Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgisch protocol voor de behandeling van mucositis

28 februari 2023 bijgewerkt door: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Niet-chirurgisch protocol voor de behandeling van mucositis met behulp van een Er:YAG-laser of een luchtschurend apparaat: een gerandomiseerde klinische studie

Peri-implantaire mucositis is een belangrijke ziekte-entiteit vanwege de hoge prevalentie en het ontbreken van een standaard therapie.

Niet-chirurgische therapie van peri-implantaire mucositis lijkt gedeeltelijk effectief te zijn bij het oplossen van de ziekte. In verschillende gevallen zijn echter slechts beperkte verbeteringen gemeld in de belangrijkste klinische parameters (gedeeltelijke verdwijning van bloedingen en aanwezigheid van een pocket bij vervolgbezoeken) en is er een duidelijke neiging tot terugval van de ziekte.

In deze gevallen wordt daarom aanbevolen aanvullende therapieën te overwegen. Talrijke benaderingen zijn gebruikt voor decontaminatie van het implantaatoppervlak, waaronder mechanische, chemische en behandelingen door middel van luchtpoeder of laser.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal zijn om de werkzaamheid te beoordelen bij het verbeteren van klinische parameters van twee andere methoden voor decontaminatie van het implantaatoppervlak (Er:YAG-laser of luchtschurend apparaat) na mechanische reiniging tijdens niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-implantaire mucositis, gedefinieerd als een inflammatoire laesie van de omringende peri-implantaire weefsels zonder verlies van ondersteunend bot, is een belangrijke ziekte-entiteit als gevolg van de hoge prevalentie en het ontbreken van een standaard therapie. Hoewel de huidige epidemiologische gegevens beperkt zijn, treft peri-implantaire mucositis 43% van de proefpersonen.

Talrijke benaderingen zijn gebruikt voor decontaminatie van implantaatoppervlakken, waaronder mechanische, chemische en laserbehandelingen. Met conventionele mechanische middelen is het moeilijk om pathogenen op implantaatoppervlakken met schroefdraad en vaak met ruwe oppervlaktestructuren uit te roeien. Behandelingsmodellen, zoals debridement, die effectief worden gebruikt om tanden met parodontitis te behandelen, kunnen niet op dezelfde manier worden gebruikt op ruwe implantaatoppervlakken met schroefdraad. De ruwe oppervlaktestructuur van het implantaat biedt de bacteriën ook ''beschermde gebieden'', ontoegankelijk voor conventionele mechanische verwijdering.

Een behandelprotocol dat een voordeel kan bieden ten opzichte van traditionele mechanische behandelingen omvat het gebruik van lasertherapie. Gegevens hebben aangetoond dat behandelingen met Er:YAG-lasers een bacteriedodende werking hebben. Er:YAG laserbehandeling kan het implantaatoppervlak effectief en veilig debrideren. Iets betere klinische resultaten in termen van bloedingen op sondeerniveau en klinisch hechtingsniveau zijn gerapporteerd door Er:YAG-laserbehandeling in vergelijking met traditioneel niet-chirurgisch mechanisch debridement met curettes en chloorhexidine.

De luchtabrasieve methode voor het verwijderen van bacteriële tandplak op tandoppervlakken is ook gebruikt bij de behandeling van mucositis en heeft geen relevante nadelige effecten aangetoond. Tot voor kort gebruikten apparaten voor luchtpolijsten een suspensie van water en natriumbicarbonaat (NaHCO3) en lucht/water onder druk. Een minder schurende methode met behulp van een aminozuurglycine is bewezen effectief bij het verwijderen van bacteriële biofilmstructuren in diepe parodontale pockets en veilig door geen emfyseem te veroorzaken. Bovendien lijkt het gebruik van een op glycine gebaseerd poeder geen veranderingen in het oppervlak van het titaniumimplantaat te veroorzaken.

Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal zijn om de werkzaamheid te beoordelen bij het verbeteren van klinische parameters van twee andere methoden voor decontaminatie van het implantaatoppervlak (Er:YAG-laser of luchtschurend apparaat) na mechanische reiniging tijdens niet-chirurgische behandeling van mucositis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ten minste één titanium implantaat van het schroeftype met bloeding en/of ettering bij sonderen gecombineerd zonder progressief radiografisch botverlies (vergeleken met crestale botniveaus op het moment van plaatsing van de reconstructie) of <3 mm botniveau
  • enkelvoudige tand- en brugwerkrestauraties zonder uitsteeksels
  • geen bewijs van occlusale overbelasting (d.w.z. occlusale contacten lieten de juiste aanpassing zien)
  • implantatiefunctietijd ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes
  • patiënten met osteoporose of onder bisfosfonaatmedicatie,
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • patiënten die niet in staat zijn basale maatregelen voor mondhygiëne uit te voeren als gevolg van lichamelijke of geestelijke stoornissen
  • holle implantaten
  • implantaat mobiliteit
  • implantaten waarbij geen positie kon worden geïdentificeerd waar de juiste sonderingsmetingen konden worden uitgevoerd;
  • eerdere chirurgische behandeling van de peri-implantitislaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eh: YAG-laser
Er:YAG-laserbehandeling wordt uitgevoerd op het implantaat/abutmentoppervlak.
Procedure: Eh: YAG-laser
mechanisch debridement: Ontstekingsweefsel, overtollig cement of tandplak worden verwijderd met behulp van handinstrumenten. Bovendien zal een Er:YAG-laser worden gebruikt voor de decontaminatie van het implantaatoppervlak.
Actieve vergelijker: Lucht poeder
er zal een Air-Powder-behandeling worden gegeven op het implantaat/abutmentoppervlak.
Procedure: Lucht poeder
mechanisch debridement: Ontstekingsweefsel, overtollig cement of tandplak worden verwijderd met behulp van handinstrumenten. Verder zal er een Air-Powder behandeling worden gegeven op het implantaat/abutment oppervlak.
Sham-vergelijker: Mechanisch debridement met curettes
mechanisch debridement: Ontstekingsweefsel, overtollig cement of tandplak worden verwijderd met behulp van handinstrumenten
Procedure: Mechanisch debridement met curettes
mechanisch debridement: Ontstekingsweefsel, overtollig cement of tandplak worden verwijderd met behulp van handinstrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij het onderzoeken van veranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
veranderingen in bloeding bij sondering, beoordeeld als aanwezig als er binnen 30 seconden na sondering een bloeding zichtbaar is, of afwezig als er binnen 30 s na sondering geen bloeding wordt opgemerkt
basislijn, 1, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mucosale recessie verandert
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
veranderingen in slijmvliesrecessie, gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de restauratierand of implantaathals
basislijn, 1, 3, 6 maanden
veranderingen in de pocketdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
veranderingen in de diepte van de sondepocket, gemeten vanaf de mucosale rand tot de bodem van de waarschijnlijke pocket
basislijn, 1, 3, 6 maanden
veranderingen in het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
veranderingen in klinisch hechtingsniveau, gemeten vanaf de restauratierand of implantaathals tot de onderkant van de waarschijnlijke pocket op zes aspecten per implantaat (mesio-vestibulair, mid-vestibulair, disto-vestibulair, mesio-oraal, mid-oraal en disto- oraal.
basislijn, 1, 3, 6 maanden
volledige ziekteresolutie (percentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Op implantaatniveau werd het niveau van ziekteresolutie gedefinieerd als volledig wanneer BoP = 0 van de zes locaties per implantaat was
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mucositis non surgical

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantaire mucositis

Klinische onderzoeken op Mechanisch debridement met curettes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren