Связь между активностью и педиатрическими показателями PROMIS у детей с астмой

Цель исследования:

Исследователи оценят взаимосвязь между трекерами активности и баллами педиатрических показателей PROMIS у подростков с частично контролируемой или неконтролируемой астмой в возрасте от 8 до 17 лет. Исследователи предполагают, что ежедневные данные о пройденных шагах будут сильно коррелировать с показателями PROMIS Pediatric, измеряющими физическую активность и физическую функцию-подвижность, и реагировать на них.

Знания, полученные в этом исследовании, могут иметь прямую клиническую пользу, например, они позволят нам определить связь между сделанными шагами (данными шагомера) и показателями PROMIS Pediatric, чтобы изучить использование данных педометрии для увеличения PRO в будущих исследованиях и клинических исследованиях. помощи или служить косвенным показателем для пациентов, которые не могут самостоятельно сообщить о себе из-за ограничений в языке, грамотности, когнитивных способностях или состоянии здоровья. Основываясь на предыдущей работе с другими показателями PRO 18-20, исследователи ожидают, что увеличение числа шагов в день и в неделю будет отражать улучшение общего состояния здоровья. Шагомер может оказаться полезным косвенным показателем состояния здоровья в будущих исследованиях, когда подростки слишком больны, чтобы самостоятельно сообщать о себе с помощью PROMIS или других традиционных PRO.

Предыстория и значение:

Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), дают возможность более полно оценить реакцию на заболевание и терапию, предоставляя полезную информацию о состоянии здоровья для перевода лечения на более персонализированный уровень. Для того чтобы меры PRO были широко приняты для использования либо в клинических испытаниях 1 , либо поставщиками медицинских услуг, должны быть существенные доказательства надежности и достоверности меры PRO в конкретной популяции. Одним из наиболее важных аспектов уместности меры PRO является документирование реакции меры PRO, которая указывает на способность меры PRO обнаруживать изменения с течением времени, когда они ожидаются.

Меры PROMIS® представляют собой надежный набор вопросников для сбора опыта пациента и подверглись обширной психометрической оценке. Однако показатели PRO субъективны и зависят от множества переменных на уровне пациента, включая когнитивные способности, грамотность, язык или состояние здоровья пациента. Кроме того, существуют некоторые ситуации, в которых дети или их родители могут быть не в состоянии самостоятельно сообщить о симптомах с помощью PRO из-за языкового барьера, уровня грамотности или активности болезни (слишком усталые и т. д.). Объективно зарегистрированные шаги, собранные с помощью шагомера, могут быть способом дополнить данные, которые исследователи получают из измерений PRO, и обойти некоторые переменные уровня пациента, которые могут повлиять на данные PRO.

Было показано, что шагомеры подходят для оценки шаговой активности у детей в возрасте от 6 лет и старше. Семидневный период наблюдения с помощью шагомеров позволил достоверно оценить нормальную двигательную активность детей и подростков. Предыдущие исследования у детей показали взаимосвязь между физической активностью и психосоциальными показателями4, физическим здоровьем5 и когнитивной функцией6; однако существует недостаток знаний, касающихся физической активности у детей с хроническими заболеваниями, такими как рак, ревматические заболевания и астма, связи с ежедневными шагами и влияния на исходы для здоровья.

Обзор нескольких небольших пилотных исследований по мониторингу физической активности у взрослых пациентов с раком показал, что физическая активность, особенно количество ежедневных «шагов», значительно варьировалась в зависимости от фазы заболевания и типа лечения, включая здоровую контрольную группу, хирургическую резекцию с лечебной целью и паллиативная химиотерапия и паллиативная лучевая терапия.7 У детей с онкологическими заболеваниями, ЮИА9, 10 и СКВ продемонстрирована низкая физическая форма и пониженная способность к физическим нагрузкам. 11 Дети с астмой средней и тяжелой степени проявляют меньшую физическую активность, чем их здоровые сверстники. 14, 15 В частности, дети с астмой склонны участвовать в деятельности менее умеренной или высокой интенсивности16 и делать меньше ежедневных шагов16, хотя, по-видимому, существует небольшая разница в продолжительности малоподвижного образа жизни для детей с астмой и здоровых людей из контрольной группы15, 16 Однако остаются неопределенности в отношении взаимоотношений между уровнями ежедневной активности, активностью заболевания и соответствующими областями, включая физическую функцию, воздействие боли, усталость, тревогу и депрессию.

Дизайн и процедуры:

Это одногрупповое обсервационное исследование 100 пациентов с частично контролируемой или неконтролируемой астмой. Основная цель этого исследования - определить связь между активностью (предпринятыми шагами) и показателями PROMIS Pediatric, чтобы изучить использование данных педометрии для увеличения PRO в исследованиях и клинической помощи. Исследователи ожидают 12 месяцев накопления участников.

Субъекты будут участвовать в двух визитах в клинику и/или на дом и проходить электронные опросы из дома в три временных момента. Во время визитов в клинику/на дому в День 0 и День 28 (+/- 2 дня) участники заполнят контрольный список GINA, обзор лекарств, спирометрический тест, получат ИМТ и пройдут тест на контроль детской астмы (если 11 лет). пожилого или младшего возраста) или контрольный тест на астму (для лиц старше 12 лет). В день 0 родители также заполняют демографическую форму, а ребенок-участник получает свой монитор Vivofit3. Vivofit3 можно носить 24 часа в сутки в течение 4 недель. На 28-й день CRA синхронизируют данные с монитора Vivofit3 с конкретной учетной записью пользователя, изучаемой участниками, в приложении Garmin Connect Mobile.

В промежутке между днями 0 и 28 участники заполнят три комплекта электронных опросов. Участники заполнят свой первый набор опросов через 7 полных дней ношения VivoFit3 (7-й день обучения) и каждые 7 дней после этого (14-й, 21-й и 28-й дни обучения), нажав на ссылку в электронном письме с опросом, которая приведет их в систему сбора данных PRO-Core. Они могут заполнить эти опросы из дома или из любого удобного для них места, где у них есть доступ в Интернет. Опрос на 28-й день будет проводиться в клинике и/или дома.

Субъектное население:

Выборка исследования (N=100) включает 50 детей в возрасте от 8 до 12 лет и 50 детей в возрасте от 13 до 17 лет с неконтролируемой или частично контролируемой астмой. В Университете Северной Каролины (UNC) будет по 30 детей в каждой возрастной группе, а в Бостоне — по 20 участников в каждой возрастной группе. Duke является координационным центром данных для этого исследования и не будет набирать пациентов.