Benefício, Uso e Conforto do Tratamento da OSA com um Dispositivo de Avanço Mandibular: Registro Narval (PATT-OSA)
11 de agosto de 2023 atualizado por: ResMed
Durante o sono, o tônus muscular no espaço orofaríngeo é perdido, a língua pode cair para trás e o volume da faringe diminui.
O ar não pode passar como faria no estado acordado e, portanto, ocorrem limitações no fluxo de ar.
A pessoa adormecida pode compensar a limitação do fluxo respirando mais rápido, o que faz com que os tecidos moles vibrem (= ronco).
O estreitamento adicional das vias aéreas pode levar a apneias obstrutivas (colapso total das vias aéreas e interrupção do fluxo de ar).
A terapia de primeira linha para a apneia obstrutiva do sono (OSA) é a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) que mantém as vias aéreas abertas com uma tala pneumática.
Como a PAP envolve o uso de uma máscara facial que aplica pressão de ar nas vias aéreas, alguns pacientes não toleram essa terapia.
Esses pacientes podem ser candidatos a uma abordagem alternativa de tratamento com um dispositivo de avanço mandibular (MAD).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Durante o sono, os músculos do espaço orofaríngeo relaxam, a língua cai para trás e o volume da faringe diminui.
O ar não pode passar como faria no estado acordado e, portanto, ocorrem limitações no fluxo de ar.
A diminuição do fluxo de ar pode levar ao ronco ou ao colapso total das vias aéreas (apneia obstrutiva do sono, AOS).
Os pacientes que sofrem de OSA têm dificuldade para respirar durante o sono e terão uma arquitetura de sono perturbada, pois o fechamento repetido das vias aéreas causa reações de vigília e despertares.
Isso não só leva à sonolência diurna severa com alto risco de causar acidentes de carro, por exemplo, mas também afeta a atividade sináptica durante o sono e o equilíbrio dos níveis de gases no sangue.
Esses fatores podem ter um efeito agravante na pressão arterial e piorar o prognóstico para comorbidades cardiovasculares.
A terapia de primeira linha para a apneia obstrutiva do sono (OSA) é a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) que mantém as vias aéreas abertas com uma tala pneumática.
A pressão positiva nas vias aéreas está sendo aplicada por meio de uma máscara facial e alguns pacientes não toleram essa terapia ou a recusam.
Uma abordagem de tratamento alternativa é ajustar um MAD que o paciente usa durante o sono.
Um MAD empurra o frasco inferior para frente e, assim, aumenta o volume das vias aéreas superiores, impedindo-as de fechar.
Estudos têm mostrado boa adesão à terapia MAD e benefícios em termos de sonolência e qualidade de vida.
O estudo do registro Narval visa investigar o uso do MAD na vida real e as razões para a não conformidade.
O registro visa registrar as características do paciente (por exemplo,
comorbidades) e efeitos colaterais que levam ao término da terapia, mas também como os custos da terapia são divididos entre o paciente e os provedores de planos de saúde públicos ou privados e como isso afeta o início e o uso da terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oliver Munt, PhD
- Número de telefone: +491629056360
- E-mail: oliver.munt@resmed.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
- Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
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Contato:
- Ralf Warmuth, Dr med
- E-mail: studien@schlafdoktor.de
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für Innere Medizin II
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Contato:
- Michael Arzt, Prof
- Número de telefone: +499419447232
- E-mail: Michael.Arzt@ukr.de
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Badden-Württemberg
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Blaubeuren, Badden-Württemberg, Alemanha, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
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Contato:
- Holger Woehrle, MD
- Número de telefone: +4973449288970
- E-mail: HWoehrle@lungenzentrum-ulm.de
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Contato:
- Christoph Schoebel, Prof
- Número de telefone: +492014334934
- E-mail: christoph.schoebel@rlk.uk-essen.de
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Contato:
- Sarah Terjung, MSc
- Número de telefone: +492014334934
- E-mail: sarah.terjung@rlk.uk-essen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Elegíveis para recrutamento são pacientes do sexo masculino e feminino de ≥ 18 anos que foram diagnosticados com OSA e que não são elegíveis para tratamento PAP (sem tolerância à terapia PAP, recusa da terapia por qualquer motivo).
Pacientes que foram prescritos um MAD como tratamento para AOS.
Os pacientes serão acompanhados em sua rotina clínica de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescrição de um dispositivo de avanço mandibular Narval CC
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender as informações do estudo e informações sobre o uso de dados pessoais
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Pacientes com apneia central do sono (IA central > 5/hora)
- Pacientes com dentes soltos e parodontite grave
- Pacientes com ausência total de dentes ou substituição dentária removível, ou com dentes saudáveis insuficientes para reter um MAD Pacientes com molares ausentes Pacientes com protrusão máxima inferior a 5 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do índice de apneia-hipopneia (IAH) no início do estudo em comparação com um acompanhamento após 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alterações no número de apneias (cessação do fluxo de ar) e hipopneias (redução do fluxo de ar) no início e no acompanhamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na qualidade de vida relacionada ao sono desde o início em comparação com 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Alterações na qualidade de vida relacionada ao sono avaliadas com o questionário FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
O questionário Functional Outcomes of Sleep é uma "medida de auto-relato projetada para avaliar o impacto de distúrbios de sonolência excessiva em múltiplas atividades da vida diária" (Weaver 1997).
Consiste em 10 questões categorizadas como Produtividade Geral, Resultado Social, Nível de Atividade, Vigilância, Atividade Sexual.
O intervalo de pontuações para qualquer item é de 1 a 4.
A faixa potencial de pontuações para a pontuação total é de 5 a 20, com 5 significando qualidade de vida relacionada ao sono ruim e 20, qualidade de vida relacionada ao sono boa.
A pontuação total está sendo calculada calculando a média das pontuações da subescala e, em seguida, multiplique essa média por cinco.
As respostas ausentes ou não aplicáveis não serão adicionadas ao calcular as pontuações médias da subescala.
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3 meses
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Alterações na sonolência diurna desde o início em comparação com 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Alterações na sonolência diurna avaliadas com o questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS, mede a probabilidade de um paciente adormecer durante o dia como resultado auto-relatado).
A ESE é uma medida autorrelatada para avaliar se uma pessoa estaria propensa a adormecer em situações cotidianas típicas.
É composto por 8 questões que podem ser respondidas com 0 = nunca iria adormecer, 1 = probabilidade ligeira de adormecer, 2 = probabilidade moderada de adormecer, 3 = probabilidade elevada de adormecer.
As pontuações serão somadas para dar um total variando de 0 a 24 e indicando diferentes níveis de sonolência diurna excessiva (6 a 10 acima do normal; 11 a 12 leve; 13 a 15 moderada; 16 a 24 grave).
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3 meses
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Alterações no ronco da linha de base em comparação com 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Alterações no ronco avaliadas com um questionário de ronco (a Escala de ronco de Thornton contém 5 perguntas sobre o ronco como medida subjetiva do paciente).
A Escala de Ronco de Thornton consiste em 5 perguntas que podem ser respondidas com 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = frequentemente, 3 = na maioria das vezes.
As pontuações serão somadas e quando a soma de todas as respostas for superior a 5, indica-se um problema de ronco.
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3 meses
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Documentar comorbidades de pacientes inscritos
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre comorbidades relevantes (diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca)
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3 meses
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Satisfação com a terapia
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com a terapia em uma escala de 1 (ruim) a 10 (muito bom).
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3 meses
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Documentar distúrbios do sono de pacientes inscritos
Prazo: 3 meses
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Os distúrbios do sono serão registrados com uma poligrafia ou polissonografia (apneia obstrutiva do sono, apneia central do sono)
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3 meses
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Continuação da terapia
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados se vão continuar a terapia.
Os motivos para o término da terapia devem ser registrados
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3 meses
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Uso do MAD (dispositivo de avanço mandibular)
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre por quanto tempo e em quantos dias eles usaram o Narval MAD durante o período de acompanhamento.
Os pacientes poderão escolher entre "uso total" - todas as noites, 3-4 vezes por semana, 1-2 vezes por semana.
Uso por noite: Menos de 1 hora, 1-3 horas, 4-5 horas.
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3 meses
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Efeitos colaterais com o uso do MAD (dispositivo de avanço mandibular)
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados se tiveram efeitos colaterais e quais tipos de efeitos colaterais: dor na articulação temporomandibular, dor dentária, hipersalivação, boca seca, irritação local, inflamação, fratura dentária, MAD quebrado/defeito do dispositivo.
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3 meses
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Remuneração de um MAD
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados se eles próprios compraram o MAD ou se um provedor de seguro de saúde público ou privado pagou as despesas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATT-OSA_Reg_07082023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .