Association entre l'activité et les mesures pédiatriques PROMIS chez les enfants asthmatiques

But de l'étude:

Les chercheurs évalueront les associations entre les trackers d'activité et les scores sur les mesures pédiatriques PROMIS chez les adolescents souffrant d'asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé, âgés de 8 à 17 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les données sur les pas quotidiens seront fortement corrélées et réactives lorsqu'elles seront mesurées par rapport aux mesures pédiatriques PROMIS de l'activité physique et de la fonction physique-mobilité.

Les connaissances acquises dans cette étude pourraient avoir des avantages cliniques directs, telles qu'elles nous permettront de déterminer l'association entre les mesures prises (données du podomètre) et les mesures PROMIS pédiatriques afin d'explorer l'utilisation des données de pédométrie pour augmenter les PRO dans les futures recherches et cliniques. soins ou pour servir de mesure indirecte pour les patients qui ne sont pas en mesure de s'autodéclarer en raison de limitations en matière de langage, d'alphabétisation, de cognition ou d'état de santé. Sur la base de travaux antérieurs avec d'autres mesures PRO 18-20, les chercheurs s'attendent à ce que l'augmentation du nombre de pas quotidiens et hebdomadaires reflète un meilleur état de santé général. La pédométrie peut s'avérer un indicateur utile de l'état de santé dans les futures études de recherche lorsque les adolescents sont trop malades pour s'autodéclarer à l'aide de PROMIS ou d'autres PRO traditionnels.

Contexte et signification :

Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) offrent la possibilité d'évaluer plus complètement la réponse à la maladie et au traitement, en fournissant des informations de santé exploitables pour amener le traitement à un niveau plus personnalisé. Pour que les mesures PRO soient largement adoptées pour être utilisées dans les essais cliniques 1 ou par les prestataires de soins de santé, il doit y avoir des preuves substantielles de la fiabilité et de la validité de la mesure PRO dans la population spécifique. L'un des aspects les plus essentiels de la pertinence d'une mesure PRO est la documentation de la réactivité de la mesure PRO, qui indique la capacité de la mesure PRO à détecter les changements au fil du temps lorsqu'ils sont attendus.

Les mesures PROMIS® représentent un ensemble robuste de questionnaires pour capturer l'expérience du patient et ont subi une évaluation psychométrique approfondie. Cependant, les mesures PRO sont subjectives et dépendent d'une variété de variables au niveau du patient, y compris la cognition, l'alphabétisation, la langue ou l'état de santé du patient. De plus, il existe certaines situations dans lesquelles les enfants ou leurs parents peuvent ne pas être en mesure de déclarer eux-mêmes les symptômes à l'aide des PRO en raison des barrières linguistiques, du niveau d'alphabétisation ou de l'activité de la maladie (trop fatigué, etc.). Les étapes rapportées objectivement, collectées via le port d'un podomètre, peuvent être un moyen d'augmenter les données que les enquêteurs obtiennent des mesures PRO et de contourner certaines variables au niveau du patient qui peuvent affecter les données PRO.

Les podomètres se sont avérés appropriés pour évaluer l'activité des pas chez les enfants de 6 ans et plus. Une période de surveillance de 7 jours à l'aide de podomètres a fourni une estimation précise de l'activité physique normale chez les enfants et les adolescents. Des recherches antérieures chez les enfants ont montré des corrélations entre l'activité physique et les indicateurs psychosociaux,4 la santé physique,5 et la fonction cognitive6 ; cependant, il existe un manque de connaissances sur l'activité physique chez les enfants atteints de maladies chroniques, telles que le cancer, les maladies rhumatismales et l'asthme, l'association avec les pas quotidiens et les impacts sur les résultats de santé.

Un examen de plusieurs petites études pilotes sur la surveillance de l'activité physique chez des patients adultes atteints de cancer a révélé que l'activité physique, en particulier le nombre de "pas" quotidiens, variait considérablement selon les phases de la maladie et le type de traitement, y compris les témoins sains, la résection chirurgicale à visée curative et chimiothérapie palliative et radiothérapie palliative.7 Une faible forme physique et une diminution de la capacité d'exercice ont été démontrées chez les enfants atteints de cancer,8 JIA9, 10 et SLE.11 Il a été démontré que les enfants souffrant d'asthme modéré à sévère font moins d'activité physique que leurs pairs en bonne santé.14, 15 Plus précisément, les enfants asthmatiques ont tendance à participer à des activités d'intensité moins modérée à élevée16 et à faire moins de pas quotidiens16, bien qu'il semble y avoir peu de différence dans le temps de sédentarité entre les enfants asthmatiques et les témoins en bonne santé15, 16 Cependant, des incertitudes demeurent concernant les relations entre les niveaux d'activité quotidienne, l'activité de la maladie et les domaines pertinents, notamment la fonction physique, l'interférence de la douleur, la fatigue, l'anxiété et la dépression.

Conception & procédures :

Il s'agit d'une étude observationnelle à un seul bras de 100 patients souffrant d'asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'association entre l'activité (mesures prises) et les mesures pédiatriques PROMIS afin d'explorer l'utilisation des données de pédométrie pour augmenter les PRO dans la recherche et les soins cliniques. Les enquêteurs prévoient 12 mois d'accumulation de participants.

Les sujets participeront à deux visites cliniques/et/ou à domicile et répondront à des sondages électroniques depuis leur domicile à trois moments. Au cours des visites à la clinique / à domicile du jour 0 et du jour 28 (+/- 2 jours), les participants rempliront la liste de contrôle GINA, un examen des médicaments, un test de spirométrie, obtiendront l'IMC et rempliront le test de contrôle de l'asthme de l'enfant (si 11 ans ou moins) ou le test de contrôle de l'asthme (si vous avez 12 ans ou plus). Le jour 0, les parents rempliront également un formulaire démographique et l'enfant participant recevra son moniteur Vivofit3. Le Vivofit3 sera porté 24h/24 pendant 4 semaines. Au jour 28, les ARC synchroniseront les données du moniteur Vivofit3 avec le compte d'utilisateur spécifique de l'étude des participants dans l'application Garmin Connect Mobile.

Entre les jours 0 et 28, les participants rempliront trois séries de sondages électroniques. Les participants rempliront leur première série d'enquêtes après 7 jours complets de port de VivoFit3 (jour d'étude 7), puis tous les 7 jours (jours d'étude 14, 21 et 28) en cliquant sur un lien dans l'e-mail d'enquête qui les conduira au système de collecte de données PRO-Core. Ils peuvent répondre à ces enquêtes depuis leur domicile ou n'importe où où ils souhaitent avoir accès à Internet. L'enquête du jour 28 sera complétée en clinique/et/ou à domicile.

La population sujette :

L'échantillon de l'étude (N=100) comprend 50 enfants âgés de 8 à 12 ans et 50 enfants âgés de 13 à 17 ans ayant un asthme non contrôlé ou partiellement contrôlé. L'Université de Caroline du Nord (UNC) comptera 30 enfants dans chaque groupe d'âge et le site de Boston comptera 20 participants dans chaque groupe d'âge. Duke est le centre de coordination des données pour cette étude et ne recrutera pas de patients.