间歇性 ThetaBurst 刺激对难治性双相抑郁症的影响 (iTBS-BIP)
2018年7月31日 更新者：Hôpital le Vinatier
间歇性 Theta 爆发刺激对难治性双相抑郁症患者左背外侧前额叶皮层的影响
目的是评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为间歇性 Theta 脉冲刺激 (iTBS) 对难治性双相情感障碍患者抑郁严重程度的临床意义和安全性。
研究概览
详细说明
方法：将在 40 名双相难治性抑郁症患者中进行一项双盲随机假对照试验研究，这些患者在左侧背外侧前额叶皮质接受主动 (n=20) 或假 (n=20) iTBS。
在 10 至 30 次 iTBS 疗程之前和之后，将由对 iTBS 状况不知情的研究者根据缓解开始评估抑郁严重程度。 缓解将被定义为贝克抑郁量表，BDI 分数<10。
目标/假设：研究人员假设主动 iTBS 优于假 ITBS
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册，DSM-IV 标准的双相情感障碍
- 蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 > 20
排除标准：
- 其他精神特征，快速周期
- 苯二氮卓类摄入量
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃的 iTBS
参与者将接受 10 到 30 次主动间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS)，包括提供 2 秒的爆发序列，其中包含三个 50 Hz 的脉冲，每 10 秒每 200 毫秒重复一次 (iTBS)。
每个 iTBS 会话包含 990 个脉冲并持续 6 分钟。
刺激强度将设置为患者静息运动阈值的 80%。
iTBS 将每天应用两次，每次会话之间至少间隔三个小时。
将进行 10 到 30 次治疗，直到患者获得缓解（即 13 项贝克抑郁量表 (BDI13) 得分 < 10）。
根据个人的 3D-T1 MRI，iTBS 将应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
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经颅磁刺激。
带有八字形线圈 (MCF-B65) 的 MagProX100（MagVenture，丹麦）
其他名称：
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假比较器：假 iTBS
使用商业假线圈将应用相同的协议（位置、强度、刺激参数）。
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经颅磁刺激。
MagProX100（MagVenture，丹麦）带有假八字形线圈 (MCF-P-B65)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表
大体时间：刺激疗程结束前后的 2 个时间点测量（从 6 周时基线 BDI 分数的变化）
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自评临床量表 13 项
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刺激疗程结束前后的 2 个时间点测量（从 6 周时基线 BDI 分数的变化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Szekely, MD、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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