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使用下颌前移装置治疗 OSA 的益处、用途和舒适度：Narval Registry (PATT-OSA)

2023年8月11日 更新者：ResMed
睡眠期间，口咽部肌肉紧张度消失，舌头可能后仰，咽部容积减少。 空气不能像在清醒状态下那样通过，因此会发生气流限制。 睡着的人可能会通过加快呼吸来补偿流量限制，这会导致软组织振动（= 打鼾）。 气道进一步变窄可导致阻塞性呼吸暂停（气道完全塌陷和气流停止）。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的一线治疗是气道正压通气 (PAP)，通过气动夹板保持气道畅通。 由于 PAP 涉及佩戴向气道施加气压的面罩，因此一些患者无法耐受这种疗法。 这些患者可能是使用下颌前移装置 (MAD) 的替代治疗方法的候选者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

睡眠时，口咽部肌肉放松，舌头后倾，咽部容积减少。 空气不能像在清醒状态下那样通过，因此会发生气流限制。 气流减少会导致打鼾或气道完全塌陷（阻塞性睡眠呼吸暂停，OSA）。 患有 OSA 的患者在睡眠期间呼吸困难，并且由于反复关闭气道会引起清醒反应和觉醒，因此睡眠结构会受到干扰。 这不仅会导致严重的白天嗜睡，例如引发车祸的高风险，还会影响睡眠期间的突触活动和血气水平的平衡。 这些因素可加重血压并恶化心血管合并症的预后。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的一线治疗是气道正压通气 (PAP)，通过气动夹板保持气道畅通。 通过面罩施加气道正压通气，一些患者不能耐受或拒绝这种疗法。 另一种治疗方法是安装患者在睡眠期间佩戴的 MAD。 MAD 将下罐向前推，从而增加上呼吸道的容积，从而防止它们关闭。 研究表明，对 MAD 疗法的依从性良好，并且在嗜睡和生活质量方面都有好处。 Narval 注册研究旨在调查 MAD 在现实生活中的使用情况以及不合规的原因。 该登记处旨在记录患者特征（例如 合并症）和导致治疗终止的副作用，以及治疗费用如何在患者和公共或私人健康保险提供者之间分配，以及这如何影响治疗的启动和使用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12683
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für Innere Medizin II
        • 接触：
    • Badden-Württemberg
      • Blaubeuren、Badden-Württemberg、德国、89143
    • Nordrhein-Westfalen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合招募条件的是年满 18 岁且已被诊断患有 OSA 且不符合 PAP 治疗条件（对 PAP 治疗不耐受、因任何原因拒绝治疗）的男性和女性患者。 已开具 MAD 治疗 OSA 的患者。 患者将在他们的临床常规治疗途径中得到随访。

描述

纳入标准：

  • Narval CC 下颌前移装置的处方
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 能够理解研究信息和个人数据使用信息
  • 签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  • 中枢性睡眠呼吸暂停患者（中枢性 AI > 5/小时）
  • 牙齿松动和严重牙周炎患者
  • 牙齿完全缺失或可摘换牙的患者，或牙齿健康状况不足以保留 MAD 的患者 缺失臼齿的患者 最大突出量小于 5mm 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 3 个月后的随访相比，基线时呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：3个月
基线和随访时呼吸暂停（气流停止）和呼吸不足（气流减少）次数的变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 3 个月随访相比，睡眠相关生活质量从基线的变化
大体时间：3个月
使用问卷 FOSQ（睡眠问卷的功能结果）评估与睡眠相关的生活质量的变化。 睡眠功能结果问卷是一种“旨在评估过度嗜睡障碍对日常生活多种活动的影响的自我报告测量”（Weaver 1997）。 它包含 10 个问题，分类为一般生产力、社会成果、活动水平、警惕性、性活动。 任何项目的分数范围是 1-4。 总分的潜在评分范围为 5-20，其中 5 表示与睡眠相关的生活质量较差，20 表示与睡眠相关的生活质量良好。 总分是通过计算子量表分数的平均值然后将该平均值乘以五来计算的。 计算平均子量表分数时，将不会添加缺失或不适用的答案。
3个月
与 3 个月随访相比，白天嗜睡从基线的变化
大体时间：3个月
使用 Epworth 嗜睡量表问卷（ESS，测量患者在白天入睡的可能性作为自我报告的结果）评估的白天嗜睡的变化。 ESS 是自我报告的衡量标准，用于评估一个人在典型的日常情况下是否容易入睡。 它由 8 个问题组成，可以回答 0 = 永远不会入睡，1 = 入睡的可能性很小，2 = 入睡的可能性中等，3 = 入睡的可能性很大。 分数相加得到 0-24 之间的总分，表示不同程度的白天过度嗜睡（6-10 高于正常水平；11-12 轻度；13-15 中度；16-24 重度）。
3个月
与 3 个月随访相比，打鼾从基线的变化
大体时间：3个月
用打鼾问卷评估打鼾的变化（Thornton 打鼾量表包含 5 个关于打鼾的问题作为患者的主观测量）。 Thornton 打鼾量表包含 5 个问题，可以用 0 = 从不、1 = 不经常、2 = 经常、3 = 大多数时间来回答。 将添加分数，当所有答案的总和高于 5 时，表示存在打鼾问题。
3个月
记录入组患者的合并症
大体时间：3个月
将询问患者是否有相关合并症（糖尿病、高血压、心力衰竭）
3个月
治疗满意度
大体时间：3个月
将要求患者以 1（差）到 10（非常好）的等级对他们对治疗的满意度进行评分。
3个月
记录入组患者的睡眠障碍
大体时间：3个月
睡眠障碍将通过多导睡眠图或多导睡眠图记录（阻塞性睡眠呼吸暂停、中枢性睡眠呼吸暂停）
3个月
继续治疗
大体时间：3个月
将询问患者是否要继续治疗。 应记录治疗终止的原因
3个月
MAD（下颌前移装置）的使用
大体时间：3个月
将询问患者在随访期间使用 Narval MAD 的时间和天数。 患者可以选择“总共使用”——每晚、每周 3-4 次、每周 1-2 次。 每晚使用时间：1小时以内、1-3小时、4-5小时。
3个月
使用 MAD（下颌前移装置）的副作用
大体时间：3个月
患者将被询问是否经历过副作用以及哪种副作用：颞下颌关节疼痛、牙齿疼痛、唾液过多、口干、局部刺激、炎症、牙齿骨折、MAD 破损/装置缺陷。
3个月
MAD 的报酬
大体时间：3个月
患者将被询问是否自己购买了 MAD，或者是否由公共或私人医疗保险提供商支付了费用
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ResMed

调查人员

  • 首席研究员：Christoph Schoebel, Prof、Ruhrlandklinik Essen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月18日

首次发布 (实际的)

2019年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PATT-OSA_Reg_07082023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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