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Nutzen, Anwendung und Komfort der OSA-Behandlung mit einem Mandibular Advancement Device: Narval Registry (PATT-OSA)

24. Mai 2024 aktualisiert von: ResMed
Während des Schlafes geht der Muskeltonus im Oropharynxraum verloren, die Zunge kann zurückfallen und das Volumen des Pharynx nimmt ab. Luft kann nicht wie im Wachzustand passieren, und daher kommt es zu Einschränkungen des Luftstroms. Der Schlafende kann die Flusseinschränkung durch schnelleres Atmen ausgleichen, wodurch die Weichteile in Schwingung versetzt werden (= Schnarchen). Eine weitere Verengung der Atemwege kann zu obstruktiven Apnoen führen (komplettes Kollabieren der Atemwege und Stoppen des Luftstroms). Die Erstlinientherapie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist positiver Atemwegsdruck (PAP), der die Atemwege mit einer pneumatischen Schiene offen hält. Da bei PAP eine Gesichtsmaske getragen wird, die Luftdruck in die Atemwege ausübt, vertragen einige Patienten diese Therapie nicht. Diese Patienten könnten Kandidaten für einen alternativen Behandlungsansatz mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Im Schlaf entspannt sich die Muskulatur im Oropharynxraum, die Zunge fällt zurück und das Volumen des Rachens nimmt ab. Luft kann nicht wie im Wachzustand passieren, und daher kommt es zu Einschränkungen des Luftstroms. Nachlassender Luftstrom kann zu Schnarchen oder zum vollständigen Kollabieren der Atemwege führen (obstruktive Schlafapnoe, OSA). Patienten, die an OSA leiden, haben während des Schlafs Atembeschwerden und eine gestörte Schlafarchitektur, da das wiederholte Schließen der Atemwege Wachreaktionen und Aufwachen verursacht. Dies führt nicht nur zu starker Tagesmüdigkeit mit hohem Risiko, beispielsweise Autounfälle zu verursachen, sondern beeinflusst auch die synaptische Aktivität im Schlaf und das Gleichgewicht der Blutgaswerte. Diese Faktoren können sich erschwerend auf den Blutdruck auswirken und die Prognose kardiovaskulärer Begleiterkrankungen verschlechtern. Die Erstlinientherapie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist positiver Atemwegsdruck (PAP), der die Atemwege mit einer pneumatischen Schiene offen hält. Über eine Gesichtsmaske wird ein positiver Atemwegsdruck angelegt, und manche Patienten vertragen diese Therapie nicht oder lehnen sie ab. Ein alternativer Behandlungsansatz ist das Anpassen eines MAD, das der Patient im Schlaf trägt. Ein MAD schiebt das untere Glas nach vorne und erhöht dadurch das Volumen der oberen Atemwege und verhindert so, dass sie sich schließen. Studien haben eine gute Compliance mit der MAD-Therapie und Vorteile in Bezug auf Schläfrigkeit und Lebensqualität gezeigt. Die Narval-Registerstudie zielt darauf ab, die MAD-Nutzung im wirklichen Leben und die Gründe für die Nichteinhaltung zu untersuchen. Ziel des Registers ist die Erfassung von Patientenmerkmalen (z. Komorbiditäten) und Nebenwirkungen, die zu einem Therapieabbruch führen, aber auch, wie sich die Therapiekosten zwischen Patient und gesetzlichen oder privaten Krankenkassen aufteilen und wie sich dies auf Therapieeinleitung und -anwendung auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
        • Kontakt:
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
    • Badden-Württemberg
      • Blaubeuren, Badden-Württemberg, Deutschland, 89143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierbar sind männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die für eine PAP-Behandlung nicht in Frage kommen (keine Toleranz gegenüber der PAP-Therapie, Therapieverweigerung aus irgendeinem Grund). Patienten, denen ein MAD zur Behandlung von OSA verschrieben wurde. Die Patienten werden in ihrem klinischen Routinebehandlungspfad weiterverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschreibung eines Narval CC-Vorschubgeräts für den Unterkiefer
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Studieninformationen und Informationen zur Verwendung personenbezogener Daten zu verstehen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentraler Schlafapnoe (zentrale AI > 5/Stunde)
  • Patienten mit lockeren Zähnen und schwerer Parodontitis
  • Patienten mit vollständig fehlenden Zähnen oder herausnehmbarem Zahnersatz oder mit unzureichender Zahngesundheit, um eine MAD zu erhalten Patienten mit fehlenden Backenzähnen Patienten mit einer maximalen Protrusion von weniger als 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu Studienbeginn im Vergleich zu einem Follow-up nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen in der Anzahl von Apnoen (Aussetzen des Luftstroms) und Hypopnoen (verringerter Luftstrom) zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der schlafbezogenen Lebensqualität von der Baseline im Vergleich zu 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der schlafbezogenen Lebensqualität, erhoben mit dem Fragebogen FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire). Der Functional Outcomes of Sleep-Fragebogen ist ein „Selbstbeurteilungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Störungen durch übermäßige Schläfrigkeit auf mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten“ (Weaver 1997). Es besteht aus 10 Fragen, kategorisiert als allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, sexuelle Aktivität. Der Bereich der Punktzahlen für jedes Element ist 1-4. Der mögliche Wertebereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20, wobei 5 eine schlechte schlafbezogene Lebensqualität und 20 eine gute schlafbezogene Lebensqualität bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der Subskalenpunktzahlen berechnet und dieser Mittelwert dann mit fünf multipliziert wird. Fehlende oder nicht zutreffende Antworten werden bei der Berechnung der Mittelwerte der Subskalen nicht hinzugefügt.
3 Monate
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Tagesmüdigkeit, bewertet mit dem Epworth Sleepiness Scale-Fragebogen (ESS, misst die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient tagsüber einschläft, als selbstberichtetes Ergebnis). Das ESS ist ein selbstberichtetes Maß, um zu beurteilen, ob eine Person in typischen Alltagssituationen zum Einschlafen neigen würde. Er besteht aus 8 Fragen, die mit 0 = würde nie einschlafen, 1 = geringe Einschlafwahrscheinlichkeit, 2 = mittlere Einschlafwahrscheinlichkeit, 3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit beantwortet werden können. Die Werte werden zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 24 addiert, der unterschiedliche Grade übermäßiger Tagesschläfrigkeit anzeigt (6-10 höher als normal; 11-12 leicht; 13-15 mäßig; 16-24 stark).
3 Monate
Veränderungen des Schnarchens gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Follow-up nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Mit einem Schnarchfragebogen erfasste Veränderungen des Schnarchens (die Thornton Snoring Scale enthält 5 Fragen zum Schnarchen als subjektives Patientenmaß). Die Thornton-Schnarchskala besteht aus 5 Fragen, die mit 0 = nie, 1 = selten, 2 = häufig, 3 = meistens beantwortet werden können. Die Punktzahlen werden addiert und wenn die Summe aller Antworten höher als 5 ist, wird ein Schnarchproblem angezeigt.
3 Monate
Dokumentieren Sie Komorbiditäten von eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten werden nach relevanten Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz) gefragt
3 Monate
Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Therapie auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 10 (sehr gut) zu bewerten.
3 Monate
Dokumentieren Sie Schlafstörungen von eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafstörungen werden mit einer Polygraphie oder Polysomnographie erfasst (obstruktive Schlafapnoe, zentrale Schlafapnoe)
3 Monate
Fortsetzung der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden gefragt, ob sie die Therapie fortsetzen wollen. Gründe für den Therapieabbruch sind zu protokollieren
3 Monate
Verwendung des MAD (Mandibular Advancement Device)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden gefragt, wie lange und an wie vielen Tagen sie das Narval MAD während der Nachbeobachtungszeit verwendet haben. Den Patienten wird die Wahl zwischen „Gesamtnutzung“ – jede Nacht, 3-4 Mal pro Woche, 1-2 Mal pro Woche – angeboten. Nutzung pro Nacht: Weniger als 1 Stunde, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden.
3 Monate
Nebenwirkungen bei der Verwendung des MAD (Mandibular Advancement Device)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden gefragt, ob und welche Art von Nebenwirkungen bei ihnen aufgetreten sind: Kiefergelenksschmerzen, Zahnschmerzen, übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit, lokale Reizung, Entzündung, Zahnfraktur, gebrochenes MAD/Gerätedefekt.
3 Monate
Vergütung eines MAD
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden gefragt, ob sie das MAD selbst gekauft haben oder ob eine öffentliche oder private Krankenversicherung die Kosten übernommen hat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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