Asociación entre actividad y medidas pediátricas PROMIS en niños con asma
Evaluación de la asociación entre la actividad y las medidas pediátricas PROMIS en niños con enfermedades crónicas
Objetivo: determinar la asociación entre la actividad (pasos dados) y las medidas pediátricas de PROMIS para explorar el uso de datos de pedometría para aumentar los PRO en la investigación y la atención clínica.
Los investigadores evaluarán las asociaciones entre los rastreadores de actividad y las puntuaciones en las medidas pediátricas de PROMIS en adolescentes con asma parcialmente controlada o no controlada, de 8 a 17 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que los datos de pasos diarios estarán altamente correlacionados y responderán cuando se midan con las medidas pediátricas de actividad física y función física-movilidad de PROMIS.
La cohorte de asma (no bien controlada) recibirá monitores de actividad Garmin Vivofit3 en la clínica o en el hogar y los usará continuamente durante 4 semanas mientras completa las medidas PROMIS, la encuesta ecológica y una encuesta adicional de control del asma en línea (desde casa) a través de PRO -Sistema central de recolección de datos al final de cada una de esas 4 semanas. Devolverán el Vivofit3 en una clínica de seguimiento o una visita a domicilio al final del período de 4 semanas. Además, los niños/adolescentes completarán una prueba de espirometría al inicio y en las visitas de seguimiento a la clínica/domicilio. Se proporcionarán instrucciones escritas y verbales para el uso de Vivofit3. Los CRA capacitados se comunicarán con frecuencia con los participantes, incluso cuando el participante reciba el monitor y cuando los monitores deban devolverse. El CRA cargará los datos del monitor en la cuenta de usuario del dispositivo en la aplicación móvil Garmin Connect al devolver el monitor. Los datos de las cuentas de usuario del dispositivo se importarán a una base de datos de estudio UNC PRO-Core. Los participantes con asma recibirán $20 en cada una de las dos visitas a la clínica o al hogar y $10 por encuesta completada.
Medidas y análisis: Se utilizarán análisis transversales de pasos diarios y medidas pediátricas PROMIS para probar la validez convergente de medidas vinculadas conceptualmente. Los resultados de los modelos de regresión para los análisis de datos longitudinales de las medidas PRO se compararán con los resultados de la regresión de los datos de pasos, para determinar la capacidad de respuesta. Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para comprender patrones por condición; los investigadores analizarán los datos en conjunto y probarán si el grupo de enfermedad (covariable) está asociado con los resultados. Los análisis controlarán la demografía, la salud mental y los factores ecológicos, como la participación en deportes y la temporada/clima.
Cuestiones de riesgo/seguridad: Este es un estudio de riesgo mínimo. Los participantes pueden estar en riesgo de irritación de la piel debido al uso continuo del monitor. Además, siempre existe el riesgo de incumplimiento de la confidencialidad asociado con toda investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio:
Los investigadores evaluarán las asociaciones entre los rastreadores de actividad y las puntuaciones en las medidas pediátricas de PROMIS en adolescentes con asma parcialmente controlada o no controlada, de 8 a 17 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que los datos de pasos diarios estarán altamente correlacionados y responderán cuando se midan con las medidas pediátricas de actividad física y función física-movilidad de PROMIS.
El conocimiento adquirido en este estudio podría tener beneficios clínicos directos, como que nos permitirá determinar la asociación entre los pasos tomados (datos del podómetro) y las medidas pediátricas de PROMIS para explorar el uso de los datos de la pedometría para aumentar los PRO en futuras investigaciones y estudios clínicos. atención médica o para servir como una medida indirecta para los pacientes que no pueden autoinformarse debido a limitaciones en el lenguaje, la alfabetización, la cognición o el estado de salud. Con base en el trabajo previo con otras medidas PRO 18-20, los investigadores esperan que un mayor número de pasos diarios y semanales refleje un mejor estado de salud general. La podometría puede resultar un indicador útil del estado de salud en futuros estudios de investigación cuando los adolescentes están demasiado enfermos para autoinformarse mediante PROMIS u otros PRO tradicionales.
Antecedentes y significado:
Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) brindan la oportunidad de evaluar de manera más completa la respuesta a la enfermedad y la terapia, proporcionando información de salud procesable para llevar el tratamiento a un nivel más personalizado. Para que las medidas PRO se adopten ampliamente para su uso en ensayos clínicos 1 o por proveedores de atención médica, debe haber evidencia sustancial de la confiabilidad y validez de la medida PRO en la población específica. Uno de los aspectos más esenciales de la idoneidad de una medida PRO es la documentación de la capacidad de respuesta de la medida PRO, que indica la capacidad de la medida PRO para detectar cambios a lo largo del tiempo cuando se espera.
Las medidas PROMIS® representan un sólido conjunto de cuestionarios para capturar la experiencia del paciente y se han sometido a una extensa evaluación psicométrica. Sin embargo, las medidas de PRO son subjetivas y dependen de una variedad de variables a nivel del paciente, incluida la cognición, la alfabetización, el lenguaje o el estado de salud del paciente. Además, existen algunas situaciones en las que es posible que los niños o sus padres no puedan autoinformar los síntomas mediante PRO debido a las barreras del idioma, el nivel de alfabetización o la actividad de la enfermedad (demasiado fatiga, etc.). Los pasos informados objetivamente, recopilados a través del uso del podómetro, pueden ser una forma de aumentar los datos que los investigadores obtienen de las medidas PRO y de evitar algunas variables a nivel del paciente que pueden afectar los datos PRO.
Se ha demostrado que los podómetros son adecuados para evaluar la actividad de los pasos en niños de 6 años en adelante. Un período de seguimiento de 7 días con podómetros proporcionó una estimación precisa de la actividad física normal en niños y adolescentes. Investigaciones previas en niños han mostrado correlaciones entre la actividad física y los indicadores psicosociales,4 la salud física5 y la función cognitiva6; sin embargo, existe una deficiencia de conocimientos relacionados con la actividad física en niños con enfermedades crónicas, como cáncer, enfermedades reumáticas y asma, asociación con los pasos diarios e impactos en los resultados de salud.
Una revisión de varios estudios piloto pequeños sobre el seguimiento de la actividad física en pacientes adultos con cáncer encontró que la actividad física, en particular la cantidad de "pasos" diarios, variaba considerablemente entre las fases de la enfermedad y el tipo de tratamiento, incluidos controles sanos, resección quirúrgica con intención curativa y quimioterapia paliativa y radiación paliativa.7 Se ha demostrado un bajo estado físico y una disminución de la capacidad de ejercicio en niños con cáncer8, AIJ9, 10 y LES.11 Se ha demostrado que los niños con asma de moderada a grave realizan menos actividad física que sus compañeros sanos.14, 15 Más específicamente, los niños con asma tienden a participar en actividades de intensidad menos moderada a alta16 y a dar menos pasos diarios16, aunque parece haber poca diferencia en el tiempo sedentario para los niños con asma y los controles sanos.15, 16 Sin embargo, persisten las incertidumbres con respecto a las relaciones entre los niveles de actividad diaria, la actividad de la enfermedad y los dominios relevantes que incluyen la función física, la interferencia del dolor, la fatiga, la ansiedad y la depresión.
Diseño y procedimientos:
Este es un estudio observacional de un solo brazo de 100 pacientes con asma parcialmente controlada o no controlada. El propósito principal de este estudio es determinar la asociación entre la actividad (pasos tomados) y las medidas pediátricas de PROMIS para explorar el uso de datos de pedometría para aumentar los PRO en la investigación y la atención clínica. Los investigadores anticipan 12 meses de acumulaciones de participantes.
Los sujetos participarán en dos visitas clínicas o domiciliarias y completarán encuestas electrónicas desde casa en tres momentos. Durante las visitas clínicas/domiciliarias el día 0 y el día 28 (+/- 2 días), los participantes completarán la lista de verificación GINA, una revisión de medicamentos, una prueba de espirometría, se obtendrá el IMC y completarán la prueba de control del asma infantil (si tiene 11 años). menor) o la prueba de control del asma (si tiene 12 años o más). El día 0, los padres también completarán un formulario de datos demográficos y el niño participante recibirá su monitor Vivofit3. El Vivofit3 se usará las 24 horas del día durante 4 semanas. El día 28, los CRA sincronizarán los datos del monitor Vivofit3 con la cuenta de usuario específica del estudio de los participantes en la aplicación Garmin Connect Mobile.
Entre los días 0 y 28, los participantes completarán tres conjuntos de encuestas electrónicas. Los participantes completarán su primer conjunto de encuestas después de 7 días completos de uso de VivoFit3 (día de estudio 7), y cada 7 días después de eso (días de estudio 14, 21 y 28) haciendo clic en un enlace en el correo electrónico de la encuesta que los llevará al sistema de recopilación de datos PRO-Core. Pueden completar estas encuestas desde casa o en cualquier lugar que deseen donde tengan acceso a Internet. La encuesta del día 28 se completará en la clínica o en el hogar.
La población sujeta:
La muestra del estudio (N=100) está compuesta por 50 niños de 8 a 12 años y 50 niños de 13 a 17 años con asma no controlada o parcialmente controlada. La Universidad de Carolina del Norte (UNC) acumulará 30 niños en cada grupo de edad y el sitio de Boston acumulará 20 participantes en cada grupo de edad. Duke es el centro de coordinación de datos para este estudio y no reclutará pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univerity of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 8 a < 18 años
El paciente cumple con uno de los siguientes criterios en el momento de la selección:
- FEV1 (volumen espiratorio forzado) inferior al 80 % previsto, o
- Una o más exacerbaciones que requirieron esteroides sistémicos en el último año, o
- Asma parcialmente controlada o no controlada, utilizando las pautas GINA 2016 para el diagnóstico y manejo del asma
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Proporcionar asentimiento informado por escrito y recibir consentimiento informado por escrito de los padres.
- Capacidad y disposición para participar en todas las actividades del estudio, incluida la realización de encuestas en línea y el uso de un monitor de actividad en la muñeca durante cuatro semanas.
- Capacidad y disposición para participar en una visita de seguimiento en la clínica o en el hogar 26 a 30 días después de la visita inicial a la clínica o en el hogar.
- Acceso a un teléfono inteligente, computadora, tableta u otro dispositivo con acceso a Internet que sea capaz de respaldar la finalización de la encuesta a través del sitio web de PRO-Core.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o de la memoria clínicamente significativo en opinión del personal clínico o de investigación
- Un niño o adolescente que está bajo la custodia legal de un estado o una subdivisión del estado.
- Condiciones comórbidas que podrían confundir los resultados, como enfermedad cardíaca crónica, fibrosis quística, VCD, etc., según lo determine el investigador del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes pediátricos con asma
Los participantes tienen entre 8 y 17 años de edad y tienen asma parcialmente controlada o no controlada. No se incluye ninguna intervención en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: Promedio de 1 semana, derivado de cada una de las 4 semanas que un participante usa el monitor de actividad durante el mes de inscripción en el estudio.
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Número promedio de pasos por día dentro de un período de 1 semana, derivado de los datos del monitor de actividad Garmin VivoFit 3
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Promedio de 1 semana, derivado de cada una de las 4 semanas que un participante usa el monitor de actividad durante el mes de inscripción en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de asma autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluación semanal realizada al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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Los pacientes califican la gravedad de sus síntomas de asma en una escala Likert de 6 puntos que va de muy mala a muy buena.
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Evaluación semanal realizada al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Impacto en el asma
Periodo de tiempo: Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio
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Cuestionario de formato corto que evalúa el impacto del asma en la vida diaria, respuestas de escala de Likert de 5 puntos
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Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio
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PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Ansiedad
Periodo de tiempo: Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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Cuestionario de formato corto que evalúa la ansiedad, respuestas de escala Likert de 5 puntos
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Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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Cuestionario de formato corto que evalúa los síntomas depresivos, respuestas de escala Likert de 5 puntos
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Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Fatiga
Periodo de tiempo: Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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Cuestionario de formato corto que evalúa la fatiga, respuestas de escala Likert de 5 puntos
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Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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Formulario abreviado pediátrico PROMIS v2.0 - Movilidad
Periodo de tiempo: Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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Cuestionario de formato corto que evalúa la movilidad, respuestas de escala Likert de 5 puntos
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Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Relaciones entre pares
Periodo de tiempo: Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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Cuestionario de formato corto que evalúa las relaciones entre pares, respuestas de escala Likert de 5 puntos
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Período de recuerdo de 7 días, tomado al final de cada una de las cuatro semanas de estudio.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Pro00100297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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