Přínos, použití a komfort léčby OSA pomocí zařízení pro posun dolní čelisti: Narval Registry (PATT-OSA)
11. srpna 2023 aktualizováno: ResMed
Během spánku dochází ke ztrátě svalového tonusu v orofaryngeálním prostoru, jazyk může spadnout dozadu a objem hltanu se zmenšuje.
Vzduch nemůže procházet jako v bdělém stavu a dochází tak k omezení proudění vzduchu.
Spící osoba může omezení průtoku kompenzovat zrychleným dýcháním, což způsobí vibraci měkkých tkání (= chrápání).
Další zúžení dýchacích cest může vést k obstrukční apnoe (úplný kolaps dýchacích cest a zastavení proudění vzduchu).
Terapií první linie obstrukční spánkové apnoe (OSA) je pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP), který udržuje dýchací cesty otevřené pomocí pneumatické dlahy.
Protože PAP zahrnuje nošení obličejové masky, která aplikuje tlak vzduchu do dýchacích cest, někteří pacienti tuto terapii netolerují.
Tito pacienti mohou být kandidáty na alternativní léčebný přístup s mandibulárním předsunutým zařízením (MAD).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Během spánku se svaly v orofaryngeálním prostoru uvolňují, jazyk klesá dozadu a zmenšuje se objem hltanu.
Vzduch nemůže procházet jako v bdělém stavu a dochází tak k omezení proudění vzduchu.
Snížení průtoku vzduchu může vést k chrápání nebo k úplnému kolapsu dýchacích cest (obstrukční spánková apnoe, OSA).
Pacienti, kteří trpí OSA, mají potíže s dýcháním během spánku a budou mít narušenou architekturu spánku, protože opakované uzavření dýchacích cest způsobuje reakce probuzení a vzrušení.
To nevede pouze k těžké denní ospalosti s vysokým rizikem způsobení například dopravních nehod, ale také ovlivňuje synaptickou aktivitu během spánku a rovnováhu hladin krevních plynů.
Tyto faktory mohou mít zhoršující vliv na krevní tlak a zhoršit prognózu kardiovaskulárních komorbidit.
Terapií první linie obstrukční spánkové apnoe (OSA) je pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP), který udržuje dýchací cesty otevřené pomocí pneumatické dlahy.
Přes obličejovou masku je aplikován pozitivní tlak v dýchacích cestách a někteří pacienti tuto terapii nesnášejí nebo ji odmítají.
Alternativním léčebným přístupem je montáž MAD, kterou pacient nosí během spánku.
MAD tlačí spodní nádobu dopředu a tím zvyšuje objem horních dýchacích cest, čímž zabraňuje jejich uzavření.
Studie prokázaly dobrou shodu s terapií MAD a přínosy z hlediska ospalosti a kvality života.
Studie registru Narval si klade za cíl prozkoumat používání MAD v reálném životě a důvody pro nedodržení.
Cílem registru je zaznamenat charakteristiky pacientů (např.
komorbidity) a vedlejší účinky, které vedou k ukončení terapie, ale také to, jak jsou náklady na terapii rozděleny mezi pacienta a poskytovatele veřejného nebo soukromého zdravotního pojištění a jak to ovlivňuje zahájení a použití terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Munt, PhD
- Telefonní číslo: +491629056360
- E-mail: oliver.munt@resmed.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- Zentrum für Schlafmedizin Dr. Warmuth
-
Kontakt:
- Ralf Warmuth, Dr med
- E-mail: studien@schlafdoktor.de
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Michael Arzt, Prof
- Telefonní číslo: +499419447232
- E-mail: Michael.Arzt@ukr.de
-
-
Badden-Württemberg
-
Blaubeuren, Badden-Württemberg, Německo, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
-
Kontakt:
- Holger Woehrle, MD
- Telefonní číslo: +4973449288970
- E-mail: HWoehrle@lungenzentrum-ulm.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Kontakt:
- Christoph Schoebel, Prof
- Telefonní číslo: +492014334934
- E-mail: christoph.schoebel@rlk.uk-essen.de
-
Kontakt:
- Sarah Terjung, MSc
- Telefonní číslo: +492014334934
- E-mail: sarah.terjung@rlk.uk-essen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí pro nábor jsou muži a ženy ve věku ≥ 18 let, u kterých byla diagnostikována OSA a kteří nejsou způsobilí pro léčbu PAP (netolerují terapii PAP, léčbu z jakéhokoli důvodu odmítli).
Pacienti, kterým byl předepsán MAD jako léčba OSA.
Pacienti budou sledováni v jejich klinické rutinní léčebné dráze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsání zařízení na posun čelisti Narval CC
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět studijním informacím a informacím o použití osobních údajů
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrální spánkovou apnoe (centrální AI > 5/hod)
- Pacienti s uvolněnými zuby a těžkou parodontitidou
- Pacienti se zcela chybějícími zuby nebo snímatelnou zubní náhradou nebo se zdravím zubů nedostatečným k udržení MAD Pacienti s chybějícími stoličkami Pacienti s maximálním protruzí menším než 5 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Apnoe-Hypopnea-Index (AHI) na začátku ve srovnání s kontrolou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v počtu apnoí (zastavení proudění vzduchu) a hypopnoe (snížené proudění vzduchu) na začátku a při sledování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se spánkem oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 3měsíčním sledováním
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v kvalitě života související se spánkem hodnocené pomocí dotazníku FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Dotazník Functional Outcomes of Sleep (funkční výsledky spánku) je "self-report opatřením navrženým k posouzení dopadu poruch nadměrné spavosti na různé aktivity každodenního života" (Weaver 1997).
Skládá se z 10 otázek kategorizovaných jako obecná produktivita, sociální výsledek, úroveň aktivity, bdělost, sexuální aktivita.
Rozsah skóre pro kteroukoli položku je 1-4.
Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre je 5-20, přičemž 5 znamená špatnou kvalitu života související se spánkem a 20 dobrou kvalitu života související se spánkem.
Celkové skóre se vypočítá tak, že se vypočítá průměr skóre subškály a pak se tento průměr vynásobí pěti.
Chybějící nebo nepoužitelné odpovědi nebudou při výpočtu průměrného skóre subškály přidány.
|
3 měsíce
|
|
Změny denní ospalosti oproti výchozímu stavu ve srovnání s 3měsíčním sledováním
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v denní ospalosti hodnocené pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS, měří pravděpodobnost, že pacient během dne usne, jako výsledek, který sám uvedl).
ESS je měření, které si sami hlásí k posouzení, zda by osoba byla náchylná k usínání v typických každodenních situacích.
Skládá se z 8 otázek, na které lze odpovědět 0 = nikdy bych neusnul, 1 = malá pravděpodobnost usnutí, 2 = střední pravděpodobnost usnutí, 3 = vysoká pravděpodobnost usnutí.
Skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah od 0 do 24 a indikují různé úrovně nadměrné denní ospalosti (6-10 vyšší než normálně; 11-12 mírná; 13-15 střední; 16-24 závažná).
|
3 měsíce
|
|
Změny v chrápání oproti výchozímu stavu ve srovnání s 3měsíčním sledováním
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v chrápání hodnocené pomocí dotazníku o chrápání (Thorntonova škála chrápání obsahuje 5 otázek o chrápání jako subjektivní míru pacienta).
Thorntonova škála chrápání se skládá z 5 otázek, na které lze odpovědět 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často, 3 = většinou.
Skóre se sečte a když je součet všech odpovědí vyšší než 5, je indikován problém s chrápáním.
|
3 měsíce
|
|
Dokumentujte komorbidity zapsaných pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou požádáni o relevantní komorbidity (diabetes, hypertenze, srdeční selhání)
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s terapií
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s terapií na stupnici od 1 (špatná) do 10 (velmi dobrá).
|
3 měsíce
|
|
Dokumentujte poruchy spánku zapsaných pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Poruchy spánku budou zaznamenány pomocí polygrafie nebo polysomnografie (obstrukční spánková apnoe, centrální spánková apnoe)
|
3 měsíce
|
|
Pokračování v terapii
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou dotázáni, zda budou v terapii pokračovat.
Důvody ukončení terapie se zaznamenají
|
3 měsíce
|
|
Použití MAD (zařízení pro posun dolní čelisti)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou dotázáni, jak dlouho a kolik dní používali Narval MAD během období sledování.
Pacientům bude nabídnuta možnost volby mezi „celkovým užíváním“ – každou noc, 3–4krát týdně, 1–2krát týdně.
Použití za noc: Méně než 1 hodina, 1-3 hodiny, 4-5 hodin.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky při použití MAD (mandibular advancement device)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou dotázáni, zda zaznamenali nežádoucí účinky a jaký druh nežádoucích účinků: bolest temporomandibulárního kloubu, bolest zubů, hypersalivace, sucho v ústech, místní podráždění, zánět, zlomenina zubu, zlomený MAD/defekt zařízení.
|
3 měsíce
|
|
Odměna MAD
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou dotázáni, zda si MAD zakoupili sami, nebo zda náklady uhradila veřejná či soukromá zdravotní pojišťovna
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PATT-OSA_Reg_07082023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .