- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03951636
Protocole non chirurgical pour le traitement de la mucosite
Protocole non chirurgical pour le traitement de la mucosite à l'aide d'un laser Er:YAG ou d'un dispositif aéro-abrasif : un essai clinique randomisé
La mucosite péri-implantaire est une entité pathologique importante en raison de sa prévalence élevée et de l'absence d'un mode de traitement standard.
Le traitement non chirurgical de la mucosite péri-implantaire semble être partiellement efficace pour résoudre la maladie. Dans plusieurs cas, cependant, seules des améliorations limitées ont été signalées dans les principaux paramètres cliniques (résolution partielle des saignements et présence de poche lors des visites de suivi) et il existe une nette tendance à la rechute de la maladie.
Dans ces cas, il est donc recommandé d'envisager des thérapies d'appoint. De nombreuses approches ont été utilisées pour la décontamination de la surface des implants, y compris les traitements mécaniques, chimiques et au moyen de poudre à air ou de laser.
Le but du présent essai clinique contrôlé randomisé sera d'évaluer l'efficacité dans l'amélioration des paramètres cliniques de deux autres méthodes de décontamination de la surface de l'implant (laser Er:YAG ou dispositif aéro-abrasif) après nettoyage mécanique pendant le traitement non chirurgical de la mucosite péri-implantaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite péri-implantaire, définie comme une lésion inflammatoire des tissus péri-implantaires environnants sans perte d'os de soutien, est une entité pathologique importante en raison de sa prévalence élevée et de l'absence d'un mode de traitement standard. Bien que les données épidémiologiques actuelles soient limitées, la mucosite péri-implantaire touche 43 % des sujets.
De nombreuses approches ont été utilisées pour la décontamination de la surface des implants, y compris les traitements mécaniques, chimiques et au laser. En utilisant des moyens mécaniques conventionnels, l'éradication des agents pathogènes sur les surfaces d'implant avec des fils et souvent avec des structures de surface rugueuses est difficile. Les modèles de traitement, tels que le débridement, utilisés efficacement pour traiter les dents atteintes de parodontite, ne peuvent pas être utilisés de la même manière sur des surfaces d'implants filetées rugueuses. La structure de surface rugueuse de l'implant fournit également aux bactéries des « zones protégées », inaccessibles à l'élimination mécanique conventionnelle.
Un protocole de traitement qui peut offrir un avantage par rapport au traitement mécanique traditionnel comprend l'utilisation de la thérapie au laser. Des données ont montré que les traitements avec des lasers Er:YAG ont un effet bactéricide. Le traitement au laser Er:YAG peut débrider la surface de l'implant de manière efficace et sûre. Des résultats cliniques légèrement meilleurs en termes de saignement au sondage et au niveau de l'attache clinique ont été rapportés par le traitement au laser Er:YAG par rapport au débridement mécanique non chirurgical traditionnel avec des curettes et de la chlorhexidine.
La méthode de l'abrasif à air pour l'élimination de la plaque bactérienne sur les surfaces dentaires a également été utilisée dans le traitement de la mucosite, ne démontrant aucun effet indésirable pertinent. Jusqu'à récemment, les dispositifs d'aéropolissage utilisaient une suspension d'eau et de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de l'air/eau sous pression. Une méthode moins abrasive utilisant un acide aminé glycine s'est avérée efficace pour éliminer les structures du biofilm bactérien dans les poches parodontales profondes et sûre en ne provoquant pas d'emphysème. De plus, l'utilisation d'une poudre à base de glycine ne semble pas provoquer de modifications de la surface des implants en titane.
Le but du présent essai clinique contrôlé randomisé sera d'évaluer l'efficacité dans l'amélioration des paramètres cliniques de deux autres méthodes de décontamination de la surface de l'implant (laser Er:YAG ou dispositif aéro-abrasif) après nettoyage mécanique pendant le traitement non chirurgical de la mucosite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Clementini
- Numéro de téléphone: 02 26432806
- E-mail: mclementini@me.com
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'au moins un implant vissé en titane présentant un saignement et/ou une suppuration au sondage combinés sans perte osseuse radiographique progressive (par rapport aux niveaux osseux crestal au moment de la pose de la reconstruction) ou niveau osseux < 3 mm
- restaurations unitaires et bridges sans surplomb
- aucun signe de surcharge occlusale (c.-à-d. contacts occlusaux ont révélé un ajustement approprié)
- temps de fonction de l'implant ≥ 1 an
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète non contrôlé
- les patients atteints d'ostéoporose ou sous traitement par bisphosphonates,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- patients incapables d'effectuer des mesures d'hygiène buccale de base en raison de troubles physiques ou mentaux
- implants creux
- mobilité implantaire
- implants au niveau desquels aucune position n'a pu être identifiée où des mesures de sondage appropriées pourraient être effectuées ;
- traitement chirurgical antérieur des lésions de péri-implantite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Er:laser YAG
Un traitement au laser Er:YAG sera fourni sur la surface de l'implant/du pilier.
|
débridement mécanique : Les tissus inflammatoires, l'excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels.
De plus, un laser Er:YAG sera utilisé pour la décontamination de la surface de l'implant.
|
Comparateur actif: Poudre d'air
un traitement Air-Powder sera appliqué sur la surface de l'implant/du pilier.
|
débridement mécanique : Les tissus inflammatoires, l'excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels.
De plus, un traitement Air-Powder sera fourni sur la surface de l'implant/du pilier.
|
Comparateur factice: Débridement mécanique avec curettes
débridement mécanique : les tissus inflammatoires, l'excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels
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débridement mécanique : les tissus inflammatoires, l'excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saignement sur les changements de sondage
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
changements de saignement au sondage, évalués comme présents si le saignement sera évident dans les 30 s après le sondage, ou absents, si aucun saignement ne sera remarqué dans les 30 s après le sondage
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modifications de la récession muqueuse
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
modifications de la récession muqueuse, mesurées du bord muqueux au bord de la restauration ou au col de l'implant
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
palpage des changements de profondeur de poche
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
changements dans la profondeur de la poche de sondage, mesurés du bord muqueux au fond de la poche probable
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
changements au niveau de l'attachement clinique
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
changements dans le niveau d'attache clinique, mesurés de la marge de la restauration ou du col de l'implant jusqu'au fond de la poche probable à six aspects par implant (mésio-vestibulaire, mi-vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, mi-oral et disto- oral.
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
résolution complète de la maladie (pourcentage)
Délai: 6 mois
|
Au niveau de l'implant, le niveau de résolution de la maladie a été défini comme complet lorsque BoP était = 0 sur six sites par implant
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mucositis non surgical
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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