Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIESTA: Sömnintervention för att förbättra kognitiv status och minska betaamyloid

7 mars 2024 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en sömnintervention för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med symtom på sömnlöshet, fastställa sambandet mellan förändringar i sömnmått och förändringar i kognitiv funktion och undersöka effektiviteten av sömninterventionen för att minska Aβ-avsättningshastigheten. Deltagare, i åldrarna 60-85, kommer att slumpmässigt tilldelas ett sexveckors sömninterventionsprogram. En undergrupp på femtio deltagare kommer att genomgå Florbetapir-Positron-emissionstomografi (PET) under den ettåriga omvärderingen för att undersöka effektiviteten av sömninterventionen för att minska hastigheten av Aβ-ackumulering från baslinjen till ett år efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livsstilsinterventioner för att öka träningen och förbättra kosten har varit i fokus i de senaste kliniska prövningarna för att potentiellt förebygga Alzheimers sjukdom (AD). Men trots de starka kopplingarna mellan sömnstörningar, kognitiv nedgång och AD, har sömnförbättring ännu inte riktats in som en livsstilsintervention för att förhindra AD. Ungefär femton procent av AD kan förebyggas genom en effektiv intervention som syftar till att minska sömnstörningar och sömnstörningar. Kronisk sömnlöshet är den vanligaste sömnstörningen som förekommer hos minst fyrtio procent av äldre vuxna. Individer med sömnlöshet är mer benägna att diagnostiseras med AD och uppvisar en nedgång i kognitiv funktion vid långtidsuppföljning. AD kännetecknas av ackumulering av Aβ-plack och tau-trassel i hjärnan, och växande bevis visar att försämrad sömn bidrar till ackumuleringen av Aβ. En intervention som syftar till att förbättra sömnlöshet kan utgöra en kritisk möjlighet för primärprevention för att bromsa kognitiv försämring och potentiellt fördröja uppkomsten av AD. Därför är det långsiktiga målet med denna forskningsagenda att förstå hur hantering av sömnstörningar, via sömnintervention, kan fördröja uppkomsten av AD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD
        • Underutredare:
          • Jeff Burns, MD
        • Underutredare:
          • Eric Vidoni, PT, PhD
        • Underutredare:
          • Jonathan Mahnken, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapport om svårigheter att somna, behålla sömnen eller vakna för tidigt minst tre nätter i veckan under de senaste sex månaderna
  • En poäng som är större än eller lika med tio på Insomnia Severity Index
  • En poäng som är större än eller lika med tjugofem på Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Ett poäng på mindre än, eller lika med, två på demensscreeningsintervjun (AD8)

Exklusions kriterier:

  • En känd obehandlad sömnstörning (d.v.s. sömnapné eller restless leg syndrome)
  • Tar för närvarande bensodiazepiner, icke-bensodiazepiner, melatonintillskott eller agonister för sömnlöshet
  • En poäng som är större än eller lika med femton på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vilket indikerar allvarlig depression eller stöd för alla självmordstankar (ett svar på ett, två eller tre på punkt nummer nio i PHQ-9)
  • Historik med drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-4) kriterier under de senaste två åren
  • Historik av en störning i nervsystemet (d.v.s. stroke, Parkinsons sjukdom)
  • Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
  • Historik om inlärningssvårigheter eller uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
  • Nuvarande, eller historia av, skiftarbete
  • Får för närvarande KBT-I-behandling
  • Kan inte höra på konversationsnivå
  • Misslyckande med ett näraseendetest med användning av logaritmisk närasynsdiagram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sex veckors KBT-I-program

KBT-I, sex sessioner, fyrtiofem till sextio minuter långa.

Session 1: ställ in sömnrestriktioner och stimulanskontroll, diskutera strategier för hur man kan hålla sig vaken till en föreskriven timme och vad man ska göra med vaken efter sömntidens början, ge utbildning i sömnhygien.

Session 2: bestäm om uppåttitrering av total sömntid är motiverad, se över sömnhygienen.

Session 3: fortsätt titrering uppåt av den totala sömntiden, kognitiv terapi för negativa sömnövertygelser om indikerat.

Session 4: fortsätt titrering uppåt av total sömntid, uppföljning angående negativ sömntro.

Session 5: fortsätt titreringen uppåt av total sömntid, diskutera återfallsförebyggande.

Session 6: utvärdera globala behandlingsvinster, diskutera frågor om återfallsprevention.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
KBT-I är ett personligt, en-till-en-program med en forskarassistent i psykologi som är utbildad i att tillhandahålla en standardiserad KBT-I. Deltagarna kommer att föra en sömndagbok under programmets gång för att hjälpa till med att skräddarsy programmet. Varje session kommer att inledas med en sammanfattning och graf över sömndagboksdata och kommer att innehålla en bedömning av behandlingsvinster och följsamhet.
Aktiv komparator: Sex veckors sömn- och livsstilsutbildningsprogram

Sömn- och livsstilsutbildning, sex sessioner, fyrtiofem till sextio minuter långa.

Pass 1: Sömnundervisning, Instruktion/demonstration om stretchövningar.

Session 2: Utbildning om miljöfaktorer och sovställningar som påverkar sömnen.

Session 3: Utbildning om livsstilsfaktorer som påverkar sömnen.

Lektion 4: Utbildning om kost och sömn.

Pass 5: Utbildning om övningar och sömn.

Session 6: Diskutera att behålla prestationer och förebygga återfall.
Beteende: Sömn och livsstilsutbildning
Deltagarna i sömn- och livsstilsutbildningsgruppen kommer att delta i sex veckovisa, personligen, en-mot-en-sessioner, stretching och tankeaktiviteter med en forskarassistent för att kontrollera socialisering och kontakt med forskarpersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Bedömning av deltagarnas uppmärksamhet. Deltagarna kommer att få en uppsättning regler för stimuli, och utifrån dessa regler kommer de att avgöra om en presenterad stimuli passar inom dessa regler. Poängen kommer att bestämmas av antalet korrekt identifierade stimuli.
Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Tolv deltest som bedömer deltagarnas omedelbara minne, visuella/konstruktionsmässiga, språkliga, uppmärksamhets- och fördröjda minnesförmåga. Deltagarna kommer att engagera sig i listinlärning, berättelseminne, figurkopiering, linjeorientering, bildnamn, semantiskt flyt, sifferspann, kodning, lista återkallande, listigenkänning, berättelseminne och återkallande av figurer.
Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Stroop test
Tidsram: Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Bedömning av deltagarnas verkställande funktion. Deltagarna kommer att behöva hämma sitt naturliga svar och ersätta det med ett annat svar (dvs att läsa ett ord kontra att säga färgen på ordet). Poäng erhålls genom att ta skillnaden mellan förhållandena och normalisera antalet stimuli.
Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Neuropsykologisk bedömning Batteri-siffror framåt/siffror bakåt test
Tidsram: Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Bedömning av deltagarnas uppmärksamhet och arbetsminne. Deltagarna kommer att behöva komma ihåg och återkalla strängar med nummer från tre till nio. Primära poäng erhålls genom att räkna antalet försök som deltagaren korrekt återkallade i riktning framåt och bakåt. Sekundära poäng erhålls genom att bestämma den längsta strängen av siffror som deltagaren återkallade i riktning framåt och bakåt.
Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografi
Tidsram: Andra förhandsgranskning/baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårsutvärdering
Bedömning för att avgöra om deltagarna har en sömnstörning. Denna bestämning görs av en utbildad professionell som använder patientens hjärnvågor, blodsyrenivå, hjärtfrekvens, andning och ögon- och benrörelser för att fastställa.
Andra förhandsgranskning/baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårsutvärdering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivation att ändra sömnbeteenden
Tidsram: Baslinje
Deltagarna självrapporterade önskan att ändra sina nuvarande sömnbeteenden. Deltagarna kommer att svara på en fråga baserat på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från noll (inte alls motiverad) till fyra (mycket motiverad). Ett minimipoäng på noll kan erhållas vilket indikerar ingen motivation att ändra sömnbeteenden och ett maximalt betyg på fem indikerar hög motivation att ändra sömnbeteenden.
Baslinje
Mini Mental-State Examination (MMSE)
Tidsram: Andra förgranskning
Bedömning av lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Deltagarna måste svara på eller fylla i elva uppgifter. För den här studien kommer deltagare med en poäng som är större än eller lika med tjugofem att anses vara lätt kognitivt nedsatt och kommer att exkluderas från studien.
Andra förgranskning
Logaritmiskt diagram för nära synskärpa
Tidsram: Andra förgranskning
Bedömning av nära synskärpa baserat på ett standardiserat syndiagram placerat sexton tum bort från deltagarens ögon.
Andra förgranskning
Apolipoprotein E (APOE) 4 Genotypning
Tidsram: Baslinje
En blodtagning på tjugo milliliter användes för att avgöra om en deltagare kan ha sannolikt sent debut Alzheimers sjukdom.
Baslinje
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förhandsgranskning/baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Bedömning av patienters depression under de senaste två veckorna. Det finns nio artiklar som ger en maximal poäng på tjugosju. Varje objekt är förankrat på en fyrgradig skala där 0 är "Inte alls" och 3 är "Nästan varje dag". Deltagarna kan visa ett minimumpoäng på noll (ingen depression) eller tjugosju (svår depression). Den tionde punkten som bedömer hur depressiva symtom påverkar funktionsnivån kommer inte att utnyttjas.
Förhandsgranskning/baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Bedömning av patienternas ångest under de senaste två veckorna. Det finns åtta objekt förankrade på en skala från noll ("Inte alls") till tre ("Nästan varje dag"), som ger ett minimumpoäng på noll (ingen ångest) och ett maximalt betyg på tjugoett (daglig ångest). Ytterligare ett objekt lades till för att bedöma om ångest påverkar dagliga aktiviteter och sällskaplighet.
Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Sleep Efficacy Scale (SES)
Tidsram: Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Bedömning av patientens nivå av förtroende för att kunna implementera beteenden som är till hjälp för att främja sömn. Det finns nio objekt som poängsätts på en fyragradig skala som sträcker sig från ett (inte säker) till fem (mycket säker), med ett minimumpoäng på nio, vilket indikerar lägre själveffektivitet, och ett maximalt betyg på fyrtiofem indikerar högre självförmåga.
Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Florbetapir PET Imaging
Tidsram: Baslinje och ettårsutvärdering
2D-avbildningsteknik som används för att bedöma förändringar i beta-amyloidavlagring i hjärnan över tid. Intresserade områden i hjärnan inkluderar frontalloberna, främre cingulat, bakre cingulat, parietallober och temporallober.
Baslinje och ettårsutvärdering
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje och ettårsutvärdering
3D-bildteknik som används för att bedöma förändring i beta-amyloidavlagring i hjärnan över tid. Intresserade områden i hjärnan inkluderar frontalloberna, främre cingulate, posterior cingulate, parietallober och temporallober.
Baslinje och ettårsutvärdering
Mynt i hand
Tidsram: Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Bedömning av deltagarnas ansträngningar för att säkerställa att full ansträngning görs under testningen.
Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Räfstad Pegboard Test
Tidsram: Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering
Bedömning av deltagarnas snabbhet att slutföra en uppgift som kräver finmotorik. Resultatet är den tid som krävs för att deltagaren ska placera tjugofem pinnar i pegboarden först med enbart sin dominanta hand, sedan endast med sin icke-dominanta hand.
Baslinje, 6-veckors omvärdering och ettårig omvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

17 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # STUDY00143545
  • R01AG058530 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga för andra forskare. Resultaten av denna studie kommer dock att registreras på ClinicalTrials.gov inom tolv månader efter det primära studiens slutdatum, inklusive information om deltagarflöde, demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper, resultat och statistiska analyser, negativa händelser, protokollet och statistisk analysplan och administrativ information. Dessutom kommer resultaten att spridas via muntliga presentationer och nyhetsartiklar i samarbete med University of Kansas Medical Centers PR-team och lokala nyhetskanaler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera