Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar, användning och bekvämlighet med behandling av OSA med en mandibular Advance Device: Narval Registry (PATT-OSA)

11 augusti 2023 uppdaterad av: ResMed
Under sömnen försvinner muskeltonusen i orofarynxutrymmet, tungan kan falla tillbaka och svalgets volym minskar. Luft kan inte passera igenom som den skulle göra i vaket tillstånd och därmed uppstår luftflödesbegränsningar. Den som sover kan kompensera flödesbegränsningen genom att andas snabbare, vilket får mjukvävnaden att vibrera (= snarkning). Ytterligare förträngningar av luftvägarna kan leda till obstruktiv apné (fullständig luftvägskollaps och stopp av luftflödet). Förstahandsterapi för obstruktiv sömnapné (OSA) är positivt luftvägstryck (PAP) som håller luftvägarna öppna med en pneumatisk skena. Eftersom PAP innebär att man bär en ansiktsmask som applicerar lufttryck i luftvägarna, kan vissa patienter inte tolerera denna terapi. Dessa patienter kan vara kandidater för en alternativ behandlingsmetod med en mandibular advancement device (MAD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under sömnen slappnar musklerna i orofarynxutrymmet av, tungan faller tillbaka och svalgets volym minskar. Luft kan inte passera igenom som den skulle göra i vaket tillstånd och därmed uppstår luftflödesbegränsningar. Minskande luftflöde kan leda till snarkning eller till att luftvägarna kollapsar helt (obstruktiv sömnapné, OSA). Patienter som lider av OSA har svårt att andas under sömnen och kommer att ha en störd sömnarkitektur eftersom upprepade luftvägsstängningar orsakar vakna reaktioner och upphetsningar. Detta leder inte bara till allvarlig sömnighet under dagtid med hög risk att orsaka exempelvis bilolyckor, utan påverkar också den synaptiska aktiviteten under sömnen och balansen i blodgasnivåerna. Dessa faktorer kan ha en försvårande effekt på blodtrycket och försämra prognosen för kardiovaskulära komorbiditeter. Förstahandsterapi för obstruktiv sömnapné (OSA) är positivt luftvägstryck (PAP) som håller luftvägarna öppna med en pneumatisk skena. Positivt luftvägstryck appliceras genom en ansiktsmask och vissa patienter kan inte tolerera denna terapi eller vägra den. En alternativ behandlingsmetod är att montera en MAD som patienten bär under sömnen. En MAD skjuter den nedre burken framåt och ökar därigenom volymen av de övre luftvägarna, vilket hindrar dem från att stängas. Studier har visat god överensstämmelse med MAD-terapi och fördelar när det gäller sömnighet och livskvalitet. Narvals registerstudie syftar till att undersöka MAD-användning i verkligheten och orsaker till bristande efterlevnad. Registret syftar till att registrera patientegenskaper (t.ex. samsjukligheter) och biverkningar som leder till att behandlingen avbryts, men också hur kostnaderna för behandlingen fördelas mellan patienten och offentliga eller privata sjukförsäkringsgivare och hur detta påverkar behandlingsstart och användning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
    • Badden-Württemberg
      • Blaubeuren, Badden-Württemberg, Tyskland, 89143
    • Nordrhein-Westfalen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade för rekrytering är manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år som har diagnostiserats med OSA och som inte är berättigade till PAP-behandling (ingen tolerans mot PAP-terapi, terapivägran av någon anledning). Patienter som har ordinerats en MAD som behandling för OSA. Patienterna kommer att följas i deras kliniska rutinbehandlingsväg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Recept av en Narval CC mandibulär framdrivningsenhet
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att förstå studieinformationen och information om användning av personuppgifter
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med central sömnapné (central AI > 5/timme)
  • Patienter med lösa tänder och svår parodontit
  • Patienter med helt saknade tänder eller löstagbar tandersättning, eller med en tandhälsa som är otillräcklig för att bibehålla en MAD Patienter med saknade molarer Patienter med maximalt utsprång på mindre än 5 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Apnea-Hypopnea-Index (AHI) vid baslinjen jämfört med en uppföljning efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändringar i antalet apnéer (upphörande av luftflödet) och hypopnéer (minskat luftflöde) vid baslinjen och vid uppföljning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sömnrelaterad livskvalitet från baslinjen jämfört med 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
Förändringar i sömnrelaterad livskvalitet bedömd med frågeformuläret FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire). Frågeformuläret Functional Outcomes of Sleep är ett "självrapporteringsmått utformat för att bedöma effekten av störningar av överdriven sömnighet på flera dagliga aktiviteter" (Weaver 1997). Den består av 10 frågor kategoriserade som allmän produktivitet, socialt resultat, aktivitetsnivå, vaksamhet, sexuell aktivitet. Poängintervallet för alla föremål är 1-4. Det potentiella intervallet för poäng för totalpoängen är 5-20, där 5 betyder dålig sömnrelaterad livskvalitet och 20 god sömnrelaterad livskvalitet. Den totala poängen beräknas genom att beräkna medelvärdet av underskalepoängen och sedan multiplicera detta medelvärde med fem. Saknade eller ej tillämpliga svar kommer inte att läggas till vid beräkning av medelvärde för subskala.
3 månader
Förändringar i sömnighet dagtid från baslinjen jämfört med 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
Förändringar i sömnighet under dagtid utvärderade med Epworth Sleepiness Scale-enkäten (ESS, mäter sannolikheten för en patient att somna under dagtid som självrapporterat resultat). ESS är ett självrapporterat mått för att bedöma om en person skulle vara benägen att somna i typiska dagliga situationer. Den består av 8 frågor som kan besvaras med 0 = skulle aldrig somna, 1 = liten sannolikhet att somna, 2 = måttlig sannolikhet att somna, 3 = hög sannolikhet att somna. Poängen kommer att läggas ihop för att ge en total som sträcker sig från 0 - 24 och indikerar olika nivåer av överdriven sömnighet under dagtid (6-10 högre än normalt; 11-12 mild; 13-15 måttlig; 16-24 svår).
3 månader
Förändringar i snarkning från baslinjen jämfört med 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
Förändringar i snarkning bedöms med ett snarkningsformulär (Thornton Snoring Scale innehåller 5 frågor om snarkning som subjektivt patientmått). Thornton Snoring Scale består av 5 frågor som kan besvaras med 0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ofta, 3 = oftast. Poängen kommer att läggas till och när summan av alla svar är högre än 5 indikeras ett snarkproblem.
3 månader
Dokumentera komorbiditeter hos inskrivna patienter
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att tillfrågas om relevanta komorbiditeter (diabetes, högt blodtryck, hjärtsvikt)
3 månader
Tillfredsställelse med terapi
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen på en skala från 1 (dåligt) till 10 (mycket bra).
3 månader
Dokumentera sömnstörningar hos inskrivna patienter
Tidsram: 3 månader
Sömnstörningar kommer att registreras med polygrafi eller polysomnografi (obstruktiv sömnapné, central sömnapné)
3 månader
Fortsättning av terapin
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att tillfrågas om de kommer att fortsätta behandlingen. Orsaker till att behandlingen avslutas ska registreras
3 månader
Användning av MAD (mandibular advancement device)
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att tillfrågas om hur länge och hur många dagar de använde Narval MAD under uppföljningsperioden. Patienterna kommer att erbjudas ett val mellan "användning totalt" - varje kväll, 3-4 gånger i veckan, 1-2 gånger i veckan. Användning per natt: Mindre än 1 timme, 1-3 timmar, 4-5 timmar.
3 månader
Biverkningar med användning av MAD (mandibular advancement device)
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att tillfrågas om de upplevt biverkningar och vilken typ av biverkningar: käkledssmärta, tandsmärta, hypersalivation, muntorrhet, lokal irritation, inflammation, tandfraktur, trasig MAD/enhetsdefekt.
3 månader
Ersättning till en MAD
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att tillfrågas om de köpt MAD själva eller om en offentlig eller privat vårdförsäkring betalade kostnaderna
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PATT-OSA_Reg_07082023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera