双相情感障碍住院患者的加速 Theta 爆发刺激
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种成熟的治疗难治性抑郁症的技术。 批准的治疗方法是在左侧背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 上以 10Hz 刺激 40 分钟。 这种方法在现实世界中非常成功。 这种方法的局限性包括治疗的持续时间（在 4-6 周内每次治疗约 40 分钟）。 最近，研究人员修改了治疗参数以减少治疗时间，并取得了初步成功。 在最近的一项研究中，加速范式仅在 5 天内就对难治性抑郁症 (TRD) 患者显示出显着的抗抑郁效果（90% 的缓解率）。 此外，该研究的 5 名参与者进行了双相诊断并做出了相似的反应，在治疗系列期间没有发生不良事件或观察到躁狂/轻躁狂转换。 与此同时，文献中的证据表明，右前额叶快速 TMS 治疗双相躁狂症是安全有效的，这与快速 TMS 治疗抑郁症的拟议效果相反。
目前的试验打算利用这种修改后的设计，即对右前额叶皮层进行加速的 θ 爆发刺激治疗，治疗双相情感障碍的躁狂发作。 该试验还旨在研究临床指标和神经影像学生物标志物的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在 18 岁至 80 岁之间，在当前轻躁狂/躁狂发作中初步诊断为双相 I 或 II 型障碍，或在当前轻躁狂/躁狂发作中初步诊断为双相情感障碍 II。
- 能够在筛选前阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书。 参与者将被视为可能遵守研究方案并与研究人员就不良事件和其他临床重要信息进行交流。
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 中定义的标准，目前正在经历轻度躁狂/躁狂发作
- 在 aiTBS 之前满足 >/=20 的总 HAMD17 分数的阈值。
- 在 aiTBS 之前达到 >/=17 的 BDI-II 分数的阈值。
- 当前未经历精神病 (MINI)
8. 入学期间必须有稳定的心理医生
9. 必须服用情绪稳定剂
12. 达到 MADRS 的门槛，在 aiTBS 之前总分 >/=20。
13. 允许有 ECT 不耐受或接触史。
排除标准：
- 任何结构性损伤，例如 结构性神经系统疾病、比年龄预期更多的皮层下病变、中风影响刺激区域或连接区域或任何其他可能影响安全性、研究参与或混淆研究结果解释的临床显着异常。
- 大脑中的金属植入物（例如 深部脑刺激）、心脏起搏器或人工耳蜗
- 癫痫史/癫痫发作史（包括戒断史/诱发癫痫发作史）
- 弹片或头部的任何铁磁性物品
- 怀孕
- 自闭症谱系障碍
- 研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史
- 活性物质滥用（<1 周）或毒理学筛查证实的中毒——可卡因、苯丙胺、苯二氮卓类药物
- 认知障碍（包括痴呆症）
- 当前严重失眠（刺激前一晚必须至少睡 5 小时）
- 当前精神病
- 表现出戒酒或苯二氮卓类药物的症状
- 智商<70
- 帕金森病或其他由 PI 确定的干扰治疗的运动 d/o
- PI 认为的任何其他指示都将包含数据。
- 强迫症 (OCD) 的诊断
- 任何抑郁症心理手术史
- 任何心肌梗塞、CABG、CHF 或其他心脏病史
- 存在或诊断出明显的焦虑症、人格障碍或心境恶劣
- 顽固性偏头痛史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右 DLPFC aiTBS 刺激
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所有参与者都将接受对右侧 DLPFC 的加速间歇性 theta 爆发刺激。 刺激强度将标准化为静息运动阈值的 90%，以适应颅骨到皮质表面的距离。 使用 Brainsway 刺激器将刺激传递到右 DLPFC。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：6天
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年轻躁狂评定量表 [YMRS] 分数
大体时间：基线，第 6 天
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Y-MRS 是一种由 11 项临床医生评定的工具，用于评估躁狂发作的严重程度。
根据以下因素，对 11 个项目（情绪高涨、运动活动能量增加、性兴趣、睡眠、易怒、言语、语言思维障碍、思维内容、破坏性攻击行为、外表、洞察力）中的每一个项目分配严重程度评级参与者在过去 48 小时内对其病情的主观报告以及临床医生在访谈期间的观察结果，重点是后者。
11个项目中有7个项目的评分范围为0-4，其中4个项目的评分范围为0-8，分数越高表明症状越严重。
每个参与者的 Y-MRS 总分是 11 个单独项目的评分总和，范围为 0-60，分数越高表明症状越严重。
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基线，第 6 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EEG 数据中静息状态记录和 TMS 诱发电位的变化。
大体时间：基线和立即治疗后
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脑电图记录将在治疗过程前后进行，以记录与轻躁狂/躁狂症和治疗反应相关的脑电图数据差异（例如
tms 诱发电位 (TEP) 的振幅和潜伏期、TEP 的时空分布和静息态连通性）
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基线和立即治疗后
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心率变异性的变化
大体时间：基线和立即治疗后
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Polar H10 心率监测器将用于测量心率变异性
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基线和立即治疗后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marie Batail, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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