠的末次月经日期和妊娠早期超声扫描确定)。
- 第1组健康孕妇(对照组)。
- 第 2 组(研究组)中的孕前 DM 病史,即已知在怀孕前患有糖尿病的患者,无论是饮食、口服降糖药还是胰岛素治疗。
排除标准:
- 胎儿异常。
- 任何孕产妇慢性疾病,尤其是。 肾病、癫痫或中枢神经系统病变。
- 妊娠引起的医学障碍。
- IUGR(EFW 低于胎龄的第 10 个百分位数)。
- 胎膜破裂或羊水过少(AFI < 第五个百分位数)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:控制组
将包括 60 名健康孕妇
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将测量每位患者的脐动脉和大脑中动脉多普勒指数(阻力指数和搏动指数)和脑胎盘多普勒比值。
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有源比较器:受控制的糖尿病患者
30 名患有糖尿病且糖尿病得到控制的孕妇(即
HbA1C 小于 6.5 %
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将测量每位患者的脐动脉和大脑中动脉多普勒指数(阻力指数和搏动指数)和脑胎盘多普勒比值。
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有源比较器:不受控制的糖尿病患者
30 名未控制糖尿病的糖尿病孕妇(即
HbA1C 等于或大于 6.5%
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将测量每位患者的脐动脉和大脑中动脉多普勒指数(阻力指数和搏动指数)和脑胎盘多普勒比值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐动脉多普勒指标 [阻力指数 (RI) 和搏动指数 (PI)] 在预测糖尿病患者不良新生儿结局中的诊断价值。
大体时间:妊娠 34 -37 周(对于多普勒)和出生时(对于新生儿结局)
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UA RI & PI 预测糖尿病患者不良新生儿结局的敏感性和特异性。
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妊娠 34 -37 周(对于多普勒)和出生时(对于新生儿结局)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MCA 多普勒指标 [阻力指数 (RI) 和搏动指数 (PI)] 在预测糖尿病患者不良新生儿结局方面的诊断价值。
大体时间:妊娠 34 -37 周(对于多普勒)和出生时(对于新生儿结局)
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MCA RI & PI 预测糖尿病患者不良新生儿结局的敏感性和特异性。
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妊娠 34 -37 周(对于多普勒)和出生时(对于新生儿结局)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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