- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03915990
Dopplerovské indexy středních mozkových a umbilikálních tepen v predikci nepříznivého neonatálního výsledku u těhotných žen s diabetem
Dopplerovské indexy středních mozkových a umbilikálních tepen u pregestačních diabetiků versus normálních těhotenství a jejich hodnoty při predikci nepříznivého novorozeneckého výsledku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do současné studie bude zahrnuto 120 těhotných žen (ve věku od 18 do 40 let) s jednočetným zdravým žijícím plodem mezi 34. -37. týdnem těhotenství a budou rozděleny do dvou skupin; Kontrolní skupina, která bude zahrnovat 60 zdravých těhotných žen, a studijní skupina, která bude zahrnovat 60 pregestačních těhotných diabetiček. Druhá skupina bude dále rozdělena do dvou skupin podle úrovní HbA1C, a to; kontrolované diabetičky (zahrne 30 těhotných diabetiků s kontrolovaným DM - HbA1C < 6,5 %) a nekontrolované diabetičky (zahrne 30 těhotných diabetiček s nekontrolovaným DM - HbA1C ≥ 6,5 %). Pacientka bude rekrutována z porodnické ambulance a lůžkového oddělení (Porodnicko-gynekologická klinika – Nemocnice Kasr El-Aini – Lékařská fakulta – Káhirská univerzita). Vyloučeny budou diabetičky s komplikovaným diabetem nebo jakýmkoli jiným chronickým onemocněním (např. hypertenzí nebo ledvinami). Pacienti s anomálními nebo IUGR (EFW pod 10. percentilem pro gestační věk) plody budou vyloučeni. Vyloučeny budou také pacientky, u kterých se v současném těhotenství vyskytly jakékoli zdravotní poruchy vyvolané těhotenstvím, ruptura blan nebo oligohydramnion (AFI < pátý percentil).
Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas (pro účast ve studii po popisu cíle studie a potenciálních rizik), poté budou všichni účastníci podrobeni následujícímu: odebrání úplné anamnézy, kompletnímu fyzikálnímu vyšetření (obecnému a místnímu), laboratoři vyšetření (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, stanovení krevního cukru a HbA1C nalačno a po jídle) a rutinní porodnický ultrazvuk (k potvrzení gestačního věku, posouzení hmotnosti plodu (EFW) a indexu plodové vody (AFI) a k vyloučení anomálií plodu. Vyhodnocení dopplerovské ultrasonografie bude provedeno pomocí přístroje (SonoAce R3 s Dopplerovou jednotkou a konvexním lineárním převodníkem 3,5 MHZ). Pokud jde o dopplerovskou metodu umbilikální arterie (UA), všichni pacienti budou umístěni do pololežící polohy s bočním sklonem doleva a poté bude skenován obsah dělohy, aby se vybrala oblast amniové dutiny s několika smyčkami šňůry. Poté pomocí pulzního vlnového Dopplera na volné smyčce šňůry bude identifikován charakteristický zvuk a tvar pupeční tepny. Když obrazovka ukáže alespoň 3 po sobě jdoucí tvary vln podobné výšky, obraz se zmrazí a budou odhadnuty Dopplerovské parametry pupeční tepny (index odporu a index pulzace). Před získáním konečných hodnot budou zprůměrovány minimálně 3 samostatné odečty. Dopplerovské studie umbilikální arterie budou vynechány během fetální aktivity a fetálního dýchání kvůli vlivu fetálních dýchacích pohybů na variabilitu tvaru vlny a záznam bude proveden během fetální apnoe. Abnormální UA dopplerovská velocimetrie bude definována, pokud indexy gestačního věku vyšší než 95. centil nebo pokud diastolický průtok chybí nebo je obrácený. U Dopplera střední cerebrální arterie (MCA) bude získán příčný pohled na mozek plodu na úrovni biparietálního průměru. Převodník se poté přesune směrem k základně lebky na úrovni menšího křídla sfenoidální kosti. Pomocí barevného zobrazení toku bude střední mozková tepna viděna jako hlavní laterální větev Willisova kruhu, probíhající anterolaterálně na hranici mezi přední a střední mozkovou jamkou. Pulzní dopplerovské vzorkovací hradlo se poté umístí na střední část této nádoby, aby se získaly průběhy rychlosti proudění. Když obrazovka ukázala alespoň 3 po sobě jdoucí tvary vln podobné výšky, obraz se zmrazí a budou odhadnuty dopplerovské parametry střední mozkové tepny (index odporu a index pulzace). Před získáním konečných hodnot budou zprůměrovány minimálně 3 samostatné odečty. Je třeba dbát na to, aby byl snímačem aplikován minimální tlak na břicho matky, protože komprese hlavy plodu je spojena se změnami intrakraniálních arteriálních křivek. Abnormální dopplerovská velocimetrie MCA bude definována, pokud jsou indexy pro gestační věk nižší než 5. centil. Po narození plodu budou zaznamenány následující údaje; novorozenecká porodní hmotnost, hladina cukru v krvi novorozence, skóre podle Apgarové v 1. a 5. minutě, nutnost převozu na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU). Abnormální perinatální výsledky budou zahrnovat jednominutové a pětiminutové Apgar skóre nižší než 7, hypoglykémii [cukr v krvi (BS) nižší než 50 mg/dl], hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Ženy s alespoň jedním špatným výsledkem budou zařazeny do skupiny abnormálních neonatálních výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 115431
- Nábor
- Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
-
Kontakt:
- moutaz el sherbini, MD
- Telefonní číslo: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Single žijící těhotenství.
- Gestační věk: 34-37 týdnů (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru).
- Zdravé těhotné ženy ve skupině 1 (kontrolní skupina).
- Pregestační DM v anamnéze ve skupině 2 (studovaná skupina), tj. u pacientek, o nichž bylo známo, že jsou diabetičky před těhotenstvím, ať už na dietě, perorálních hypoglykemických lécích nebo inzulínové terapii.
Kritéria vyloučení:
- Fetální anomálie.
- Jakákoli chronická onemocnění matky, např. onemocnění ledvin, epilepsie nebo léze CNS.
- Zdravotní poruchy způsobené těhotenstvím.
- IUGR (EFW pod 10. percentilem pro gestační věk).
- Ruptura membrán nebo oligohydramnion (AFI < pátý percentil).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: kontrolní skupina
Bude zahrnuto 60 zdravých těhotných žen
|
U každého pacienta budou měřeny dopplerovské indexy umbilikálních a středních mozkových tepen (index rezistence a index pulsatility) a cerebroplacentární dopplerovský poměr.
|
Aktivní komparátor: kontrolovaných diabetiků
30 těhotných diabetiček s kontrolovaným diabetem (tj.
HbA1C méně než 6,5 %)
|
U každého pacienta budou měřeny dopplerovské indexy umbilikálních a středních mozkových tepen (index rezistence a index pulsatility) a cerebroplacentární dopplerovský poměr.
|
Aktivní komparátor: nekontrolovaných diabetiků
30 těhotných diabetických žen s nekontrolovaným diabetem (tj.
HbA1C rovný nebo více než 6,5 %)
|
U každého pacienta budou měřeny dopplerovské indexy umbilikálních a středních mozkových tepen (index rezistence a index pulsatility) a cerebroplacentární dopplerovský poměr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostická hodnota Dopplerových indexů pupeční tepny [index rezistence (RI) & index pulzace (PI)] při predikci nepříznivého neonatálního výsledku u diabetických pacientů.
Časové okno: 34-37 týdnů těhotenství (pro DOPPLER) a při narození (pro neonatální výsledky)
|
citlivosti a specifičnosti UA RI & PI při predikci nepříznivého neonatálního výsledku u diabetických pacientů.
|
34-37 týdnů těhotenství (pro DOPPLER) a při narození (pro neonatální výsledky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická hodnota MCA Dopplerových indexů [index rezistence (RI) & index pulsatility (PI)] při predikci nepříznivého neonatálního výsledku u diabetických pacientů.
Časové okno: 34-37 týdnů těhotenství (pro DOPPLER) a při narození (pro neonatální výsledky)
|
citlivosti a specifičnosti MCA RI & PI při predikci nepříznivého neonatálního výsledku u diabetických pacientů.
|
34-37 týdnů těhotenství (pro DOPPLER) a při narození (pro neonatální výsledky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35343332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína