Associatie tussen activiteit en PROMIS pediatrische maatregelen bij kinderen met astma

Doel van de studie:

De onderzoekers zullen de associaties evalueren tussen activity trackers en scores op PROMIS pediatrische metingen bij adolescenten met gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma, in de leeftijd van 8 tot en met 17 jaar. De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse stapgegevens sterk gecorreleerd zullen zijn met en responsief zullen zijn wanneer ze worden gemeten aan de hand van PROMIS Pediatrische metingen van fysieke activiteit en fysieke functie-mobiliteit.

De kennis die in deze studie is opgedaan, zou directe klinische voordelen kunnen hebben, zoals het zal ons in staat stellen om de associatie tussen genomen stappen (stappentellergegevens) en PROMIS Pediatrische maatregelen te bepalen om het gebruik van pedometriegegevens te onderzoeken om PRO's te verbeteren in toekomstig onderzoek en klinische zorg of om te dienen als een vervangende maatregel voor patiënten die niet in staat zijn om zichzelf te rapporteren vanwege beperkingen in taal, geletterdheid, cognitie of gezondheidstoestand. Op basis van eerder werk met andere PRO-maatregelen 18-20 verwachten de onderzoekers dat verhoogde dagelijkse en wekelijkse stapaantallen een betere algehele gezondheidstoestand zullen weerspiegelen. Pedometrie kan in toekomstige onderzoeksstudies een nuttige proxy blijken te zijn voor de gezondheidsstatus wanneer adolescenten te ziek zijn om zelf te rapporteren met behulp van PROMIS of andere traditionele PRO's.

Achtergrond en betekenis:

Patient Reported Outcome (PRO)-metingen bieden de mogelijkheid om de respons op ziekte en therapie vollediger te meten, en bieden bruikbare gezondheidsinformatie om de behandeling naar een meer persoonlijk niveau te tillen. Om ervoor te zorgen dat PRO-maatregelen op grote schaal worden toegepast voor gebruik in klinische onderzoeken 1 of door zorgverleners, moet er substantieel bewijs zijn voor de betrouwbaarheid en validiteit van de PRO-maatregel in de specifieke populatie. Een van de meest essentiële aspecten van de geschiktheid van een PRO-maatregel is documentatie van de responsiviteit van de PRO-maatregel, die het vermogen van de PRO-maatregel aangeeft om verandering in de loop van de tijd te detecteren wanneer deze wordt verwacht.

De PROMIS®-metingen vertegenwoordigen een robuuste reeks vragenlijsten om de ervaring van de patiënt vast te leggen en hebben een uitgebreide psychometrische evaluatie ondergaan. PRO-metingen zijn echter subjectief en hangen af ​​van een verscheidenheid aan variabelen op patiëntniveau, waaronder de cognitie, geletterdheid, taal of gezondheidstoestand van de patiënt. Bovendien zijn er enkele situaties waarin kinderen of hun ouders mogelijk niet in staat zijn om zelf symptomen te rapporteren met behulp van PRO's vanwege taalbarrières, alfabetiseringsniveau of ziekteactiviteit (te vermoeid, enz.). Objectief gerapporteerde stappen, verzameld via stappentellerslijtage, kunnen een manier zijn om de gegevens die de onderzoekers van PRO-metingen krijgen te vergroten en om enkele variabelen op patiëntniveau te omzeilen die van invloed kunnen zijn op PRO-gegevens.

Er is aangetoond dat stappentellers geschikt zijn voor het beoordelen van stapactiviteit bij kinderen van 6 jaar en ouder. Een 7-daagse monitoringperiode met behulp van stappentellers gaf een nauwkeurige schatting van de normale fysieke activiteit bij kinderen en adolescenten. Eerder onderzoek bij kinderen heeft correlaties aangetoond tussen fysieke activiteit en psychosociale indicatoren,4 fysieke gezondheid,5 en cognitieve functie6; er is echter een gebrek aan kennis met betrekking tot fysieke activiteit bij kinderen met chronische ziekten, zoals kanker, reumatische aandoeningen en astma, verband met dagelijkse stappen en effecten op gezondheidsresultaten.

Een overzicht van verschillende kleine pilootstudies van het monitoren van fysieke activiteit bij volwassen patiënten met kanker wees uit dat fysieke activiteit, met name het aantal dagelijkse "stappen", aanzienlijk varieerde tussen ziektefasen en behandelingstype, inclusief gezonde controles, chirurgische resectie met curatieve bedoeling, en palliatieve chemotherapie en palliatieve bestraling.7 Een lage conditie en verminderde inspanningscapaciteit zijn aangetoond bij kinderen met kanker,8 JIA9, 10 en SLE.11 Kinderen met matige tot ernstige astma blijken minder lichamelijk actief te zijn dan hun gezonde leeftijdsgenoten.14, 15 Meer in het bijzonder kinderen met astma hebben de neiging deel te nemen aan minder matige tot zeer intensieve activiteiten16 en minder dagelijkse stappen te zetten16, hoewel er weinig verschil lijkt te zijn in sedentaire tijd voor kinderen met astma en gezonde controles.15, 16 Er blijven echter onzekerheden bestaan ​​met betrekking tot de relaties tussen dagelijkse activiteitsniveaus, ziekteactiviteit en relevante domeinen zoals fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, angst en depressie.

Ontwerp & procedures:

Dit is een eenarmige, observationele studie van 100 patiënten met gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de associatie tussen activiteit (genomen stappen) en PROMIS Pediatric-maatregelen om het gebruik van pedometrische gegevens te onderzoeken om PRO's in onderzoek en klinische zorg te verbeteren. De onderzoekers verwachten 12 maanden deelnemersopbouw.

Proefpersonen zullen op drie tijdstippen thuis deelnemen aan twee kliniek-/en/of huisbezoeken en elektronische enquêtes invullen. Tijdens de kliniek-/huisbezoeken op dag 0 en dag 28 (+/- 2 dagen) vullen de deelnemers de GINA-checklist in, een medicatiebeoordeling, een spirometrietest, een BMI verkregen en de Child Astma Control Test (indien 11 jaar oud of jonger) of de Astma Controle Test (indien 12 jaar of ouder). Op dag 0 vullen ouders ook een demografische gegevens in en ontvangt het kind dat deelneemt zijn Vivofit3-monitor. De Vivofit3 wordt 4 weken lang 24 uur per dag gedragen. Op dag 28 zullen CRA's de gegevens van de Vivofit3-monitor synchroniseren met het studiespecifieke gebruikersaccount van de deelnemers in de Garmin Connect Mobile-app.

Tussen dag 0 en dag 28 zullen deelnemers drie sets elektronische enquêtes invullen. Deelnemers vullen hun eerste reeks onderzoeken in na 7 volle dagen VivoFit3 dragen (onderzoeksdag 7) en daarna elke 7 dagen (onderzoeksdagen 14, 21 en 28) door op een link in de enquête-e-mail te klikken die hen naar het PRO-Core gegevensverzamelingssysteem. Ze kunnen deze enquêtes invullen vanuit huis of waar ze maar willen waar ze toegang hebben tot internet. De enquête op dag 28 zal in de kliniek/en/of thuis worden ingevuld.

De onderwerppopulatie:

De onderzoekssteekproef (N=100) omvat 50 kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar en 50 kinderen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar met ongecontroleerde of gedeeltelijk onder controle gebrachte astma. De University of North Carolina (UNC) zal 30 kinderen in elke leeftijdsgroep krijgen en de locatie in Boston zal 20 deelnemers in elke leeftijdsgroep krijgen. Duke is het gegevenscoördinatiecentrum voor deze studie en zal geen patiënten rekruteren.