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Indices Doppler des artères cérébrales moyennes et ombilicales dans la prédiction des issues néonatales indésirables chez les femmes enceintes diabétiques

7 novembre 2020 mis à jour par: Moutaz Sherbini, Cairo University

Indices Doppler des artères cérébrales moyennes et ombilicales dans les grossesses diabétiques prégestationnelles par rapport aux grossesses normales et leurs valeurs dans la prédiction des issues néonatales indésirables

120 patients seront inclus et répartis en deux groupes ; Groupe témoin qui comprendra 60 femmes enceintes en bonne santé et groupe d'étude qui comprendra 60 patientes enceintes diabétiques prégestationnelles qui seront en outre subdivisées en deux groupes selon les niveaux d'HbA1C, à savoir ; diabétiques contrôlés (comprendront 30 femmes enceintes diabétiques avec DM - HbA1C contrôlé < 6,5 %) et diabétiques non contrôlés (incluront 30 femmes enceintes diabétiques avec DM - HbA1C non contrôlé ≥ 6,5 %). Les indices Doppler des artères ombilicales et cérébrales moyennes (indice de résistance et indice de pulsatilité) et le rapport Doppler cérébroplacentaire seront mesurés pour chaque patient. Les résultats néonataux enregistrés comprendront le poids à la naissance néonatal, la glycémie néonatale, le score d'Apgar à 1 et 5 min et l'admission en unité de soins intensifs néonatals.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

120 femmes enceintes (âgées de 18 à 40 ans) avec un fœtus vivant en bonne santé entre 34 et 37 semaines de gestation seront incluses dans l'étude actuelle et elles seront divisées en deux groupes ; Groupe témoin qui comprendra 60 femmes enceintes en bonne santé et groupe d'étude qui comprendra 60 patientes enceintes diabétiques prégestationnelles. Ce dernier groupe sera en outre subdivisé en deux groupes selon les niveaux d'HbA1C, à savoir ; diabétiques contrôlés (comprendront 30 femmes enceintes diabétiques avec DM - HbA1C contrôlé < 6,5 %) et diabétiques non contrôlés (incluront 30 femmes enceintes diabétiques avec DM - HbA1C non contrôlé ≥ 6,5 %). Le patient sera recruté à partir de la clinique ambulatoire d'obstétrique et du service d'hospitalisation (Département d'obstétrique et de gynécologie - Hôpital Kasr El-Aini - Faculté de médecine - Université du Caire). Les femmes diabétiques atteintes de diabète compliqué ou de toute autre maladie chronique (par exemple, hypertension ou néphrologie) seront exclues. Les patientes avec des fœtus anormaux ou IUGR (EFW en dessous du 10e centile pour l'âge gestationnel) seront exclues. Les patientes ayant subi des troubles médicaux induits par la grossesse, une rupture des membranes ou un oligohydramnios (AFI < le cinquième centile) au cours de la grossesse en cours seront également exclues.

Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants (à partager dans l'étude après avoir décrit le but de l'étude et les dangers potentiels), puis tous les participants seront soumis à ce qui suit : anamnèse complète, examen physique complet (général et local), laboratoire examens (photographie sanguine complète, fonctions hépatiques et rénales, glycémie à jeun et post-prandiale et estimation de l'HbA1C) et échographie obstétricale de routine (pour confirmer l'âge gestationnel, évaluer le poids fœtal (EFW) et l'indice de liquide amniotique (AFI) et exclure les anomalies fœtales. L'évaluation par échographie Doppler sera effectuée à l'aide de l'appareil (SonoAce R3 avec unité Doppler et transducteur linéaire convexe 3,5 MHZ). En ce qui concerne le Doppler de l'artère ombilicale (UA), tous les patients seront placés en position semi-allongée avec une inclinaison latérale gauche, puis le contenu utérin sera scanné pour sélectionner une zone de la cavité amniotique avec plusieurs boucles de cordon. Ensuite, à l'aide d'un Doppler à ondes pulsées sur une boucle de cordon libre, le son et la forme caractéristiques de l'artère ombilicale seront identifiés. Lorsque l'écran a montré au moins 3 formes d'onde consécutives de hauteur similaire, l'image sera gelée et les paramètres Doppler de l'artère ombilicale (indice de résistance et indice de pulsatilité) seront estimés. Un minimum de 3 lectures distinctes seront moyennées avant d'obtenir les valeurs finales. Les études Doppler de l'artère ombilicale seront évitées pendant l'activité fœtale et la respiration fœtale en raison de l'effet des mouvements de respiration fœtale sur la variabilité de la forme d'onde et l'enregistrement sera effectué pendant l'apnée fœtale. Une vélocimétrie Doppler UA anormale sera définie si les indices sont supérieurs au 95e centile pour l'âge gestationnel ou si le flux diastolique est absent ou inversé. En ce qui concerne le Doppler de l'artère cérébrale moyenne (ACM), une vue transversale du cerveau fœtal sera obtenue au niveau du diamètre bipariétal. Le transducteur se déplacera alors vers la base du crâne au niveau de la petite aile du sphénoïde. En utilisant l'imagerie en flux couleur, l'artère cérébrale moyenne sera considérée comme une branche latérale majeure du cercle de Willis, s'étendant antérolatéralement à la limite entre les fosses cérébrales antérieure et moyenne. La porte d'échantillonnage Doppler pulsé sera ensuite placée sur la partie médiane de ce vaisseau pour obtenir des formes d'onde de vitesse d'écoulement. Lorsque l'écran a montré au moins 3 formes d'onde consécutives de hauteur similaire, l'image sera gelée et les paramètres Doppler de l'artère cérébrale moyenne (indice de résistance et indice de pulsatilité) seront estimés. Un minimum de 3 lectures distinctes seront moyennées avant d'obtenir les valeurs finales. Des précautions doivent être prises pour appliquer une pression minimale sur l'abdomen maternel avec le transducteur, car la compression de la tête fœtale est associée à des altérations des formes d'onde artérielles intracrâniennes. Une vélocimétrie Doppler MCA anormale sera définie si les indices sont inférieurs au 5e centile pour l'âge gestationnel. Après la naissance fœtale, les données suivantes seront enregistrées ; poids de naissance néonatal, glycémie néonatale, score d'Apgar à 1 et 5 min, nécessité de transfert en unité néonatale de soins intensifs (USIN). Les résultats périnataux anormaux comprendront des scores d'Apgar inférieurs à 7 à une minute et à cinq minutes, une hypoglycémie [glycémie (BS) inférieure à 50 mg / dL], une hospitalisation néonatale en unité de soins intensifs (USIN). Les femmes ayant au moins un mauvais résultat seront classées dans le groupe des résultats néonatals anormaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 115431
        • Recrutement
        • Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse célibataire.
  • Age gestationnel : 34-37 semaines (confirmé par une date fiable des dernières menstruations et une échographie du 1er trimestre).
  • Femmes enceintes en bonne santé du groupe 1 (groupe témoin).
  • Antécédents de DM prégestationnel dans le groupe 2 (groupe d'étude), c'est-à-dire les patientes connues pour être diabétiques avant la grossesse, qu'elles suivent un régime, des hypoglycémiants oraux ou une insulinothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales.
  • Toutes les maladies chroniques maternelles en particulier. néphropathie, épilepsie ou lésion du SNC.
  • Troubles médicaux induits par la grossesse.
  • IUGR (EFW en dessous du 10e centile pour l'âge gestationnel).
  • Rupture des membranes ou oligohydramnios (AFI < le cinquième percentile).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de contrôle
60 femmes enceintes en bonne santé seront incluses
Les indices Doppler des artères ombilicales et cérébrales moyennes (indice de résistance et indice de pulsatilité) et le rapport Doppler cérébroplacentaire seront mesurés pour chaque patient.
Comparateur actif: diabétiques contrôlés
30 femmes enceintes diabétiques avec un diabète contrôlé (c.-à-d. HbA1C moins de 6,5 %)
Les indices Doppler des artères ombilicales et cérébrales moyennes (indice de résistance et indice de pulsatilité) et le rapport Doppler cérébroplacentaire seront mesurés pour chaque patient.
Comparateur actif: diabétiques non contrôlés
30 femmes enceintes diabétiques atteintes de diabète non contrôlé (c.-à-d. HbA1C égale ou supérieure à 6,5 %)
Les indices Doppler des artères ombilicales et cérébrales moyennes (indice de résistance et indice de pulsatilité) et le rapport Doppler cérébroplacentaire seront mesurés pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la valeur diagnostique des indices Doppler de l'artère ombilicale [indice de résistance (RI) et indice de pulsatilité (PI)] pour prédire l'issue néonatale indésirable chez les patients diabétiques.
Délai: 34 à 37 semaines de gestation (pour DOPPLER) et à la naissance (pour les issues néonatales)
la sensibilité et la spécificité de l'UA RI & PI pour prédire l'issue néonatale indésirable chez les patients diabétiques.
34 à 37 semaines de gestation (pour DOPPLER) et à la naissance (pour les issues néonatales)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
a valeur diagnostique des indices MCA Doppler [indice de résistance (RI) et indice de pulsatilité (PI)] pour prédire l'issue néonatale indésirable chez les patients diabétiques.
Délai: 34 à 37 semaines de gestation (pour DOPPLER) et à la naissance (pour les issues néonatales)
la sensibilité et la spécificité de MCA RI & PI pour prédire l'issue néonatale indésirable chez les patients diabétiques.
34 à 37 semaines de gestation (pour DOPPLER) et à la naissance (pour les issues néonatales)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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