不完全 LAAC 后出现的 LAA 泄漏的多模态评估：来自 LAA-泄漏登记处的见解
2021年12月28日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
比较在 LAAC 不完全后出现的临床相关和持续性泄漏可用的泄漏闭合方法之间成功闭合泄漏的功效：来自 LAA-泄漏登记处的见解
不完全 LAAC 后封闭装置周围泄漏 (PDL) 已显示出早期可行性，但不存在对所有泄漏封闭方式的比较研究。
因此，这是迄今为止第一个 3 向观察比较研究的尝试，结果涉及 3 个组的 160 名患者，包括可拆卸栓塞线圈、血管塞/间隔封堵器和射频消融术。
研究概览
详细说明
左心耳 (LAA) 封堵术 (LAAC) 是一种有效的 LAA 隔离和排除技术，可预防心房颤动患者发生卒中，证据来自 PROTECT-AF 和 PREVAIL-AF 试验，包括其 5 年随访评估，巩固 LAAC 作为这些患者的可行选择，与口服抗凝药 (OAC) 相比，卒中减少率相当，出血风险、出血性 CVA 和死亡率也有所降低。
然而，多种 LAA 排除方法的激增也引起了对 LAAC 特有的术后并发症的关注，即设备周围渗漏 (PDL)。
PDL 本身对中风的影响和分类仍缺乏共识，在接受 LARIAT 和手术结扎手术的患者中观察到由于 PDL 导致血栓栓塞 (TE) 的可能性增加，但在经皮和心内膜 LAA 闭合方法中没有发现统计学上显着的关系。
PDL > 5mm 已被广泛接受为具有临床意义，尽管数据仍然有限且目前没有既定指南。
诸如 Amplatzer 血管塞、可拆卸栓塞线圈、Gore Cardioform 间隔封堵器（CSO；W.L. Gore and Associates，Newark DE）和射频消融术 (RFA) 等间隔封堵器装置的放置均已成为解决残余 PDL 和后手术/结扎泄漏。
但是，这些方式之间没有直接比较。
鉴于它们的出现，这是一项拟议的多中心观察性研究，以进一步评估和评价这三种治疗方式对漏气闭合的疗效、漏气闭合后手术前、围手术期和手术后特征的评估、TE 事件，以及出血风险和并发症发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在心外膜、心内膜或手术 LAAC 后至少 4-6 周的随访 TEE 成像中显示任何程度的显着渗漏的所有有中风或血栓栓塞风险的患者都包括在该研究人群中。
对所有患者进行评估并进行影像学检查，并根据研究人员各自的临床判断，然后使用可拆卸栓塞线圈、血管塞/CSO 或 RFA 进行渗漏闭合干预。
描述
纳入标准：
- 有中风或血栓栓塞风险的患者在心外膜、心内膜或手术 LAAC 后至少 4-6 周的随访 TEE 成像中显示出任何程度的显着渗漏
- 使用可用方式（可拆卸栓塞线圈、血管加/间隔/ASD 封堵器或 RF 消融）进行任何形式的偏心或中心/中心渗漏闭合的患者。 对此的标准是根据操作者的判断制定的，没有针对泄漏大小、从 LAAC 到泄漏关闭的随访时间等的具体截止值）
- 年龄大于 18 岁
排除标准：
- 不完全 LAAC 后未进行漏气闭合的患者
- 无法完成 45 天随访成像以重新评估左心耳漏的患者
- 患者无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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可拆卸栓塞线圈组
使用可拆卸栓塞线圈进行渗漏封闭干预的患者
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对所有患者进行评估并进行影像学检查，并根据研究人员各自的临床判断，然后使用可拆卸栓塞线圈、血管塞/CSO 或 RFA 进行渗漏闭合干预。
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血管塞/间隔封堵器组
使用血管塞/CSO 进行渗漏封闭干预的患者
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对所有患者进行评估并进行影像学检查，并根据研究人员各自的临床判断，然后使用可拆卸栓塞线圈、血管塞/CSO 或 RFA 进行渗漏闭合干预。
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射频消融组
接受射频消融 (RFA) 漏气闭合干预的患者
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对所有患者进行评估并进行影像学检查，并根据研究人员各自的临床判断，然后使用可拆卸栓塞线圈、血管塞/CSO 或 RFA 进行渗漏闭合干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PDL 的闭合率（以毫米为单位）/泄漏闭合程序后 PDL 尺寸的减小
大体时间：1/11/2015 - 3/14/2021
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泄漏封闭程序后 TEE 上泄漏的大小（毫米），程序结束时立即和 45 天随访 TEE
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1/11/2015 - 3/14/2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 0 天至第 7 天发生的围手术期并发症
大体时间：1/11/2015 - 6/8/2021
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主要安全终点：术后第 0-7 天发生的围手术期并发症，包括：设备相关血栓、需要干预的心包积液/心包填塞和 CVA。
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1/11/2015 - 6/8/2021
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手术后 90 天内延迟的手术相关并发症和不良事件
大体时间：1/11/2015 - 6/8/2021
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次要安全终点：手术后 90 天内延迟的手术相关并发症和不良事件，包括与设备相关的血栓、需要干预的心包积液/心包填塞和 CVA。
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1/11/2015 - 6/8/2021
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
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- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
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- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月14日
研究完成 (实际的)
2021年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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