治疗粘膜炎的非手术方案
使用 Er:YAG 激光或空气研磨装置治疗粘膜炎的非手术方案：一项随机临床试验
由于种植体周围粘膜炎的高患病率和缺乏标准的治疗方式，它是一种重要的疾病实体。
种植体周围粘膜炎的非手术治疗似乎在解决该疾病方面部分有效。 然而，在一些病例中，主要临床参数（出血部分消退和随访时出现囊袋）仅报告了有限的改善，并且存在明显的疾病复发趋势。
因此，在这些情况下，建议考虑辅助疗法。 许多方法已用于植入物表面净化，包括机械、化学和借助空气粉末或激光的处理。
本随机对照临床试验的目的是评估在非手术治疗种植体周围粘膜炎期间机械清洁后两种进一步的种植体表面去污方法（Er:YAG 激光或空气研磨装置）在改善临床参数方面的效果.
研究概览
详细说明
种植体周围粘膜炎定义为种植体周围组织的炎症性病变，但没有丢失支撑骨，由于其高患病率和缺乏标准治疗模式，它是一种重要的疾病实体。 尽管目前的流行病学数据有限，但种植体周围粘膜炎影响了 43% 的受试者。
许多方法已用于植入物表面净化，包括机械、化学和激光处理。 使用传统的机械方法，很难根除带有螺纹且通常具有粗糙表面结构的植入物表面上的病原体。 有效用于治疗牙周炎牙齿的清创术等治疗模型不能以相同的方式用于粗糙的螺纹种植体表面。 植入物的粗糙表面结构还为细菌提供了“保护区”，这是传统机械移除无法进入的区域。
可能比传统机械治疗更具优势的治疗方案包括使用激光治疗。 数据表明，Er:YAG 激光治疗具有杀菌作用。 Er:YAG 激光治疗可以有效安全地清创种植体表面。 与使用刮匙和洗必泰的传统非手术机械清创术相比，Er:YAG 激光治疗在探诊出血和临床附着水平方面的临床结果稍好。
用于去除牙齿表面细菌斑块的空气研磨方法也已用于治疗粘膜炎，表明没有相关的副作用。 直到最近，空气抛光设备一直使用水和碳酸氢钠 (NaHCO3) 的浆液以及压缩空气/水。 一种使用氨基酸甘氨酸的磨蚀性较小的方法已被证明可有效去除深牙周袋中的细菌生物膜结构，并且安全，不会引起肺气肿。 此外，使用基于甘氨酸的粉末似乎不会导致钛植入物表面发生变化。
本随机对照临床试验的目的是评估在非手术治疗粘膜炎期间机械清洁后植入物表面净化的另外两种方法（Er:YAG 激光或空气研磨装置）在改善临床参数方面的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco Clementini
- 电话号码：02 26432806
- 邮箱：mclementini@me.com
学习地点
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Milano、意大利、20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 存在至少一个螺钉型钛种植体，在探诊时表现出出血和/或化脓，并且没有进行性放射学骨丢失（与放置重建时的牙槽骨水平相比）或 <3mm 骨水平
- 无悬垂的单牙和桥体修复体
- 没有咬合超负荷的证据（即 咬合接触显示适当的调整）
- 种植体功能时间 ≥ 1 年
排除标准：
- 未控制的糖尿病患者
- 患有骨质疏松症或服用双膦酸盐药物的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 有头部和颈部放射治疗史的患者
- 由于身体或精神障碍而无法执行基本口腔卫生措施的患者
- 空心植入物
- 种植体活动度
- 无法确定可以进行适当探测测量的位置的植入物；
- 种植体周围炎病变的既往手术治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Er:YAG 激光
种植体/基台表面将进行 Er:YAG 激光处理。
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机械清创术：炎症组织、多余的骨水泥或斑块沉积物将使用手持器械清除。
此外，Er:YAG 激光将用于植入物表面去污。
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有源比较器：空气粉
将在种植体/基台表面进行气粉处理。
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机械清创术：炎症组织、多余的骨水泥或斑块沉积物将使用手持器械清除。
此外，还将在种植体/基台表面进行气粉处理。
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假比较器：刮匙机械清创术
机械清创术：炎症组织、多余的骨水泥或斑块沉积物将使用手持器械清除
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机械清创术：炎症组织、多余的骨水泥或斑块沉积物将使用手持器械清除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测变化时流血
大体时间：基线、1、3、6 个月
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探诊出血的变化，如果探诊后 30 秒内有明显出血，则评价为存在；如果探诊后 30 秒内未发现出血，则评价为无
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基线、1、3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黏膜退缩改变
大体时间：基线、1、3、6 个月
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从粘膜边缘到修复体边缘或种植体颈部测量的粘膜退缩变化
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基线、1、3、6 个月
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探测口袋深度变化
大体时间：基线、1、3、6 个月
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探诊袋深度的变化，从粘膜边缘到可能的袋底部测量
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基线、1、3、6 个月
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临床依恋水平变化
大体时间：基线、1、3、6 个月
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临床附着水平的变化，从修复体边缘或种植体颈部到可能的袋底部在每个种植体的六个方面（近前庭、中前庭、远前庭、近中口、中口和远侧）测量口服。
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基线、1、3、6 个月
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疾病完全解决（百分比）
大体时间：6个月
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在种植体水平，当每个种植体六个部位中的 BoP = 0 时，疾病解决水平被定义为完全
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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种植体周围粘膜炎的临床试验
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