哮喘患儿的活动与 PROMIS 儿科措施之间的关联

这项研究的目的：

研究人员将评估 8 至 17 岁患有部分控制或未控制哮喘的青少年的活动追踪器与 PROMIS 儿科测量分数之间的关联。 研究人员假设每日步数数据与 PROMIS 儿童身体活动和身体机能活动性测量值高度相关并有反应。

本研究中获得的知识可能具有直接的临床益处，例如它将使我们能够确定所采取的步骤（计步器数据）与 PROMIS 儿科措施之间的关联，以便探索计步器数据的使用，以在未来的研究和临床中增加 PROs护理或作为因语言、文化、认知或健康状况限制而无法自我报告的患者的替代措施。 根据之前与其他 PRO 措施 18-20 的合作，研究人员预计每天和每周步数的增加将反映更好的整体健康状况。 当青少年病得太重而无法使用 PROMIS 或其他传统 PRO 进行自我报告时，在未来的研究中，计步器可能会被证明是健康状况的有用代表。

背景与意义：

患者报告结果 (PRO) 措施提供了更全面地衡量对疾病和治疗的反应的机会，提供了可操作的健康信息，使治疗达到更加个性化的水平。 要在临床试验 1 或医疗保健提供者中广泛采用 PRO 措施，必须有大量证据证明 PRO 措施在特定人群中的可靠性和有效性。 PRO 措施适当性的最重要方面之一是记录 PRO 措施的响应性，这表明 PRO 措施能够在预期时检测随时间变化的能力。

PROMIS® 措施代表了一套强大的问卷，用于捕捉患者的体验，并经过广泛的心理测量评估。 然而，PRO 测量是主观的，取决于各种患者水平变量，包括患者的认知、读写能力、语言或健康状况。 此外，在某些情况下，由于语言障碍、文化水平或疾病活动（太疲劳等），儿童或其父母可能无法使用 PRO 自我报告症状。 客观报告的步数，通过计步器佩戴收集，可能是一种增加研究人员从 PRO 测量中获得的数据并绕过一些可能影响 PRO 数据的患者水平变量的方法。

计步器已被证明适用于评估 6 岁及以上儿童的步数活动。 使用计步器进行为期 7 天的监测，可以准确估计儿童和青少年的正常身体活动。 先前对儿童的研究表明，身体活动与社会心理指标 4、身体健康 5 和认知功能 6 之间存在相关性；然而，对于患有癌症、风湿病和哮喘等慢性疾病的儿童的身体活动、日常步数的关联以及对健康结果的影响，人们缺乏相关知识。

对成年癌症患者身体活动监测的几项小型试点研究的回顾发现，身体活动，特别是每日“步数”，在不同疾病阶段和治疗类型（包括健康对照、以治愈为目的的手术切除和姑息性化疗和姑息性放疗 7 癌症患儿的健康状况不佳和运动能力下降，8 JIA9、10 和 SLE。11 与健康同龄人相比，中度至重度哮喘患儿的体力活动较少。14、15 更具体地说，患有哮喘的儿童倾向于参加中等强度到高强度的活动 16 并且每天走的步数更少 16，尽管哮喘儿童和健康对照儿童的久坐时间似乎没有什么差异。 15， 16 然而，日常活动水平、疾病活动与相关领域（包括身体机能、疼痛干扰、疲劳、焦虑和抑郁）之间的关系仍然存在不确定性。

设计与程序：

这是一项针对 100 名部分控制或未控制的哮喘患者的单臂观察性研究。 本研究的主要目的是确定活动（采取的步骤）与 PROMIS 儿科措施之间的关联，以便探索使用计步数据来增加研究和临床护理中的 PRO。 研究人员预计 12 个月的参与者应计费用。

受试者将在三个时间点参加两次诊所/和/或家访，并在家中完成电子调查。 在第 0 天和第 28 天（+/- 2 天）的门诊/家访期间，参与者将完成 GINA 检查表、药物审查、肺活量测试、获得 BMI 并完成儿童哮喘控制测试（如果 11 岁年老或更年轻）或哮喘控制测试（如果年满 12 岁或以上）。 在第 0 天，父母还将填写人口统计表，儿童参与者将收到他们的 Vivofit3 显示器。 Vivofit3 将每天 24 小时佩戴 4 周。 在第 28 天，CRA 会将来自 Vivofit3 显示器的数据同步到参与者研究 Garmin Connect 移动应用程序中的特定用户帐户。

在第 0 天和第 28 天之间，参与者将完成三组电子调查。 参与者将在佩戴 VivoFit3 全天 7 天（研究第 7 天）后完成他们的第一组调查，之后每 7 天（研究第 14、21 和 28 天）通过单击调查电子邮件中的链接完成他们的第一组调查到 PRO-Core 数据收集系统。 他们可以在家里或任何他们喜欢的可以访问互联网的地方完成这些调查。 第 28 天调查将在诊所/和/或家中完成。

对象人群：

研究样本 (N=100) 包括 50 名年龄在 8 到 12 岁之间的儿童和 50 名年龄在 13 到 17 岁之间的患有未控制或部分控制的哮喘的儿童。 北卡罗来纳大学 (UNC) 将在每个年龄组招募 30 名儿童，波士顿站点将在每个年龄组招募 20 名参与者。 杜克大学是这项研究的数据协调中心，不会招募患者。