- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03915990
Midthjerne- og umbilicalarterier Doppler-indekser i prediksjon av uønsket neonatalt utfall blant gravide med diabetes
Mellomhjerne- og umbilicalarterier Doppler-indekser i pregestasjonelle diabetiker versus normale graviditeter og deres verdier for å forutsi uønsket neonatalt utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 gravide kvinner (i alderen 18 til 40 år) med et sunt levende foster mellom 34-37 svangerskapsuker vil bli inkludert i den nåværende studien og de vil bli delt inn i to grupper; Kontrollgruppe som vil omfatte 60 friske gravide kvinner og Studiegruppe som vil inkludere 60 gravide med svangerskapsdiabetes. Sistnevnte gruppe vil videre bli delt inn i to grupper i henhold til HbA1C-nivåer, nemlig; kontrollerte diabetikere (vil inkludere 30 diabetiske gravide kvinner med kontrollert DM - HbA1C < 6,5 %) og ukontrollerte diabetikere (vil inkludere 30 diabetiske gravide kvinner med ukontrollert DM - HbA1C ≥ 6,5 %). Pasienten vil bli rekruttert fra obstetrisk poliklinikk og poliklinikk (Institutt for obstetrikk og gynekologi - Kasr El-Aini sykehus - Det medisinske fakultet - Kairo Universitet). Diabetikere med enten komplisert diabetes eller andre kroniske sykdommer (f.eks. hypertensjon eller nyre) vil bli ekskludert. Pasienter med unormale fostre eller IUGR (EFW under 10. persentil for svangerskapsalder) vil bli ekskludert. Pasienter som har opplevd noen graviditetsinduserte medisinske lidelser, ruptur av membraner eller oligohydramnios (AFI < den femte persentilen) i gjeldende graviditet vil også bli ekskludert.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne (for å dele i studien etter å ha beskrevet målet med studien og de potensielle farene), deretter vil alle deltakerne bli utsatt for følgende: full historietaking, fullstendig fysisk undersøkelse (generell og lokal), laboratorium undersøkelser (Fullstendig blodbilde, lever- og nyrefunksjoner, fastende og postprandialt blodsukker og HbA1C-estimering) og rutinemessig obstetrisk ultralyd (for å bekrefte svangerskapsalder, vurdere fostervekt (EFW) og fostervannsindeks (AFI) og for å utelukke føtale anomalier. Doppler-ultralydvurdering vil bli gjort ved å bruke apparatet (SonoAce R3 med Doppler-enhet og konveks lineær transduser 3,5 MHZ). Når det gjelder navlearterie (UA) Doppler, vil alle pasienter bli plassert i en halv tilbakelent stilling med venstre sidetilt, og deretter vil livmorinnholdet bli skannet for å velge et område av fostervannshulen med flere ledningsløkker. Deretter ved hjelp av en pulsert bølgedoppler på en fri ledningsløkke, vil den karakteristiske lyden og formen til navlestrengen identifiseres. Når skjermen viste minst 3 påfølgende bølgeformer med lignende høyde, vil bildet fryses og dopplerparametere (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) estimeres. Et gjennomsnitt av minimum 3 separate avlesninger vil bli beregnet før de endelige verdiene oppnås. Navlearterie-dopplerstudier vil unngås under fosteraktivitet og fosterpust på grunn av effekten av fosterets pustebevegelser på bølgeformvariabiliteten, og registrering vil bli utført under fosterapné. Unormal UA-dopplervelosimetri vil bli definert hvis indekser over 95. centil for svangerskapsalder eller hvis diastolisk flyt er enten fraværende eller reversert. Når det gjelder midre cerebral arterie Doppler (MCA), vil en tverrgående visning av fosterhjernen bli oppnådd på nivå med den biparietale diameteren. Svingeren vil da beveges mot bunnen av hodeskallen på nivå med den nedre vingen av sphenoidbenet. Ved bruk av fargestrømsavbildning vil den midtre cerebrale arterie bli sett på som en hoved lateral gren av sirkelen til Willis, som løper anterolateralt ved grensen mellom fremre og midtre cerebrale fossae. Den pulserte Doppler-prøveporten vil deretter plasseres på den midtre delen av dette karet for å oppnå strømningshastighetsbølgeformer. Når skjermen viste minst 3 påfølgende bølgeformer med lignende høyde, vil bildet fryses og dopplerparametere for mellomhjernearterie (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) vil bli estimert. Et gjennomsnitt av minimum 3 separate avlesninger vil bli beregnet før de endelige verdiene oppnås. Det bør utvises forsiktighet for å påføre minimalt trykk på mors abdomen med transduseren, ettersom føtal hodekompresjon er assosiert med endringer av intrakranielle arterielle bølgeformer. Unormal MCA-dopplervelosimetri vil bli definert hvis indekser er mindre enn 5. centil for svangerskapsalder. Etter fosterfødsel vil følgende data bli registrert; neonatal fødselsvekt, neonatalt blodsukker, Apgar score ved 1 og 5 min, behov for overføring til neonatal intensivavdeling (NICU). Unormale perinatale utfall vil inkludere en-minutt og fem-minutters Apgar-score mindre enn 7, hypoglykemi [blodsukker (BS) mindre enn 50 mg/dL], sykehusinnleggelse for neonatal intensivavdeling (NICU). Kvinner med minst ett dårlig utfall vil bli kategorisert i den unormale neonatale utfallsgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 115431
- Rekruttering
- Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
-
Ta kontakt med:
- moutaz el sherbini, MD
- Telefonnummer: (+2)01001588300
- E-post: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkellevende graviditet.
- Svangerskapsalder: 34-37 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og 1. trimester ultralydskanning).
- Friske gravide i gruppe 1 (kontrollgruppe).
- Anamnese med pregestasjonell DM i gruppe 2 (studiegruppe), dvs. pasienter som er kjent for å være diabetikere før graviditet enten de er på diett, orale hypoglykemiske legemidler eller insulinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Fetale anomalier.
- Eventuelle kroniske sykdommer hos mor, esp. nyresykdom, epilepsi eller CNS-lesjon.
- Graviditet indusert medisinske lidelser.
- IUGR (EFW under 10. persentil for svangerskapsalder).
- Ruptur av membraner eller oligohydramnios (AFI < den femte persentilen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kontrollgruppe
60 friske gravide vil bli inkludert
|
Umbilical og midtre cerebrale arterier Doppler-indekser (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) og Cerebroplacental Doppler-ratio vil bli målt for hver pasient.
|
Aktiv komparator: kontrollerte diabetikere
30 diabetiske gravide kvinner med kontrollert diabetes (dvs.
HbA1C mindre enn 6,5 %)
|
Umbilical og midtre cerebrale arterier Doppler-indekser (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) og Cerebroplacental Doppler-ratio vil bli målt for hver pasient.
|
Aktiv komparator: ukontrollerte diabetikere
30 diabetiske gravide kvinner med ukontrollert diabetes (dvs.
HbA1C lik eller mer til 6,5 %)
|
Umbilical og midtre cerebrale arterier Doppler-indekser (motstandsindeks og pulsatilitetsindeks) og Cerebroplacental Doppler-ratio vil bli målt for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den diagnostiske verdien av Doppler-indekser for umbilical arterie [motstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI)] for å forutsi det ugunstige neonatale utfallet blant diabetikere.
Tidsramme: 34-37 ukers svangerskap (for DOPPLER) og ved fødsel (for neonatale utfall)
|
sensitiviteten og spesifisiteten til UA RI & PI for å forutsi det ugunstige neonatale utfallet blant diabetespasienter.
|
34-37 ukers svangerskap (for DOPPLER) og ved fødsel (for neonatale utfall)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske verdien av MCA Doppler-indekser [Resistensindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI)] for å forutsi det ugunstige neonatale utfallet blant diabetespasienter.
Tidsramme: 34-37 ukers svangerskap (for DOPPLER) og ved fødsel (for neonatale utfall)
|
sensitiviteten og spesifisiteten til MCA RI & PI for å forutsi det ugunstige neonatale utfallet blant diabetespasienter.
|
34-37 ukers svangerskap (for DOPPLER) og ved fødsel (for neonatale utfall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35343332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGFullførtType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater