Theta Burst 经颅磁刺激治疗听觉言语幻觉
2014年9月24日 更新者：Iris Sommer、UMC Utrecht
Theta Burst 经颅磁刺激治疗听觉言语幻觉；安慰剂对照试验
听觉言语幻觉 (AVH) 是精神分裂症的特征性症状。 在大多数患者中，这些 AVH 对抗精神病药物反应良好。 然而，尽管进行了最佳的药物治疗，仍有相当一部分人继续经历频繁的 AVH。 目前，针对这一药物耐药群体的替代治疗方案数量很少，而且大多数都专注于应对幻觉。 相比之下，经颅磁刺激 (TMS) 是一种影响皮质兴奋性的非侵入性技术。 这种技术有可能真正降低抗药性幻觉的频率和严重程度。
之前的几项研究评估了低频 rTMS 的功效，但结果相互矛盾。 研究小组之前的一项大型研究无法证明低频 rTMS 的有效性。 使用 theta burst rTMS (TBS) 的新刺激方案可以提供更有效的治疗选择。
目的：本研究旨在检验 TBS 对 AVH 严重程度的疗效。 研究设计：目标在随机双盲安慰剂对照试验中进行测试。
研究人群：将包括 60 名诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍或未另行指定的精神病且伴有频繁的听觉语言幻觉的患者。
干预：参与者将接受 10 次 TBS 治疗或 10 次安慰剂治疗，包括 900 次脉冲，每次脉冲在左侧颞顶区间隔 30 分钟，分布在 5 个治疗日。 刺激将达到运动阈值的 80%。
主要研究参数/终点：主要研究参数是 AVH 严重程度的变化。 次要研究参数是不良事件的数量和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍或未另行说明的精神病。
- 年满 18 岁。
- 频繁的听觉语言幻觉（每小时停止一次）。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 无法移除的头部内或周围的金属物体（即 人工耳蜗、手术夹、穿孔、心脏起搏器、药用泵）
- 癫痫发作史
- 由于梗塞或外伤导致颅内压升高。
- 金属物体或专业金属工人眼外伤史
- 在精神病房被强制治疗的患者（根据司法裁决）
- 由合法监护人或合法监护人代表的患者
- 对于女性患者，通过妊娠试验确定不可能怀孕
- 参与前 2 周内处方药的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：西塔爆治疗
随机分配到该组的患者将在 5 天内接受 10 次 TBS 治疗
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此 rTMS 范例由 50Hz 的 5 个脉冲组成，以 5Hz 重复 60 秒，每次治疗总共 900 个脉冲
|
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PLACEBO_COMPARATOR：假治疗
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此 rTMS 范例由 50Hz 的 5 个脉冲组成，以 5Hz 重复 60 秒，每次治疗总共 900 个脉冲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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言语幻听的严重程度和频率发生变化
大体时间：1周/ 1个月
|
这是参与者所经历的。
幻听评估量表 (AHAS; Frederick, 2000)、PSYRATS (Haddock et al., 1999) 和 PANSS 项目 3 (Kay et al. 1987) 总分的变化，该项目涉及严重程度幻觉，治疗一周后结束，治疗一个月后将用于此结果。
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1周/ 1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的数量和严重程度
大体时间：1周/ 1个月
|
这是通过使用全球安全指数（Prieto、Sacristan 和 Gomez，2004 年）的选择来衡量的。
本问卷的分数是在两种情况下进行比较的。
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1周/ 1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Iris Sommer, Prof., Dr.、UMC Utrecht
- 首席研究员：Anne Lotte Meijering, MSc.、UMC Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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