Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczny protokół leczenia zapalenia błony śluzowej

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Niechirurgiczny protokół leczenia zapalenia błony śluzowej za pomocą lasera Er:YAG lub urządzenia do abrazji powietrznej: randomizowane badanie kliniczne

Peri-implant mucositis jest ważną jednostką chorobową ze względu na dużą częstość występowania i brak standardowego sposobu leczenia.

Niechirurgiczne leczenie peri-implant mucositis wydaje się być częściowo skuteczne w ustąpieniu choroby. Jednak w kilku przypadkach odnotowano jedynie ograniczoną poprawę głównych parametrów klinicznych (częściowe ustąpienie krwawienia i obecność kieszonki podczas wizyt kontrolnych) i istnieje wyraźna tendencja do nawrotów choroby.

Dlatego w takich przypadkach zaleca się rozważenie terapii wspomagających. Do dekontaminacji powierzchni implantów stosowano wiele podejść, w tym mechaniczne, chemiczne oraz zabiegi za pomocą pyłu powietrznego lub lasera.

Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena skuteczności w poprawie parametrów klinicznych dwóch kolejnych metod dekontaminacji powierzchni implantu (laserem Er:YAG lub urządzeniem powietrzno-abrazyjnym) po czyszczeniu mechanicznym podczas nieoperacyjnego leczenia zapalenia błony śluzowej wokół implantu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peri-implant mucositis, definiowane jako zmiana zapalna otaczających tkanek wokół implantu bez utraty kości podporowej, jest ważną jednostką chorobową ze względu na dużą częstość występowania i brak standardowego sposobu leczenia. Chociaż obecne dane epidemiologiczne są ograniczone, peri-implant mucositis dotyczy 43% badanych.

Do odkażania powierzchni implantów stosowano wiele podejść, w tym zabiegi mechaniczne, chemiczne i laserowe. Używając konwencjonalnych środków mechanicznych, eliminacja patogenów na powierzchniach implantów z gwintami i często z chropowatą strukturą powierzchni jest trudna. Modele leczenia, takie jak oczyszczanie, skutecznie stosowane w leczeniu zębów z zapaleniem przyzębia, nie mogą być stosowane w ten sam sposób na szorstkich gwintowanych powierzchniach implantów. Chropowata struktura powierzchni implantu zapewnia również bakteriom „obszary chronione”, niedostępne dla konwencjonalnego usuwania mechanicznego.

Protokół leczenia, który może oferować przewagę nad tradycyjnym leczeniem mechanicznym, obejmuje zastosowanie terapii laserowej. Dane wykazały, że zabiegi z użyciem laserów Er:YAG mają działanie bakteriobójcze. Leczenie laserem Er:YAG może skutecznie i bezpiecznie oczyścić powierzchnię implantu. Nieco lepsze wyniki kliniczne pod względem krwawienia na poziomie zgłębnika i przyczepu klinicznego odnotowano po leczeniu laserem Er:YAG w porównaniu z tradycyjnym niechirurgicznym mechanicznym oczyszczaniem ran za pomocą kiret i chlorheksydyny.

Metoda abrazji powietrznej do usuwania płytki bakteryjnej z powierzchni zębów była również stosowana w leczeniu mucositis, nie wykazując istotnych działań niepożądanych. Do niedawna urządzenia do polerowania powietrzem wykorzystywały zawiesinę wody i wodorowęglanu sodu (NaHCO3) oraz powietrze/wodę pod ciśnieniem. Udowodniono, że mniej abrazyjna metoda z użyciem aminokwasu glicyny jest skuteczna w usuwaniu struktur biofilmu bakteryjnego w głębokich kieszonkach przyzębnych i bezpieczna, ponieważ nie powoduje rozedmy płuc. Ponadto użycie proszku na bazie glicyny nie wydaje się powodować zmian na powierzchni implantu tytanowego.

Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena skuteczności w poprawie parametrów klinicznych dwóch kolejnych metod dekontaminacji powierzchni implantu (laserem Er:YAG lub urządzeniem powietrzno-abrazyjnym) po czyszczeniu mechanicznym podczas nieoperacyjnego leczenia zapalenia błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność co najmniej jednego implantu tytanowego typu śrubowego wykazującego krwawienie i/lub ropienie podczas sondowania połączone bez postępującej radiologicznej utraty kości (w porównaniu do poziomu kości wyrostka w momencie umieszczania odbudowy) lub poziomu kości <3 mm
  • odbudowy pojedynczych zębów i mostów bez nawisów
  • brak oznak przeciążenia okluzyjnego (tj. kontakty okluzyjne ujawniły odpowiednie dopasowanie)
  • czas funkcji implantu ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • pacjenci z osteoporozą lub przyjmujący leki bisfosfonianowe,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjentów po radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie
  • pacjenci niezdolni do wykonywania podstawowych zabiegów higieny jamy ustnej z powodu zaburzeń fizycznych lub psychicznych
  • puste implanty
  • ruchomość implantu
  • implanty, w których nie można było zidentyfikować pozycji, w których można by przeprowadzić właściwe pomiary sondujące;
  • wcześniejsze leczenie chirurgiczne zmian periimplantitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser Er:YAG
Zabieg laserowy Er:YAG zostanie wykonany na powierzchni implantu/łącznika.
Procedura: Laser Er:YAG
mechaniczne oczyszczenie: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub złogi płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych. Ponadto do dekontaminacji powierzchni implantu zastosowany zostanie laser Er:YAG.
Aktywny komparator: Proszek powietrza
Powierzchnia implantu/łącznika zostanie wykonana metodą Air-Powder.
Procedura: Proszek powietrza
mechaniczne oczyszczenie: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub złogi płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych. Ponadto na powierzchni implantu/łącznika zostanie zastosowana obróbka Air-Powder.
Pozorny komparator: Oczyszczanie mechaniczne kiretami
mechaniczne oczyszczenie: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub złogi płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych
Procedura: Oczyszczanie mechaniczne kiretami
mechaniczne oczyszczenie: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub złogi płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie przy sondowaniu zmian
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany krwawienia przy sondowaniu, oceniane jako obecne, jeśli krwawienie będzie widoczne w ciągu 30 s po zgłębnikowaniu lub nieobecne, jeśli w ciągu 30 s od zgłębnika nie zauważono krwawienia
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany recesji błony śluzowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany w recesji błony śluzowej, mierzone od brzegu błony śluzowej do brzegu odbudowy lub szyjki implantu
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany głębokości kieszonek sondujących, mierzone od brzegu błony śluzowej do dna prawdopodobnej kieszonki
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
kliniczne zmiany poziomu przywiązania
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany poziomu mocowania klinicznego, mierzone od krawędzi odbudowy lub szyjki implantu do dna prawdopodobnej kieszonki w sześciu aspektach na implant (mezjalno-przedsionkowy, środkowo-przedsionkowy, dysto-przedsionkowy, mezjalno-ustny, środkowo-ustny i dysto- doustny.
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
całkowite ustąpienie choroby (procent)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na poziomie implantu poziom ustąpienia choroby określono jako całkowity, gdy BoP wynosiło 0 z sześciu miejsc na implant
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mucositis non surgical

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj