Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopplerovské indexy středních mozkových a umbilikálních tepen v predikci nepříznivého neonatálního výsledku u těhotných žen s diabetem

7. listopadu 2020 aktualizováno: Moutaz Sherbini, Cairo University

Dopplerovské indexy středních mozkových a umbilikálních tepen u pregestačních diabetiků versus normálních těhotenství a jejich hodnoty při predikci nepříznivého novorozeneckého výsledku

Bude zahrnuto 120 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin; Kontrolní skupina, která bude zahrnovat 60 zdravých těhotných žen a studijní skupina, která bude zahrnovat 60 pregestačních těhotných diabetiček, které budou dále rozděleny do dvou skupin podle hladin HbA1C, a to; kontrolované diabetičky (bude zahrnovat 30 těhotných diabetiků s kontrolovaným DM - HbA1C < 6,5 %) a nekontrolované diabetičky (zahrne 30 těhotných diabetiček s nekontrolovaným DM - HbA1C ≥ 6,5 %). U každého pacienta budou měřeny dopplerovské indexy umbilikálních a středních mozkových tepen (index rezistence a index pulsatility) a cerebroplacentární dopplerovský poměr. Zaznamenané neonatální výsledky budou zahrnovat novorozeneckou porodní hmotnost, hladinu cukru v krvi novorozence, skóre Apgar v 1 a 5 minutě a přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Do současné studie bude zahrnuto 120 těhotných žen (ve věku od 18 do 40 let) s jednočetným zdravým žijícím plodem mezi 34. -37. týdnem těhotenství a budou rozděleny do dvou skupin; Kontrolní skupina, která bude zahrnovat 60 zdravých těhotných žen, a studijní skupina, která bude zahrnovat 60 pregestačních těhotných diabetiček. Druhá skupina bude dále rozdělena do dvou skupin podle úrovní HbA1C, a to; kontrolované diabetičky (zahrne 30 těhotných diabetiků s kontrolovaným DM - HbA1C < 6,5 %) a nekontrolované diabetičky (zahrne 30 těhotných diabetiček s nekontrolovaným DM - HbA1C ≥ 6,5 %). Pacientka bude rekrutována z porodnické ambulance a lůžkového oddělení (Porodnicko-gynekologická klinika – Nemocnice Kasr El-Aini – Lékařská fakulta – Káhirská univerzita). Vyloučeny budou diabetičky s komplikovaným diabetem nebo jakýmkoli jiným chronickým onemocněním (např. hypertenzí nebo ledvinami). Pacienti s anomálními nebo IUGR (EFW pod 10. percentilem pro gestační věk) plody budou vyloučeni. Vyloučeny budou také pacientky, u kterých se v současném těhotenství vyskytly jakékoli zdravotní poruchy vyvolané těhotenstvím, ruptura blan nebo oligohydramnion (AFI < pátý percentil).

Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas (pro účast ve studii po popisu cíle studie a potenciálních rizik), poté budou všichni účastníci podrobeni následujícímu: odebrání úplné anamnézy, kompletnímu fyzikálnímu vyšetření (obecnému a místnímu), laboratoři vyšetření (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, stanovení krevního cukru a HbA1C nalačno a po jídle) a rutinní porodnický ultrazvuk (k potvrzení gestačního věku, posouzení hmotnosti plodu (EFW) a indexu plodové vody (AFI) a k vyloučení anomálií plodu. Vyhodnocení dopplerovské ultrasonografie bude provedeno pomocí přístroje (SonoAce R3 s Dopplerovou jednotkou a konvexním lineárním převodníkem 3,5 MHZ). Pokud jde o dopplerovskou metodu umbilikální arterie (UA), všichni pacienti budou umístěni do pololežící polohy s bočním sklonem doleva a poté bude skenován obsah dělohy, aby se vybrala oblast amniové dutiny s několika smyčkami šňůry. Poté pomocí pulzního vlnového Dopplera na volné smyčce šňůry bude identifikován charakteristický zvuk a tvar pupeční tepny. Když obrazovka ukáže alespoň 3 po sobě jdoucí tvary vln podobné výšky, obraz se zmrazí a budou odhadnuty Dopplerovské parametry pupeční tepny (index odporu a index pulzace). Před získáním konečných hodnot budou zprůměrovány minimálně 3 samostatné odečty. Dopplerovské studie umbilikální arterie budou vynechány během fetální aktivity a fetálního dýchání kvůli vlivu fetálních dýchacích pohybů na variabilitu tvaru vlny a záznam bude proveden během fetální apnoe. Abnormální UA dopplerovská velocimetrie bude definována, pokud indexy gestačního věku vyšší než 95. centil nebo pokud diastolický průtok chybí nebo je obrácený. U Dopplera střední cerebrální arterie (MCA) bude získán příčný pohled na mozek plodu na úrovni biparietálního průměru. Převodník se poté přesune směrem k základně lebky na úrovni menšího křídla sfenoidální kosti. Pomocí barevného zobrazení toku bude střední mozková tepna viděna jako hlavní laterální větev Willisova kruhu, probíhající anterolaterálně na hranici mezi přední a střední mozkovou jamkou. Pulzní dopplerovské vzorkovací hradlo se poté umístí na střední část této nádoby, aby se získaly průběhy rychlosti proudění. Když obrazovka ukázala alespoň 3 po sobě jdoucí tvary vln podobné výšky, obraz se zmrazí a budou odhadnuty dopplerovské parametry střední mozkové tepny (index odporu a index pulzace). Před získáním konečných hodnot budou zprůměrovány minimálně 3 samostatné odečty. Je třeba dbát na to, aby byl snímačem aplikován minimální tlak na břicho matky, protože komprese hlavy plodu je spojena se změnami intrakraniálních arteriálních křivek. Abnormální dopplerovská velocimetrie MCA bude definována, pokud jsou indexy pro gestační věk nižší než 5. centil. Po narození plodu budou zaznamenány následující údaje; novorozenecká porodní hmotnost, hladina cukru v krvi novorozence, skóre podle Apgarové v 1. a 5. minutě, nutnost převozu na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU). Abnormální perinatální výsledky budou zahrnovat jednominutové a pětiminutové Apgar skóre nižší než 7, hypoglykémii [cukr v krvi (BS) nižší než 50 mg/dl], hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Ženy s alespoň jedním špatným výsledkem budou zařazeny do skupiny abnormálních neonatálních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 115431
        • Nábor
        • Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Single žijící těhotenství.
  • Gestační věk: 34-37 týdnů (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru).
  • Zdravé těhotné ženy ve skupině 1 (kontrolní skupina).
  • Pregestační DM v anamnéze ve skupině 2 (studovaná skupina), tj. u pacientek, o nichž bylo známo, že jsou diabetičky před těhotenstvím, ať už na dietě, perorálních hypoglykemických lécích nebo inzulínové terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Fetální anomálie.
  • Jakákoli chronická onemocnění matky, např. onemocnění ledvin, epilepsie nebo léze CNS.
  • Zdravotní poruchy způsobené těhotenstvím.
  • IUGR (EFW pod 10. percentilem pro gestační věk).
  • Ruptura membrán nebo oligohydramnion (AFI < pátý percentil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina
Bude zahrnuto 60 zdravých těhotných žen
U každého pacienta budou měřeny dopplerovské indexy umbilikálních a středních mozkových tepen (index rezistence a index pulsatility) a cerebroplacentární dopplerovský poměr.
Aktivní komparátor: kontrolovaných diabetiků
30 těhotných diabetiček s kontrolovaným diabetem (tj. HbA1C méně než 6,5 %)
U každého pacienta budou měřeny dopplerovské indexy umbilikálních a středních mozkových tepen (index rezistence a index pulsatility) a cerebroplacentární dopplerovský poměr.
Aktivní komparátor: nekontrolovaných diabetiků
30 těhotných diabetických žen s nekontrolovaným diabetem (tj. HbA1C rovný nebo více než 6,5 %)
U každého pacienta budou měřeny dopplerovské indexy umbilikálních a středních mozkových tepen (index rezistence a index pulsatility) a cerebroplacentární dopplerovský poměr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická hodnota Dopplerových indexů pupeční tepny [index rezistence (RI) & index pulzace (PI)] při predikci nepříznivého neonatálního výsledku u diabetických pacientů.
Časové okno: 34-37 týdnů těhotenství (pro DOPPLER) a při narození (pro neonatální výsledky)
citlivosti a specifičnosti UA RI & PI při predikci nepříznivého neonatálního výsledku u diabetických pacientů.
34-37 týdnů těhotenství (pro DOPPLER) a při narození (pro neonatální výsledky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota MCA Dopplerových indexů [index rezistence (RI) & index pulsatility (PI)] při predikci nepříznivého neonatálního výsledku u diabetických pacientů.
Časové okno: 34-37 týdnů těhotenství (pro DOPPLER) a při narození (pro neonatální výsledky)
citlivosti a specifičnosti MCA RI & PI při predikci nepříznivého neonatálního výsledku u diabetických pacientů.
34-37 týdnů těhotenství (pro DOPPLER) a při narození (pro neonatální výsledky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

3
Předplatit