Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midthjerne- og umbilicalarterier Doppler-indekser i prediksjon av uønsket neonatalt utfall blant gravide med diabetes

7. november 2020 oppdatert av: Moutaz Sherbini, Cairo University

Mellomhjerne- og umbilicalarterier Doppler-indekser i pregestasjonelle diabetiker versus normale graviditeter og deres verdier for å forutsi uønsket neonatalt utfall

120 pasienter skal inkluderes og deles inn i to grupper; Kontrollgruppe som vil inkludere 60 friske gravide kvinner og studiegruppe som vil inkludere 60 gravide pasienter med pregestasjonsdiabetes som videre vil bli delt inn i to grupper i henhold til HbA1C-nivåer, nemlig; kontrollerte diabetikere (vil inkludere 30 diabetiske gravide kvinner med kontrollert DM - HbA1C < 6,5 %) og ukontrollerte diabetikere (vil inkludere 30 diabetiske gravide kvinner med ukontrollert DM - HbA1C ≥ 6,5 %). Umbilical og midtre cerebrale arterier Doppler-indekser (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) og Cerebroplacental Doppler-ratio vil bli målt for hver pasient. De registrerte neonatale resultatene vil inkludere neonatal fødselsvekt, neonatalt blodsukker, Apgar-score etter 1 og 5 minutter og innleggelse på neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

120 gravide kvinner (i alderen 18 til 40 år) med et sunt levende foster mellom 34-37 svangerskapsuker vil bli inkludert i den nåværende studien og de vil bli delt inn i to grupper; Kontrollgruppe som vil omfatte 60 friske gravide kvinner og Studiegruppe som vil inkludere 60 gravide med svangerskapsdiabetes. Sistnevnte gruppe vil videre bli delt inn i to grupper i henhold til HbA1C-nivåer, nemlig; kontrollerte diabetikere (vil inkludere 30 diabetiske gravide kvinner med kontrollert DM - HbA1C < 6,5 %) og ukontrollerte diabetikere (vil inkludere 30 diabetiske gravide kvinner med ukontrollert DM - HbA1C ≥ 6,5 %). Pasienten vil bli rekruttert fra obstetrisk poliklinikk og poliklinikk (Institutt for obstetrikk og gynekologi - Kasr El-Aini sykehus - Det medisinske fakultet - Kairo Universitet). Diabetikere med enten komplisert diabetes eller andre kroniske sykdommer (f.eks. hypertensjon eller nyre) vil bli ekskludert. Pasienter med unormale fostre eller IUGR (EFW under 10. persentil for svangerskapsalder) vil bli ekskludert. Pasienter som har opplevd noen graviditetsinduserte medisinske lidelser, ruptur av membraner eller oligohydramnios (AFI < den femte persentilen) i gjeldende graviditet vil også bli ekskludert.

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne (for å dele i studien etter å ha beskrevet målet med studien og de potensielle farene), deretter vil alle deltakerne bli utsatt for følgende: full historietaking, fullstendig fysisk undersøkelse (generell og lokal), laboratorium undersøkelser (Fullstendig blodbilde, lever- og nyrefunksjoner, fastende og postprandialt blodsukker og HbA1C-estimering) og rutinemessig obstetrisk ultralyd (for å bekrefte svangerskapsalder, vurdere fostervekt (EFW) og fostervannsindeks (AFI) og for å utelukke føtale anomalier. Doppler-ultralydvurdering vil bli gjort ved å bruke apparatet (SonoAce R3 med Doppler-enhet og konveks lineær transduser 3,5 MHZ). Når det gjelder navlearterie (UA) Doppler, vil alle pasienter bli plassert i en halv tilbakelent stilling med venstre sidetilt, og deretter vil livmorinnholdet bli skannet for å velge et område av fostervannshulen med flere ledningsløkker. Deretter ved hjelp av en pulsert bølgedoppler på en fri ledningsløkke, vil den karakteristiske lyden og formen til navlestrengen identifiseres. Når skjermen viste minst 3 påfølgende bølgeformer med lignende høyde, vil bildet fryses og dopplerparametere (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) estimeres. Et gjennomsnitt av minimum 3 separate avlesninger vil bli beregnet før de endelige verdiene oppnås. Navlearterie-dopplerstudier vil unngås under fosteraktivitet og fosterpust på grunn av effekten av fosterets pustebevegelser på bølgeformvariabiliteten, og registrering vil bli utført under fosterapné. Unormal UA-dopplervelosimetri vil bli definert hvis indekser over 95. centil for svangerskapsalder eller hvis diastolisk flyt er enten fraværende eller reversert. Når det gjelder midre cerebral arterie Doppler (MCA), vil en tverrgående visning av fosterhjernen bli oppnådd på nivå med den biparietale diameteren. Svingeren vil da beveges mot bunnen av hodeskallen på nivå med den nedre vingen av sphenoidbenet. Ved bruk av fargestrømsavbildning vil den midtre cerebrale arterie bli sett på som en hoved lateral gren av sirkelen til Willis, som løper anterolateralt ved grensen mellom fremre og midtre cerebrale fossae. Den pulserte Doppler-prøveporten vil deretter plasseres på den midtre delen av dette karet for å oppnå strømningshastighetsbølgeformer. Når skjermen viste minst 3 påfølgende bølgeformer med lignende høyde, vil bildet fryses og dopplerparametere for mellomhjernearterie (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) vil bli estimert. Et gjennomsnitt av minimum 3 separate avlesninger vil bli beregnet før de endelige verdiene oppnås. Det bør utvises forsiktighet for å påføre minimalt trykk på mors abdomen med transduseren, ettersom føtal hodekompresjon er assosiert med endringer av intrakranielle arterielle bølgeformer. Unormal MCA-dopplervelosimetri vil bli definert hvis indekser er mindre enn 5. centil for svangerskapsalder. Etter fosterfødsel vil følgende data bli registrert; neonatal fødselsvekt, neonatalt blodsukker, Apgar score ved 1 og 5 min, behov for overføring til neonatal intensivavdeling (NICU). Unormale perinatale utfall vil inkludere en-minutt og fem-minutters Apgar-score mindre enn 7, hypoglykemi [blodsukker (BS) mindre enn 50 mg/dL], sykehusinnleggelse for neonatal intensivavdeling (NICU). Kvinner med minst ett dårlig utfall vil bli kategorisert i den unormale neonatale utfallsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 115431
        • Rekruttering
        • Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkellevende graviditet.
  • Svangerskapsalder: 34-37 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og 1. trimester ultralydskanning).
  • Friske gravide i gruppe 1 (kontrollgruppe).
  • Anamnese med pregestasjonell DM i gruppe 2 (studiegruppe), dvs. pasienter som er kjent for å være diabetikere før graviditet enten de er på diett, orale hypoglykemiske legemidler eller insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Fetale anomalier.
  • Eventuelle kroniske sykdommer hos mor, esp. nyresykdom, epilepsi eller CNS-lesjon.
  • Graviditet indusert medisinske lidelser.
  • IUGR (EFW under 10. persentil for svangerskapsalder).
  • Ruptur av membraner eller oligohydramnios (AFI < den femte persentilen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
60 friske gravide vil bli inkludert
Umbilical og midtre cerebrale arterier Doppler-indekser (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) og Cerebroplacental Doppler-ratio vil bli målt for hver pasient.
Aktiv komparator: kontrollerte diabetikere
30 diabetiske gravide kvinner med kontrollert diabetes (dvs. HbA1C mindre enn 6,5 %)
Umbilical og midtre cerebrale arterier Doppler-indekser (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) og Cerebroplacental Doppler-ratio vil bli målt for hver pasient.
Aktiv komparator: ukontrollerte diabetikere
30 diabetiske gravide kvinner med ukontrollert diabetes (dvs. HbA1C lik eller mer til 6,5 %)
Umbilical og midtre cerebrale arterier Doppler-indekser (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) og Cerebroplacental Doppler-ratio vil bli målt for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske verdien av Doppler-indekser for umbilical arterie [motstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI)] for å forutsi det ugunstige neonatale utfallet blant diabetikere.
Tidsramme: 34-37 ukers svangerskap (for DOPPLER) og ved fødsel (for neonatale utfall)
sensitiviteten og spesifisiteten til UA RI & PI for å forutsi det ugunstige neonatale utfallet blant diabetespasienter.
34-37 ukers svangerskap (for DOPPLER) og ved fødsel (for neonatale utfall)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske verdien av MCA Doppler-indekser [Resistensindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI)] for å forutsi det ugunstige neonatale utfallet blant diabetespasienter.
Tidsramme: 34-37 ukers svangerskap (for DOPPLER) og ved fødsel (for neonatale utfall)
sensitiviteten og spesifisiteten til MCA RI & PI for å forutsi det ugunstige neonatale utfallet blant diabetespasienter.
34-37 ukers svangerskap (for DOPPLER) og ved fødsel (for neonatale utfall)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

3
Abonnere