抑郁症中的神经导航 TBS (neuronaviTBS)
2020年5月28日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
抑郁症中的神经导航 Theta 爆发刺激
在这项随机对照试验中，我们将在两个平行臂中使用间歇性 θ 爆发刺激治疗 80 名抑郁症患者。
两只手臂都是主动干预，在治疗线圈的定位方面有所不同——一只手臂进行神经导航，另一只手臂根据代表左背外侧前额叶皮层的 EEG 位置进行靶向。
住院和门诊患者以及治疗组的随机化将保持平衡。
研究概览
详细说明
间歇性 Theta 脉冲刺激 (iTBS) 是一种特定类型的重复经颅磁刺激 (rTMS)。 左侧前额叶皮层的 rTMS 显示可有效治疗抑郁症。 最近的研究表明，iTBS 可能与 rTMS 一样有效。
提高 rTMS/iTBS 功效的一种可能性是使用神经导航。 通过神经导航，可以以毫米范围内的精度定位线圈位置。 此外，可以在一次疗程和日常治疗过程中确保刺激位置。
本研究的目的是研究神经导航在 iTBS 治疗抑郁症中的益处，方法是使用两只手臂，一只手臂通过神经导航瞄准刺激部位，另一只手臂使用脑电图位置 F3 作为目标，使用头帽标记位置.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Regensburg、德国、93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-10 的单相或双相抑郁发作
- 根据汉密尔顿抑郁量表或 ICD-10 至少有中度抑郁
- 如果适用，为门诊病人提供含有精神活性化合物的稳定药物
- 如果适用，在试验过程中没有或稳定的抑郁症治疗
- 在德国居住且母语为德语
- 书面知情同意书
排除标准：
- 满足经颅磁刺激或磁共振成像的禁忌症（电子设备或体内金属植入物，例如 心脏起搏器，胰岛素泵）
- 神经系统疾病（例如 脑血管事件、神经退行性疾病、癫痫、脑畸形、严重头部外伤）
- 最近两年有消费成瘾症
- 定期摄入苯二氮卓类药物
- 参与与试验平行的另一项研究
- 怀孕或哺乳期
- 精神科禁闭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：导航
根据神经导航定位线圈（Mylius et al., 2013, Definition of DLPFC and M1 according to anatomical landmarks for navigated brain stimulation: Inter-rater reliability, accuracy, and influence of gender and Age, NeuroImage 78, 224-232） .
|
根据 Blumberger 等人，2018 年，Theta 爆发与高频重复经颅磁刺激对抑郁症患者的有效性（THREE-D )：随机非劣效性试验。
柳叶刀。
2018 年 4 月 28 日；391(10131)：1683-1692。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：F3
根据 EEG（脑电图）电极位置 F3 定位线圈（在头盖上标记此位置）。
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根据 Blumberger 等人，2018 年，Theta 爆发与高频重复经颅磁刺激对抑郁症患者的有效性（THREE-D )：随机非劣效性试验。
柳叶刀。
2018 年 4 月 28 日；391(10131)：1683-1692。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿
大体时间：4周
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汉密尔顿抑郁量表
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿
大体时间：16周
|
汉密尔顿抑郁量表
|
16周
|
|
数据接口
大体时间：16周
|
严重抑郁量表
|
16周
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PHQ-9
大体时间：16周
|
来自患者健康问卷的 9 个问题抑郁量表
|
16周
|
|
WHOQOL-BREF
大体时间：16周
|
WHO 生活质量量表（精简版）
|
16周
|
|
电脑影像
大体时间：16周
|
临床全球印象变化
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月27日
研究完成 (实际的)
2020年5月27日
研究注册日期
首次提交
2019年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月14日
首次发布 (实际的)
2019年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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