午睡：睡眠干预以提高认知状态并减少 β 淀粉样蛋白
2024年3月7日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是比较睡眠干预对改善有失眠症状的老年人认知功能的疗效，确定睡眠措施的变化与认知功能变化之间的关联，并检查睡眠干预对减少失眠症状的疗效Aβ沉积的速率。
年龄在 60-85 岁之间的参与者将被随机分配到为期六周的睡眠干预计划中。
一个由 50 名参与者组成的小组将在一年的重新评估期间接受 Florbetapir-正电子发射断层扫描 (PET) 成像，以检查睡眠干预对降低 Aβ 积累率从基线到干预后一年的效果。
研究概览
详细说明
增加运动和改善饮食的生活方式干预一直是最近可能预防阿尔茨海默氏病 (AD) 的临床试验的重点。
然而，尽管睡眠中断、认知能力下降和 AD 之间存在密切联系，但尚未将改善睡眠作为一种生活方式干预措施来预防 AD。
大约 15% 的 AD 可以通过旨在减少睡眠障碍和睡眠障碍的有效干预来预防。
慢性失眠是最常见的睡眠障碍，发生在至少 40% 的老年人身上。
失眠个体更有可能被诊断为 AD，并在长期随访中表现出认知功能下降。
AD 的特征是大脑中 Aβ 斑块和 tau 蛋白缠结的积累，越来越多的证据表明睡眠障碍会导致 Aβ 的积累。
旨在改善失眠的干预措施可能是一级预防减缓认知衰退并可能延缓 AD 发作的重要机会。
因此，该研究议程的长期目标是了解如何通过睡眠干预解决睡眠障碍可能会延缓 AD 的发作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eryen Nelson, MPH
- 电话号码：(913) 945-7349
- 邮箱：enelson5@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
接触：
- Eryen Nelson, MPH
- 电话号码：913-945-7349
- 邮箱：enelson5@kumc.edu
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首席研究员：
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
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副研究员：
- Jeff Burns, MD
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副研究员：
- Eric Vidoni, PT, PhD
-
副研究员：
- Jonathan Mahnken, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在过去六个月中每周至少三个晚上难以入睡、维持睡眠或过早醒来的报告
- 失眠严重程度指数得分大于或等于 10
- 简易精神状态检查 (MMSE) 的分数大于或等于 25 分
- 痴呆症筛查访谈 (AD8) 的分数小于或等于 2
排除标准：
- 一种已知的未经治疗的睡眠障碍（即睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征）
- 目前正在服用苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物、褪黑激素补充剂或失眠激动剂
- 患者健康问卷 (PHQ-9) 的得分大于或等于 15，表明严重抑郁或支持任何自杀意念（PHQ-9 的第 9 项的答案为 1、2 或 3）
- 在过去两年内有精神障碍诊断和统计手册-IV (DSM-4) 标准定义的药物或酒精滥用史
- 神经系统疾病史（即中风、帕金森病）
- 严重的精神疾病（即精神分裂症、双相情感障碍）
- 有学习障碍或注意力缺陷/多动障碍的病史
- 轮班工作的当前或历史
- 目前正在接受 CBT-I 治疗
- 无法听到对话级别的声音
- 使用对数近视力表的近视力测试失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：六周 CBT-I 计划
CBT-I，六个疗程，持续时间四十五到六十分钟。 第 1 节：设置睡眠限制和刺激控制，讨论如何在规定的时间内保持清醒以及在睡眠时间开始后如何处理醒来的策略，提供睡眠卫生教育。 第 2 部分：确定是否有必要向上滴定总睡眠时间，检查睡眠卫生。 第 3 节：继续向上滴定总睡眠时间，如果有需要的话，对消极睡眠信念进行认知治疗。 第 4 节：继续向上滴定总睡眠时间，跟进负面睡眠信念。 第 5 节：继续向上调整总睡眠时间，讨论预防复发。 第 6 节：评估全球治疗成果，讨论有关预防复发的问题。 |
CBT-I 是一个面对面的一对一项目，有一名研究生心理学研究助理接受过提供标准化 CBT-I 的培训。
参与者将在项目过程中记录睡眠日记，以帮助调整项目。
每节课都将以睡眠日记数据的总结和图表开始，并将包括对治疗效果和依从性的评估。
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有源比较器：六周睡眠和生活方式教育计划
睡眠和生活方式教育，六节课，持续时间四十五到六十分钟。 第一节：睡眠教育、伸展运动指导/示范。 第二节：关于影响睡眠的环境因素和睡姿的教育。 第三节：影响睡眠的生活方式因素的教育。 第四节：饮食和睡眠教育。 第五节：运动和睡眠教育。 第 6 节：讨论保持成就和防止旧病复发。 |
睡眠和生活方式教育组的参与者将与一名研究生研究助理一起参加每周六次面对面、一对一、伸展和思考活动的会议，以控制与研究人员的社交和接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续性能测试（CPT）
大体时间：基线、六周重新评估和一年重新评估
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评估参与者的注意力。
参与者将获得一套刺激规则，并根据这些规则，他们将确定所呈现的刺激是否符合这些规则。
分数将根据正确识别的刺激的数量来确定。
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基线、六周重新评估和一年重新评估
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用于神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS)
大体时间：基线、六周重新评估和一年重新评估
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十二个子测试评估参与者的即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆技能。参与者将进行列表学习、故事记忆、图形复制、线条方向、图片命名、语义流畅性、数字跨度、编码、列表回忆、列表识别、故事记忆和人物回忆。
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基线、六周重新评估和一年重新评估
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斯特鲁普测试
大体时间：基线、六周重新评估和一年重新评估
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评估参与者的执行功能。
参与者将被要求抑制他们的自然反应，并用不同的反应代替它（即读一个单词与说出单词的颜色）。
通过计算条件之间的差异并对刺激数量进行归一化来获得分数。
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基线、六周重新评估和一年重新评估
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神经心理学评估电池数字向前/数字向后测试
大体时间：基线、六周重新评估和一年重新评估
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评估参与者的注意力和工作记忆。
参与者将被要求记住并回忆起从 3 到 9 的一系列数字。
主要分数是通过统计参与者在向前方向和向后方向准确回忆的试验次数来获得的。
通过确定参与者向前和向后回忆的最长数字串来获得二级分数。
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基线、六周重新评估和一年重新评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多导睡眠图
大体时间：第二次预筛选/基线、6 周重新评估和一年评估
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评估以确定参与者是否患有睡眠障碍。
该确定是由经过培训的专业人员利用患者的脑电波、血氧水平、心率、呼吸以及眼睛和腿部运动来确定的。
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第二次预筛选/基线、6 周重新评估和一年评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变睡眠行为的动机
大体时间：基线
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参与者自我报告希望改变他们目前的睡眠行为。
参与者将根据从零（完全没有动力）到四（非常有动力）的五分李克特量表回答一个项目。
可以获得零分的最低分数，表示没有改变睡眠行为的动机，五分的最高分数表示改变睡眠行为的高动机。
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基线
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迷你精神状态检查 (MMSE)
大体时间：第二次预审
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轻度认知障碍的评估。
要求参与者回答或完成十一项。
对于这项研究，得分大于或等于 25 分的参与者将被视为轻度认知障碍，并将被排除在研究之外。
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第二次预审
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对数近视力表
大体时间：第二次预审
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根据距离参与者眼睛 16 英寸的标准化视力表评估近视力。
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第二次预审
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载脂蛋白 E (APOE) 4 基因分型
大体时间：基线
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抽取 20 毫升血液来确定参与者是否可能患有迟发性阿尔茨海默病。
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基线
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：预筛选/基线、6 周重新评估和一年重新评估
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评估患者过去两周的抑郁症。
有九个项目的最高分是二十七分。
每个项目均采用四分制，0 分表示“完全没有”，3 分表示“几乎每天”。
参与者可以表现出最低分数为零（无抑郁）或二十七（严重抑郁）。
评估抑郁症状如何影响功能水平的第十项将不会被使用。
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预筛选/基线、6 周重新评估和一年重新评估
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广泛性焦虑症评估 (GAD-7)
大体时间：基线、六周重新评估和一年重新评估
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评估过去两周患者的焦虑程度。
有八个项目的评分范围为 0（“一点也不”）到 3（“几乎每天”），最低分为 0 分（无焦虑），最高分为 21 分（每天焦虑）。
添加了一个附加项目来评估焦虑是否影响日常活动和社交能力。
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基线、六周重新评估和一年重新评估
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睡眠功效量表（SES）
大体时间：基线、六周重新评估和一年重新评估
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评估患者对能够实施有助于促进睡眠的行为的信心程度。
有九个项目按四分制评分，范围从 1（不自信）到 5（非常自信），最低分为 9 分，表示自我效能感较低，最高分为 45 分，表示自我效能感较高自我效能感。
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基线、六周重新评估和一年重新评估
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氟倍他吡 PET 成像
大体时间：基线和一年评估
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二维成像技术用于评估大脑中β淀粉样蛋白沉积随时间的变化。感兴趣的大脑区域包括额叶、前扣带回、后扣带回、顶叶和颞叶。
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基线和一年评估
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线和一年评估
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3D 成像技术用于评估大脑中 β 淀粉样蛋白沉积随时间的变化。
感兴趣的大脑区域包括额叶、前扣带回、后扣带回、顶叶和颞叶。
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基线和一年评估
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手中的硬币
大体时间：基线、六周重新评估和一年重新评估
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评估参与者的努力，以确保在测试期间全力以赴。
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基线、六周重新评估和一年重新评估
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凹槽钉板测试
大体时间：基线、六周重新评估和一年重新评估
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评估参与者完成需要精细运动技能的任务的速度。
结果是参与者首先仅使用惯用手，然后仅使用非惯用手将二十五个钉子放入钉板所需的时间。
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基线、六周重新评估和一年重新评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Siengsukon, PT, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- McCurry SM, Shortreed SM, Von Korff M, Balderson BH, Baker LD, Rybarczyk BD, Vitiello MV. Who benefits from CBT for insomnia in primary care? Important patient selection and trial design lessons from longitudinal results of the Lifestyles trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):299-308. doi: 10.5665/sleep.3402.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月15日
首次发布 (实际的)
2019年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB # STUDY00143545
- R01AG058530 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会向其他研究人员提供任何个人参与者数据。
但是，这项研究的结果将注册到 ClinicalTrials.gov
在主要研究完成日期的十二个月内，包括有关参与者流程、人口统计和基线特征、结果和统计分析、不良事件、方案和统计分析计划以及管理信息的信息。
此外，结果将与堪萨斯大学医学中心公共关系团队和当地新闻媒体合作，通过口头报告和新闻报道进行传播。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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